Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kriittisen raajan iskemian nopea toimitus SurgWerks-CLI Kitin ja VXP-järjestelmän avulla (CLIRST III)

keskiviikko 27. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Cesca Therapeutics, Inc.

SurgWerksTM-CLI-sarjan ja VXPTM-järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus konsentroitujen autologisten luuydinsolujen nopeaan leikkauksen sisäiseen aspiraatioon, valmistukseen ja lihaksensisäiseen injektioon Rutherford-luokan 5 ei-rekonstrukoitavissa olevan kriittisen raajan iskemiapotilaiden iskeemisen indeksiraajan

Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, keskeinen kliininen tutkimus, jossa koehenkilöitä arvioidaan suuren raajan amputaation ehkäisyssä ei-rekonstruoitavissa olevan Rutherfordin kategorian 5 kriittisen raajan iskemian (CLI) hoidossa. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 3:1 (laitehoito: plasebokontrolli).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laitekäsivarren koehenkilöt saavat leikkauksensisäisen hoitopisteen aspiraation, valmistuksen ja lihaksensisäisen injektion autologista luuydinsolukonsentraattia (aBMC) sairaaseen alaindeksiin.

Luuydin kerätään molemmin puolin potilaan lonkkaharjasta käyttämällä SurgWerks-CLI Kit -aspiraatiotrokaaria paikallispuudutuksessa lievässä tai kohtalaisessa sedaatiossa tai yleisanestesiassa, ja se käsitellään VXP System -laitteen kautta rikkaan solu- ja plasmakonsentraatin ("aBMC") saamiseksi. . Lisäksi lumevalmistetta varten imetään 10 ml autologista perifeeristä verta.

Hoitokäsivarsi saa aBMC:n, joka injektoidaan lihakseen useisiin kartoitettuihin kohtiin/angiosomeihin iskeemiseen indeksiraajaan käyttämällä SurgWerks-CLI Kitin mukana toimitettuja terapeuttisia infuusioneuloja ja tavallisia hypodermisia neuloja. Toimenpide suoritetaan leikkaussalissa ja kestää noin 1,5-2,0 tuntia loppuun. Koehenkilöitä tarkkaillaan 24 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen leikkauksen jälkeisen kivun, verenvuodon ja infektion tarkkailemiseksi ja tarvittaessa valvomiseksi.

Placebo Arm -potilaat läpikäyvät leikkauksensisäisen hoitopisteen aspiraation ja luuytimen valmistelun tutkimuslaitteen kautta täsmälleen samalla tavalla kuin hoitovarsi. Sen sijaan, että he saisivat annoksen aBMC-laitteen ulostulolla, he saavat lihaksensisäisen injektion laimennettua autologista perifeeristä verta sairaaseen alaindeksiin.

Ennalta määritellyin seurantavälein jokaisen haaran kaikista koehenkilöistä arvioidaan:

  • Suuren raajan amputaatiovapaa selviytyminen
  • Aika hoitoon epäonnistumiseen (TTF)
  • Haavan paraneminen: Haavan (haavojen) kvantitatiivinen arviointi
  • Elämänlaadun arviointi (VascuQoL ja SF-36)
  • Ihon perfuusiopaine (SPP) - verenkierron kvantitatiivinen arviointi
  • Lepokivun arviointi
  • Brakiaalinen indeksi (ABI)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

224

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

IC 1 Mies tai nainen, ikä ≥ 40 ja ≤ 85 vuotta.

  • IC 2 Krooninen CLI alaraajan ateroskleroottisesta iskeemisestä perifeerisesta valtimotaudista (PAD), joka on luokiteltu Rutherfordin kategoriaan 5: (iskeeminen kipu levossa ja vähäinen kudoskado ja haavauma per IC 3).
  • IC 3 Varpaiden ja/tai jalan (nilkan alapuolella) haava, jonka kokonaiskudoshäviö (täyspaksuus) on vähintään 0,5 cm2, mutta enintään 20 cm2 (0,5 cm2 ≤ haavan pinta-ala ≤ 20 cm2) tai enemmän yli 10 cm2 kantapäässä. Huomautus: paljas jänne tai luu on poissulkeva, katso EC 7
  • IC 4 Ei-kirurginen ehdokas revaskularisaatioon, kuten tutkija on päättänyt ja BICR (yksi lukija) vahvistanut ja joka määritellään seuraavasti: kaikkien aikaisempien standardien revaskularisaatiohoitojen/rekonstruktioyritysten epäonnistuminen (vähintään kaksi viikkoa ennen ilmoittautumista) ei putkia, jotka sopivat ohitusleikkaus, lääketieteellinen korkea riski, joka sulkee pois ohitusleikkauksen, ja diffuusi monisegmenttinen sairaus tai laaja-alainen intrapopliteaalinen sairaus, joka ei sovellu endovaskulaariseen hoitoon.
  • IC 5 Kyky ylläpitää PAD:n siedetyn lääketieteellisen hoito-ohjelman noudattamista, joka sisältää tupakoinnin lopettamisen ja voi sisältää hyperlipidemian hallinnan, diabeteksen hoidon, verihiutaleiden vastaisen hoidon, statiinihoidon, ACE:n estäjähoidon (tai ARB-hoidon) ja beetasalpaajahoidon veren hallintaan paine.
  • IC 6 Halu, kyky ja sitoutuminen osallistua perus- ja seuranta-arviointeihin koko tutkimuksen ajan.

  • IC 7 Huono alaraajojen perfuusio määritellään seuraavasti:

    • ABI ≤ 0,6 tai
    • Jalka/nilkka SPP ≤ 30 mmHg tai
    • Nilkan systolinen paine ≤ 60 mmHg tai varvaspaine <40 mmHg
  • IC 8 Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit

  • EC1 Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta seurantajakson kahdentoista (12) kuukauden aikana.
  • EC2 Advanced CLI vaurioituneelle eturaajalle, joka on luokiteltu muuhun kategoriaan kuin Rutherford 5.
  • EC3 Advanced CLI vastakkaisessa raajassa (ei-indeksi) Rutherford-kategorialla 6.
  • EC4 Potilaat, joilla on aortan ja suoliluun tukkeuma ja >50 % ahtauma
  • EC5 Kaikki aiemmat eturaajan amputaatiot varpaiden tai sormien tai trans-jalkajalkapään ulkopuolella viimeisen neljän viikon aikana.
  • EC6 Iskeemiset haavat, joissa on systeemisiä infektiooireita (kuume, hypotensio ja/tai positiiviset veriviljelmät).
  • EC7 Iskeemiset haavat, joissa on paljas jänne tai luu.
  • EC8 PT/INR > 2,0 lähtötasolla ennen vastaanottoa. Varfariinia käytettäessä PT/INR, jota ei titrata ≥ 2,0:aan ennen hoitoa.
  • EC9 Haavaumat nilkan yläpuolella
  • EC10 Munuaisdialyysipotilaat tai loppuvaiheen munuaissairaus (seerumin kreatiniini ≥ 2,5 mg/dl tai GFR ≤ 15 National Kidney Foundationin CKD-EPI-yhtälöä käyttäen).
  • EC11 huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (HbA1c ≥ 10 %)
  • EC12-anemia määritellään Hgb:ksi ≤ 10 mg/dl tai HCT:ksi ≤ 30 %
  • EC13 Mikä tahansa diagnosoitu immuunipuutostila, paitsi hyvin hallinnassa oleva HIV-infektio (määritelty HIV RNA:n qPCR:ksi ≤ 20 kopiota/ml).
  • EC14 Aiemmat neoplastiset sairaudet/syövät (muu kuin tyvisolusyöpä) kolmen (3) edellisen vuoden aikana.
  • EC15 Hepariini-intoleranssi.
  • EC16 Vasta-aiheinen CT-angiografialle.
  • EC17 Lääketieteellinen riski, joka estää anestesian, tai ASA-luokka 5
  • EC18 Antiangiogeeninen hoito
  • EC19 Sepelvaltimoiden revaskularisaatiohistoria edellisen (1) kuukauden aikana.
  • EC20 Aivohalvauksen historia viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana.
  • EC21 Immunosuppressiivisten lääkkeiden (mukaan lukien glukokortikoidit) odotettu tarve.
  • EC22 Koehenkilöt, joilla on vaikea ei-proliferatiivinen tai proliferatiivinen retinopatia.
  • EC23 Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivinen alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö.
  • EC24 Vaikea samanaikainen sairaus (esim. sydän- tai keuhkosairaus) tai huono yleinen fyysinen/psyykkinen terveys, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei salli koehenkilön olla sopivaa tutkimuskandidaattia (ts. muut pitkälle edenneet sairausprosessit, heikentynyt henkinen toimintakyky, päihteiden käyttö, lyhentynyt elinajanodote (≤1 vuosi) jne.).
  • EC25 Potilas on parhaillaan mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Laite Arm
Laitekäsivarren koehenkilöt saavat leikkauksensisäisen hoitopisteen aspiraation, valmistuksen ja lihaksensisäisen injektion autologista luuydinkonsentraattia (aBMC) sairaaseen alaindeksiin.
Biologinen: Autologinen luuydinkonsentraatti (aBMC)

Aspiroitu luuydin käsitellään sentrifugoimalla, jolloin erotetaan tiiviste (aBMC), joka sisältää pääasiassa valkosoluja ja verihiutaleita. Nämä solut ruiskutetaan i.m. leikkauslääkärin määrittämiin lokuksiin kuvantamisen ja verisuonten virtauskriteerien perusteella.

Laite: SurgWerks-CLI Kit

Laite: VXP-järjestelmä
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Arm
Plasebohaaran koehenkilöt läpikäyvät leikkauksensisäisen hoitopisteen aspiraation ja luuytimen valmistelun tutkimuslaitteen kautta täsmälleen samalla tavalla kuin hoitovarsi. Sen sijaan, että he saisivat annoksen aBMC-laitteen ulostulolla, he saavat lihaksensisäisen injektion laimennettua autologista perifeeristä verta sairaaseen alaindeksiin.
Biologinen: Plasebokontrolli (laimennettu autologinen perifeerinen veri)
Laimennettu perifeerinen veri, joka on valmistettu sokkomenetelmällä niin, että se muistuttaa luuydintä, ruiskutetaan lihakseen samalla menetelmällä, jota käytettiin kokeellisen laitteen varressa.
Muut nimet:
  • Laimennettu autologinen perifeerinen veri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin raajan amputaatio ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Eloonjäämismitta ilman suurta (nilkan yläpuolella) amputaatiota 12 kuukauden sisällä toimenpiteestä ja ryhmäanalyysien välillä 12 kuukauden kuluttua.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuri amputaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Nilkan yläpuolella amputaatio
12 kuukautta
Kaikkisyykuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuolema mistä tahansa syystä
12 kuukautta
Haavan koon kaksinkertaistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaksinkertaistuneiden haavojen osuus (pinta-ala)
12 kuukautta
Uusi täyspaksuinen vaurio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Uusi täysipaksuinen leesio (>1 cm2) eturaajassa.
12 kuukautta
Haavan paraneminen (valokuvausmenetelmä, jolla mitataan haavojen pinta-ala, syvyys, ympärysmitta ja tilavuus)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Haavan alueen jatkuvien metritietojen kvantitatiivinen arviointi (neliöcm)
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Haavan paraneminen (valokuvausmenetelmä, jolla mitataan haavojen pinta-ala, syvyys, ympärysmitta ja tilavuus)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Haavan syvyyden ja kehän kvantitatiivinen arviointi jatkuvissa metritiedoissa (cm)
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Haavan paraneminen (valokuvausmenetelmä, jolla mitataan haavojen pinta-ala, syvyys, ympärysmitta ja tilavuus)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Haavan tilavuuden kvantitatiivinen arviointi jatkuvissa metritiedoissa (cu.cm.)
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Elämänlaadun arviointi (PAD-spesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
VascuQoL-kysely (käytetään subjektiivista, järjestystietoa potilaan elämäntyylistä asteikolla 1-7, jossa 1 = "koko ajan" ja 7 = "ei koskaan").
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Elämänlaadun arviointi (PAD-spesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
VascuQoL-kysely (käytetään subjektiivista, ordinaalista tietoa potilaan epämukavuudesta asteikolla 1-7, jossa 1 = "erittäin paljon epämukavuutta tai tuskaa" ja 7 = "ei epämukavuutta tai tuskaa").
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Elämänlaadun arviointi (PAD-spesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
VascuQoL-kysely (käyttää subjektiivista, järjestystietoa aktiivisuudesta asteikolla 1-7, jossa 1 = "Täysin rajoitettu, ei voinut käydä ostoksilla ollenkaan" ja 7 = "ei ollenkaan rajoitettu").
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Elämänlaadun arviointi (PAD-spesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
VascuQoL-kysely (käytetään subjektiivista, järjestystietoa kävelyn paranemisesta asteikolla 1-7, jossa 1="Ei ollenkaan" ja 7 = "erittäin paljon").
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Ihon perfuusiopaine (SPP)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Raajan paineen mittaus kudosperfuusion välityspalvelimena
1, 3, 6 ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nilkan brakiaalinen indeksi (ABI)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Myös raajan perfuusion välityspalvelin
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Lepo Kipu
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Lepokivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
1, 3, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cesca Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dalip Sethi, PhD, Cesca Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CST/CLI/143003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autologinen luuydinkonsentraatti (aBMC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa