Szybkie podawanie krytycznego niedokrwienia kończyny dzięki zestawowi SurgWerks-CLI i systemowi VXP (CLIRST III)
27 lipca 2016 zaktualizowane przez: Cesca Therapeutics, Inc.
Bezpieczeństwo i skuteczność zestawu SurgWerksTM-CLI i systemu VXPTM do szybkiej śródoperacyjnej aspiracji, przygotowania i domięśniowego wstrzyknięcia stężonych autologicznych komórek szpiku kostnego do kończyny o indeksie niedokrwiennym Rutherforda kategorii 5 u pacjentów z nierekonstruowalnym krytycznym niedokrwieniem kończyny
Jest to prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane, wieloośrodkowe, kluczowe badanie kliniczne kontrolowane placebo, w którym ocenia się uczestników pod kątem zapobiegania amputacji kończyny głównej w leczeniu niepoddającego się rekonstrukcji krytycznego niedokrwienia kończyny kategorii 5 według Rutherforda (CLI).
Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 3:1 (leczenie urządzeniem: kontrola placebo).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Pacjenci z ramieniem urządzenia otrzymają śródoperacyjny punkt aspiracji, przygotowania i domięśniowego wstrzyknięcia autologicznego koncentratu komórek szpiku kostnego (aBMC) w dotkniętą chorobą kończynę dolną.
Szpik kostny zostanie pobrany obustronnie z grzebieni biodrowych pacjenta przy użyciu trokara aspiracyjnego z zestawu SurgWerks-CLI w znieczuleniu miejscowym z łagodną do umiarkowanej sedacją lub znieczuleniem ogólnym, przetworzony przez urządzenie VXP System w celu uzyskania bogatego koncentratu komórek i osocza („aBMC”) . Dodatkowo zostanie zaaspirowane 10 ml autologicznej krwi obwodowej w celu przygotowania placebo.
Ramię terapeutyczne otrzyma aBMC, które zostanie wstrzyknięte domięśniowo w wiele zmapowanych miejsc/angiosomów do niedokrwionej kończyny wskazującej przy użyciu dostarczonych z zestawem SurgWerks-CLI terapeutycznych igieł infuzyjnych i standardowych igieł do wstrzyknięć podskórnych. Zabieg zostanie przeprowadzony na bloku operacyjnym i potrwa około 1,5-2,0 godziny do ukończenia. Osobnicy będą obserwowani przez 24 godziny po procedurze w celu obserwacji i kontroli, jeśli to konieczne, bólu pooperacyjnego, krwawienia i zakażenia.
Pacjenci z ramieniem placebo zostaną poddani śródoperacyjnej aspiracji i preparacji szpiku kostnego za pomocą urządzenia badawczego dokładnie tak, jak w ramieniu terapeutycznym. Jednak zamiast otrzymywać dawkę za pomocą wyjścia urządzenia aBMC, otrzymają domięśniowe wstrzyknięcie rozcieńczonej autologicznej krwi obwodowej w dotkniętą chorobą kończynę dolną.
We wcześniej określonych odstępach czasu obserwacji wszyscy pacjenci w każdym ramieniu będą oceniani pod kątem:
- Przeżycie bez amputacji kończyny głównej
- Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
- Gojenie się ran: Ilościowa ocena rany
- Ocena jakości życia (VascuQoL i SF-36)
- Ciśnienie perfuzji skóry (SPP) — ilościowa ocena przepływu krwi
- Ocena bólu spoczynkowego
- Indeks ramieniowy (ABI)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
224
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
IC 1 Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 40 i ≤ 85 lat.
- IC 2 Przewlekły CLI w przebiegu miażdżycowo-niedokrwiennej choroby tętnic obwodowych (PAD) kończyny dolnej sklasyfikowany jako kategoria Rutherforda 5: (ból niedokrwienny w spoczynku i niewielka utrata tkanki z owrzodzeniem według IC 3).
- IC 3 Owrzodzenie palca (palców) i/lub stopy (poniżej kostki) z całkowitą utratą tkanki (pełna grubość) co najmniej 0,5 cm2, ale nie więcej niż 20 cm2 (0,5 cm2 ≤ powierzchnia rany ≤ 20 cm2) lub więcej niż 10 cm2 na pięcie. Uwaga: wykluczeniem jest odsłonięte ścięgno lub kość, patrz EC 7
- IC 4 Niechirurgiczny kandydat do rewaskularyzacji zgodnie z oceną badacza i potwierdzoną przez BICR (jeden czytelnik) oraz zdefiniowaną jako: niepowodzenie wszystkich wcześniejszych standardowych terapii rewaskularyzacyjnych/prób rekonstrukcji (co najmniej dwa tygodnie przed włączeniem) brak przewodu odpowiedniego do wszczepienie bajpasów, wysokie ryzyko medyczne, które wyklucza operację wszczepienia bajpasów, rozlana choroba wieloodcinkowa lub rozległa choroba podkolanowa niepodlegająca leczeniu wewnątrznaczyniowemu.
- IC 5 Zdolność do przestrzegania tolerowanego schematu leczenia PAD, który obejmuje zaprzestanie palenia tytoniu i może obejmować leczenie hiperlipidemii, leczenie cukrzycy, terapię przeciwpłytkową, terapię statyną, terapię inhibitorem ACE (lub terapię ARB) i beta-blokerem w celu kontroli krwi ciśnienie.
- IC 6 Chęć, zdolność i zaangażowanie do udziału w ewaluacjach początkowych i uzupełniających przez cały czas trwania badania.
IC 7 Słaba perfuzja kończyn dolnych zdefiniowana jako:
- ABI ≤ 0,6 lub
- Stopa/kostka SPP ≤ 30 mmHg lub
- Ciśnienie skurczowe w kostce ≤ 60 mmHg lub Ciśnienie w palcach <40 mmHg
- IC 8 Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia
- EC1 Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu dwunastu (12) miesięcy okresu obserwacji.
- EC2 Advanced CLI zajętej kończyny wskazującej sklasyfikowany w kategorii innej niż Rutherford 5.
- EC3 Advanced CLI w kończynie przeciwnej (bez indeksu) z kategorią Rutherforda 6.
- EC4 Pacjenci z chorobą zarostową aorty biodrowej ze zwężeniem >50%.
- EC5 Jakakolwiek wcześniejsza amputacja kończyny wskazującej poza palcem (palcami) lub palcami lub przez śródstopie w ciągu ostatnich czterech tygodni.
- EC6 Rany niedokrwienne z ogólnoustrojowymi objawami infekcyjnymi (gorączka, niedociśnienie i/lub dodatnie posiewy krwi).
- EC7 Rany niedokrwienne z odsłoniętym ścięgnem lub kością.
- EC8 PT/INR > 2,0 w stanie wyjściowym przed przyjęciem. W przypadku przyjmowania warfaryny, PT/INR, którego wartość nie została ustalona przed zabiegiem do ≥ 2,0.
- EC9 Owrzodzenia powyżej kostki
- EC10 Pacjenci dializowani lub ze schyłkową niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,5 mg/dl lub GFR ≤ 15 na podstawie równania CKD-EPI opracowanego przez National Kidney Foundation).
- EC11 Źle kontrolowana cukrzyca (HbA1c ≥ 10%)
- EC12 Niedokrwistość zdefiniowana jako Hgb ≤ 10 mg/dl lub HCT ≤ 30%
- EC13 Każdy rozpoznany stan niedoboru odporności z wyjątkiem dobrze kontrolowanego zakażenia wirusem HIV (zdefiniowanego jako HIV RNA qPCR ≤ 20 kopii/ml).
- EC14 Historia jakiejkolwiek choroby nowotworowej/raka (innego niż rak podstawnokomórkowy) w ciągu ostatnich trzech (3) lat.
- EC15 Nietolerancja heparyny.
- EC16 Przeciwwskazane do angiografii CT.
- EC17 Ryzyko medyczne wykluczające znieczulenie lub ASA klasa 5
- EC18 Otrzymywanie leczenia antyangiogennego
- EC19 Historia jakiejkolwiek rewaskularyzacji wieńcowej w ciągu poprzedniego jednego (1) miesiąca.
- EC20 Historia udaru w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy.
- EC21 Przewidywane zapotrzebowanie na jakiekolwiek leki immunosupresyjne (w tym glukokortykoidy).
- EC22 Osoby z ciężką retinopatią nieproliferacyjną lub proliferacyjną.
- EC23 Pacjenci ze znanym aktywnym nadużywaniem alkoholu lub nielegalnych narkotyków.
- EC24 Ciężka choroba współistniejąca (tj. serca lub płuc) lub zły ogólny stan zdrowia fizycznego/psychicznego, który w opinii badacza nie pozwala osobie badanej być odpowiednim kandydatem do badania (tj. inne zaawansowane procesy chorobowe, zmniejszona sprawność umysłowa, nadużywanie substancji psychoaktywnych, skrócona oczekiwana długość życia (≤1 rok) itp.).
- EC25 Pacjent jest obecnie zaangażowany w inne badanie kliniczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię urządzenia
Osoby korzystające z ramienia urządzenia otrzymają śródoperacyjny punkt aspiracji, przygotowania i domięśniowego wstrzyknięcia autologicznego koncentratu szpiku kostnego (aBMC) w dotkniętą chorobą kończynę dolną.
|
Zaaspirowany szpik kostny zostanie przetworzony przez odwirowanie, oddzielając koncentrat (aBMC) zawierający głównie krwinki białe i płytki krwi. Komórki te zostaną wstrzyknięte i.m. do loci określonych przez lekarza operującego przy użyciu kryteriów obrazowania i przepływu naczyniowego. Urządzenie: zestaw SurgWerks-CLI Urządzenie: System VXP |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię placebo
Osoby z ramienia placebo zostaną poddane śródoperacyjnej aspiracji i preparacji szpiku kostnego za pomocą urządzenia badawczego dokładnie tak, jak w ramieniu terapeutycznym.
Jednak zamiast otrzymywać dawkę za pomocą wyjścia urządzenia aBMC, otrzymają domięśniowe wstrzyknięcie rozcieńczonej autologicznej krwi obwodowej w dotkniętą chorobą kończynę dolną.
|
Rozcieńczona krew obwodowa przygotowana w sposób ślepy, aby przypominała szpik kostny, zostanie wstrzyknięta domięśniowo zgodnie z tą samą procedurą, co dla ramienia urządzenia eksperymentalnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez amputacji dużej kończyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Miara przeżycia bez amputacji większej (powyżej kostki) w ciągu 12 miesięcy od zabiegu i pomiędzy analizami grupowymi po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duża amputacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Amputacja powyżej kostki
|
12 miesięcy
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
12 miesięcy
|
|
Podwojenie rozmiaru rany
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek ran, które podwoiły swoją wielkość (powierzchnia)
|
12 miesięcy
|
|
Nowa zmiana pełnej grubości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nowa zmiana pełnej grubości (>1 cm2) na kończynie wskazującej.
|
12 miesięcy
|
|
Gojenie się ran (fotograficzna metoda pomiaru powierzchni, głębokości, obwodu i objętości ran)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Ilościowa ocena ciągłych danych metrycznych obszaru rany (cm²)
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Gojenie się ran (fotograficzna metoda pomiaru powierzchni, głębokości, obwodu i objętości ran)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Ilościowa ocena głębokości i obwodu rany w ciągłych danych metrycznych (cm)
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Gojenie się ran (fotograficzna metoda pomiaru powierzchni, głębokości, obwodu i objętości ran)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Ilościowa ocena objętości rany w ciągłych danych metrycznych (cm3)
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia (specyficzny dla PAD instrument dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz VascuQoL (wykorzystujący subiektywne, porządkowe dane dotyczące stylu życia pacjenta w skali od 1 do 7, gdzie 1 = „cały czas”, a 7 = „żadny czas”).
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia (specyficzny dla PAD instrument dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz VascuQoL (wykorzystujący subiektywne, porządkowe dane dotyczące dyskomfortu pacjenta w skali od 1 do 7, gdzie 1 = „bardzo duży dyskomfort lub stres”, a 7 = „brak dyskomfortu lub cierpienia”).
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia (specyficzny dla PAD instrument dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz VascuQoL (wykorzystujący subiektywne, porządkowe dane dotyczące aktywności w skali od 1 do 7, gdzie 1 = „Całkowicie ograniczone, w ogóle nie mogłem chodzić na zakupy”, a 7 = „Wcale nie ograniczone”).
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia (specyficzny dla PAD instrument dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz VascuQoL (wykorzystujący subiektywne, porządkowe dane dotyczące poprawy chodu w skali od 1 do 7, gdzie 1 = „wcale”, a 7 = „bardzo dużo”).
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Ciśnienie perfuzji skóry (SPP)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Pomiar ciśnienia kończyny jako wskaźnik perfuzji tkanek
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Również proxy dla perfuzji kończyny
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Ból spoczynkowy
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Ocena bólu spoczynkowego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dalip Sethi, PhD, Cesca Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
28 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CST/CLI/143003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .