Critical Limb Ischemia Rapid Delivery durch das SurgWerks-CLI-Kit und das VXP-System (CLIRST III)

Einschlusskriterien

IC 1 Mann oder Frau im Alter von ≥ 40 und ≤ 85 Jahren.

• IC 2 Chronische CLI aufgrund atherosklerotischer ischämischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) einer unteren Extremität, klassifiziert als Rutherford-Kategorie 5: (ischämischer Ruheschmerz und geringfügiger Gewebeverlust mit Ulzeration gemäß IC 3).
• IC 3 Ulcus der Zehe(n) und/oder des Fußes (unterhalb des Knöchels) mit einem Gesamtgewebeverlust (volle Dicke) von mindestens 0,5 cm2, aber nicht mehr als 20 cm2 (0,5 cm2 ≤ Wundfläche ≤ 20 cm2) oder mehr als 10 cm2 an der Ferse. Hinweis: Freiliegende Sehnen oder Knochen sind ein Ausschluss, siehe EC 7
• IC 4 Ein nicht-chirurgischer Kandidat für eine Revaskularisierung, wie vom Prüfarzt entschieden und vom BICR (einzelner Leser) bestätigt und definiert als: Versagen aller vorherigen Standard-Revaskularisierungstherapien/Rekonstruktionsversuche (mindestens zwei Wochen vor der Aufnahme), kein Conduit geeignet für Bypass-Operation, medizinisches Hochrisiko, das eine Bypass-Operation ausschließt, und diffuse Mehrsegmenterkrankung oder ausgedehnte infrapopliteale Erkrankung, die einer endovaskulären Therapie nicht zugänglich ist.
• IC 5 Fähigkeit, die Einhaltung eines tolerierten medizinischen Behandlungsschemas für pAVK aufrechtzuerhalten, das die Raucherentwöhnung umfasst und das Management von Hyperlipidämie, diabetische Behandlung, Thrombozytenaggregationshemmung, Statintherapie, ACE-Hemmer-Therapie (oder ARB-Therapie) und Betablocker-Therapie zur Blutkontrolle umfassen kann Druck.
• IC 6 Bereitschaft, Fähigkeit und Verpflichtung zur Teilnahme an Baseline- und Follow-up-Evaluationen über die gesamte Dauer der Studie.

• IC 7 Schlechte Durchblutung der unteren Extremitäten, definiert als:

  • ABI ≤ 0,6, bzw
  • Fuß/Knöchel SPP ≤ 30 mmHg, oder
  • Systolischer Knöcheldruck ≤ 60 mmHg oder Zehendruck < 40 mmHg
• IC 8 Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien

• EC1 Frauen, die während der zwölf (12) Monate des Nachbeobachtungszeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
• EC2 Advanced CLI des betroffenen Indexgliedes, das in eine andere Kategorie als Rutherford 5 eingestuft wurde.
• EC3 Advanced CLI in der gegenüberliegenden Extremität (ohne Index) mit Rutherford-Kategorie 6.
• EC4 Patienten mit aorta-iliakaler Verschlusskrankheit mit >50 % Stenose
• EC5 Jede frühere Amputation im Indexglied jenseits der Zehe(n) oder Zehen oder transmetatarsal in den letzten vier Wochen.
• EC6 Ischämische Wunden mit systemischen Infektionssymptomen (Fieber, Hypotonie und/oder positive Blutkulturen).
• EC7 Ischämische Wunden mit freiliegenden Sehnen oder Knochen.
• EC8 PT/INR > 2,0 in der Baseline vor der Zulassung. Bei Warfarin: PT/INR, die vor dem Behandlungsverfahren nicht auf ≥ 2,0 titriert wurde.
• EC9 Geschwüre über dem Knöchel
• EC10 Patienten unter Nierendialyse oder mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (Serumkreatinin von ≥ 2,5 mg/dl oder GFR ≤ 15 unter Verwendung der CKD-EPI-Gleichung der National Kidney Foundation).
• EC11 Schlecht eingestellter Diabetes mellitus (HbA1c ≥ 10 %)
• EC12-Anämie, definiert als ein Hgb von ≤ 10 mg/dl oder ein HCT von ≤ 30 %
• EC13 Jede diagnostizierte Immunschwäche mit Ausnahme einer gut kontrollierten HIV-Infektion (definiert als HIV-RNA-qPCR ≤ 20 Kopien/ml).
• EC14 Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung/Krebs (außer Basalzellkarzinom) in den letzten drei (3) Jahren.
• EC15-Intoleranz gegenüber Heparin.
• EC16 Kontraindiziert für CT-Angiographie.
• EC17 Medizinisches Risiko, das eine Anästhesie ausschließt, oder ASA-Klasse 5
• EC18 Erhalt einer antiangiogenen Behandlung
• EC19 Vorgeschichte einer koronaren Revaskularisation innerhalb des letzten (1) Monats.
• EC20 Vorgeschichte eines Schlaganfalls innerhalb der letzten sechs (6) Monate.
• EC21 Voraussichtlicher Bedarf an immunsuppressiven Arzneimitteln (einschließlich Glukokortikoiden).
• EC22 Patienten mit schwerer nicht-proliferativer oder proliferativer Retinopathie.
• EC23 Patienten mit aktivem bekanntem Alkohol- oder illegalem Drogenmissbrauch.
• EC24 Schwere Komorbidität (z. B. kardial oder pulmonal) oder schlechter allgemeiner körperlicher/geistiger Gesundheit, die es nach Meinung des Prüfarztes nicht zulassen, dass der Proband ein geeigneter Studienkandidat ist (d.h. andere fortgeschrittene Krankheitsprozesse, verminderte geistige Leistungsfähigkeit, Drogenmissbrauch, verkürzte Lebenserwartung (≤1 Jahr) usw.).
• EC25 Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.