Ischemie kritické končetiny Rychlé dodání pomocí sady SurgWerks-CLI a systému VXP (CLIRST III)

Kritéria pro zařazení

IC 1 Muž nebo žena ve věku ≥ 40 a ≤ 85 let.

• IC 2 Chronické CLI z aterosklerotické ischemické periferní arteriální choroby (PAD) dolní končetiny klasifikované jako Rutherford kategorie 5: (ischemická bolest v klidu a menší ztráta tkáně s ulcerací na IC 3).
• IC 3 Vřed prstu (prstů) a/nebo chodidla (pod kotníkem) s celkovou ztrátou tkáně (v plné tloušťce) nejméně 0,5 cm2, ale ne větší než 20 cm2 (0,5 cm2 ≤ plocha rány ≤ 20 cm2) nebo větší než 10 cm2 na patě. Poznámka: odhalená šlacha nebo kost je vyloučena, viz EC 7
• IC 4 Nechirurgický kandidát na revaskularizaci podle rozhodnutí zkoušejícího a potvrzený BICR (single reader) a definovaný jako: selhání všech předchozích standardních revaskularizačních terapií/pokusy o rekonstrukci (nejméně dva týdny před zařazením) žádný konduit vhodný pro bypass, lékařské vysoké riziko, které vylučuje bypass, a difuzní multisegmentové onemocnění nebo rozsáhlé infrapopliteální onemocnění, které není vhodné pro endovaskulární terapii.
• IC 5 Schopnost udržovat dodržování tolerovaného léčebného režimu pro PAD, který zahrnuje odvykání kouření a může zahrnovat léčbu hyperlipidemie, léčbu diabetu, protidestičkovou léčbu, léčbu statiny, léčbu inhibitory ACE (nebo léčbu ARB) a léčbu betablokátory pro kontrolu krve tlak.
• IC 6 Ochota, schopnost a odhodlání účastnit se základního a následného hodnocení po celou dobu studie.

• IC 7 Špatná perfuze dolních končetin definovaná jako:

  • ABI ≤ 0,6, popř
  • Noha/kotník SPP ≤ 30 mmHg, popř
  • Systolický tlak v kotníku ≤ 60 mmHg nebo tlak v prstech <40 mmHg
• IC 8 Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

• EC1 Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během dvanácti (12) měsíců období sledování.
• EC2 Advanced CLI postižené indexové končetiny zařazené do jiné kategorie než Rutherford 5.
• EC3 Advanced CLI v protilehlé končetině (bez indexu) s Rutherfordovou kategorií 6.
• EC4 Pacienti s aorta-iliakální okluzivní chorobou s >50% stenózou
• EC5 Jakákoli předchozí amputace v indexu končetiny za palcem (prstmi) nebo prsty nebo trans-metatarzální v posledních čtyřech týdnech.
• EC6 Ischemické rány se systémovými infekčními příznaky (horečka, hypotenze a/nebo pozitivní hemokultury).
• EC7 Ischemické rány s obnaženou šlachou nebo kostí.
• EC8 PT/INR > 2,0 v základní hodnotě před přijetím. Pokud na warfarinu, PT/INR, který není před léčebným postupem titrován na ≥ 2,0.
• EC9 Vředy nad kotníkem
• EC10 Subjekty na renální dialýze nebo s terminálním onemocněním ledvin (sérový kreatinin ≥ 2,5 mg/dl nebo GFR ≤ 15 s použitím rovnice CKD-EPI National Kidney Foundation).
• EC11 Špatně kontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c ≥ 10 %)
• EC12 Anémie definovaná jako Hgb ≤ 10 mg/dl nebo HCT ≤ 30 %
• EC13 Jakýkoli diagnostikovaný imunodeficientní stav kromě dobře kontrolované infekce HIV (definované jako HIV RNA qPCR ≤ 20 kopií/ml).
• EC14 Anamnéza jakéhokoli neoplastického onemocnění/rakoviny (jiného než bazaliom) v předchozích třech (3) letech.
• EC15 Nesnášenlivost heparinu.
• EC16 Kontraindikováno pro CT angiografii.
• EC17 Zdravotní riziko, které vylučuje anestezii nebo ASA třída 5
• EC18 Příjem antiangiogenní léčby
• EC19 Anamnéza jakékoli koronární revaskularizace během předchozího jednoho (1) měsíce.
• EC20 Historie cévní mozkové příhody během předchozích šesti (6) měsíců.
• EC21 Předpokládaná potřeba jakýchkoli imunosupresivních léků (včetně glukokortikoidů).
• EC22 Subjekty s těžkou neproliferativní nebo proliferativní retinopatií.
• EC23 Pacienti s aktivním známým zneužíváním alkoholu nebo nelegálních drog.
• EC24 Těžká komorbidita (tj. srdeční nebo plicní) nebo špatným celkovým fyzickým/duševním zdravím, které podle názoru zkoušejícího neumožní subjektu být vhodným kandidátem na studii (tj. jiné pokročilé chorobné procesy, snížená duševní kapacita, zneužívání návykových látek, zkrácená délka života (≤1 rok) atd.).
• EC25 Pacient je v současné době zapojen do jiné klinické studie.