Entrega rápida de isquemia de membro crítico por kit SurgWerks-CLI e sistema VXP (CLIRST III)
27 de julho de 2016 atualizado por: Cesca Therapeutics, Inc.
Segurança e eficácia do kit SurgWerksTM-CLI e do sistema VXPTM para aspiração intraoperatória rápida, preparação e injeção intramuscular de células de medula óssea autólogas concentradas no membro de índice isquêmico de pacientes com isquemia crítica de membro de categoria 5 de Rutherford
Este é um estudo clínico principal prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, no qual os indivíduos são avaliados para prevenção de amputação maior de membro no tratamento de isquemia crítica de membro Rutherford Categoria 5 não reconstruível (CLI).
Os indivíduos serão randomizados na proporção de 3:1 (tratamento de dispositivo: controle de placebo).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Os participantes do braço do dispositivo receberão um ponto intraoperatório de aspiração, preparação e injeção intramuscular de concentrado autólogo de células da medula óssea (aBMC) no membro inferior afetado.
A medula óssea será coletada bilateralmente das cristas ilíacas do paciente usando o trocarte de aspiração SurgWerks-CLI Kit sob anestesia local com sedação leve a moderada ou anestesia geral, processada através do dispositivo VXP System para produzir um rico concentrado de células e plasma ("aBMC") . Adicionalmente, 10 mL de sangue periférico autólogo serão aspirados para a preparação do placebo.
O braço de tratamento receberá o aBMC, que será injetado por via intramuscular em vários locais mapeados/angiossomos no membro índice isquêmico usando as agulhas de infusão terapêutica fornecidas pelo kit SurgWerks-CLI e agulhas hipodérmicas padrão. O procedimento será realizado em uma sala cirúrgica e levará aproximadamente 1,5-2,0 horas para concluir. Os sujeitos serão observados por 24 horas após o procedimento para observação e controle conforme necessário de dor pós-operatória, sangramento e infecção.
Os indivíduos do Braço Placebo serão submetidos a um ponto intraoperatório de aspiração de cuidados e preparação de medula óssea através do dispositivo de investigação exatamente como o Braço de Tratamento. No entanto, em vez de receber a dosagem com a saída do dispositivo aBMC, eles receberão uma injeção intramuscular de sangue periférico autólogo diluído no membro inferior afetado.
Em intervalos de acompanhamento pré-especificados, todos os indivíduos em cada braço serão avaliados quanto a:
- Sobrevida livre de amputação de membro maior
- Tempo para falha no tratamento (TTF)
- Cicatrização de feridas: Avaliação quantitativa da(s) ferida(s)
- Avaliação da qualidade de vida (VascuQoL e SF-36)
- Pressão de Perfusão da Pele (SPP) - Avaliação quantitativa do fluxo sanguíneo
- Avaliação da dor em repouso
- Índice Braquial (ITB)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
224
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
IC 1 Homem ou Mulher com idade ≥ 40 e ≤ 85 anos.
- IC 2 CLI crônica de doença arterial periférica (DAP) aterosclerótica isquêmica de um membro inferior classificado como Rutherford Categoria 5: (dor isquêmica em repouso e pequena perda tecidual com ulceração por IC 3).
- IC 3 Úlcera do(s) dedo(s) e/ou pé (abaixo do tornozelo) com perda total de tecido (espessura total) de pelo menos 0,5 cm2, mas não superior a 20 cm2 (0,5 cm2 ≤ área da ferida ≤ 20 cm2) ou maior superior a 10 cm2 no calcanhar. Observação: tendão ou osso exposto é uma exclusão, consulte EC 7
- IC 4 Um candidato não cirúrgico para revascularização conforme determinado pelo investigador e confirmado pelo BICR (leitor único) e definido como: falha de todas as terapias de revascularização padrão anteriores/tentativas de reconstrução (pelo menos duas semanas antes da inscrição) nenhum conduto adequado para enxerto de bypass, alto risco médico que impede a cirurgia de bypass e doença multissegmentar difusa ou doença infra-poplítea extensa não passível de terapia endovascular.
- IC 5 Capacidade de manter a adesão ao regime de tratamento médico tolerado para DAP que inclui parar de fumar e pode incluir tratamento de hiperlipidemia, tratamento diabético, terapia antiplaquetária, terapia com estatina, terapia com inibidor da ECA (ou terapia ARB) e terapia com betabloqueador para controle do sangue pressão.
- IC 6 Vontade, capacidade e comprometimento em participar das avaliações iniciais e de acompanhamento durante toda a duração do estudo.
IC 7 Fraca perfusão dos membros inferiores definida como:
- ITB ≤ 0,6, ou
- Pé/tornozelo SPP ≤ 30 mmHg, ou
- Pressão sistólica do tornozelo ≤ 60 mmHg ou pressão do pé <40 mmHg
- IC 8 Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão
- EC1 Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante os 12 (doze) meses do período de acompanhamento.
- EC2 CLI avançado do membro indicador afetado classificado em uma categoria diferente de Rutherford 5.
- EC3 CLI avançado no membro oposto (não indexado) com Rutherford categoria 6.
- EC4 Pacientes com doença oclusiva aorta-ilíaca com >50% de estenose
- EC5 Qualquer amputação prévia no membro indicador além do(s) dedo(s) ou dígitos ou transmetatarsal nas últimas quatro semanas.
- EC6 Feridas isquêmicas com sintomas infecciosos sistêmicos (febre, hipotensão e/ou hemoculturas positivas).
- EC7 Feridas isquêmicas com exposição de tendão ou osso.
- EC8 PT/INR > 2,0 na linha de base pré-admissão. Se estiver em uso de varfarina, PT/INR não titulado para ≥ 2,0 antes do procedimento de tratamento.
- EC9 Úlceras acima do tornozelo
- EC10 Indivíduos em diálise renal ou com doença renal terminal (creatinina sérica ≥ 2,5 mg/dl ou TFG ≤ 15 usando a equação CKD-EPI da National Kidney Foundation).
- EC11 Diabetes mellitus mal controlado (HbA1c ≥ 10%)
- EC12 Anemia definida como Hgb ≤ 10mg/dl ou HCT ≤ 30%
- EC13 Qualquer estado imunodeficiente diagnosticado, exceto infecção por HIV bem controlada (definida como HIV RNA qPCR ≤ 20 cópias/mL).
- EC14 História de qualquer doença neoplásica/câncer (exceto carcinoma basocelular) nos últimos três (3) anos.
- EC15 Intolerância à heparina.
- EC16 Contraindicado para angiotomografia.
- EC17 Risco médico que impede a anestesia, ou ASA Classe 5
- EC18 Recebendo tratamento antiangiogênico
- EC19 História de qualquer revascularização coronária no último (1) mês.
- EC20 História de AVC nos últimos seis (6) meses.
- EC21 Necessidade antecipada de quaisquer drogas imunossupressoras (incluindo glicocorticóides).
- EC22 Indivíduos com retinopatia não proliferativa ou proliferativa grave.
- EC23 Pacientes com abuso ativo conhecido de álcool ou drogas ilícitas.
- EC24 Comorbidade grave (ou seja, cardíaca ou pulmonar) ou má saúde física/mental geral que, na opinião do Investigador, não permitirá que o sujeito seja um candidato adequado ao estudo (ou seja, outros processos de doença avançados, capacidade mental diminuída, abuso de substâncias, expectativa de vida reduzida (≤1 ano), etc.).
- EC25 O paciente está atualmente envolvido em outro estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço do dispositivo
Os participantes do braço do dispositivo receberão uma aspiração intraoperatória, preparação e injeção intramuscular de concentrado autólogo de medula óssea (aBMC) no membro inferior afetado.
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A medula óssea aspirada será processada por centrifugação, separando um concentrado (aBMC) composto principalmente de glóbulos brancos e plaquetas. Estas células serão injetadas i.m. a loci determinados pelo médico operador usando critérios de imagem e fluxo vascular. Dispositivo: Kit SurgWerks-CLI Dispositivo: Sistema VXP |
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PLACEBO_COMPARATOR: Braço placebo
Os sujeitos do braço placebo serão submetidos a um ponto intraoperatório de aspiração de cuidados e preparação de medula óssea através do dispositivo de investigação exatamente como o braço de tratamento.
No entanto, em vez de receber a dosagem com a saída do dispositivo aBMC, eles receberão uma injeção intramuscular de sangue periférico autólogo diluído no membro inferior afetado.
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O sangue periférico diluído preparado de forma cega para se assemelhar à medula óssea será injetado por via intramuscular de acordo com o mesmo procedimento usado para o braço do dispositivo experimental.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de amputação de membros maiores
Prazo: 12 meses
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A medida de sobrevivência sem amputação maior (acima do tornozelo) dentro de 12 meses a partir do procedimento e entre análises de grupo em 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amputação maior
Prazo: 12 meses
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Acima da amputação do tornozelo
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12 meses
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
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Morte por qualquer causa
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12 meses
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Duplicação do tamanho da ferida
Prazo: 12 meses
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Proporção de feridas que dobraram de tamanho (área)
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12 meses
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Nova lesão de espessura total
Prazo: 12 meses
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Nova lesão de espessura total (>1 cm2) no membro indicador.
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12 meses
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Cicatrização de feridas (método fotográfico de medição da área, profundidade, perímetro e volume das feridas)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
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Avaliação quantitativa de dados métricos contínuos da área da ferida (cm²)
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1, 3, 6 e 12 meses
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Cicatrização de feridas (método fotográfico de medição da área, profundidade, perímetro e volume das feridas)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
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Avaliação quantitativa da profundidade e perímetro da ferida em dados métricos contínuos (cm)
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1, 3, 6 e 12 meses
|
|
Cicatrização de feridas (método fotográfico de medição da área, profundidade, perímetro e volume das feridas)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
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Avaliação quantitativa do volume da ferida em dados métricos contínuos (cu.cm.)
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1, 3, 6 e 12 meses
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Avaliação de qualidade de vida (um instrumento de qualidade de vida relacionado à saúde específico para PAD)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
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Questionário VascuQoL (usando dados subjetivos ordinais sobre o estilo de vida do paciente em uma escala de 1 a 7, onde 1 = "sempre" e 7 = "nenhuma vez").
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1, 3, 6 e 12 meses
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Avaliação de qualidade de vida (um instrumento de qualidade de vida relacionado à saúde específico para PAD)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
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Questionário VascuQoL (usando dados subjetivos ordinais sobre o desconforto do paciente em uma escala de 1 a 7, onde 1="Muito desconforto ou desconforto" e 7= "nenhum desconforto ou desconforto").
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1, 3, 6 e 12 meses
|
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Avaliação de qualidade de vida (um instrumento de qualidade de vida relacionado à saúde específico para PAD)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
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Questionário VascuQoL (usando dados subjetivos e ordinais sobre atividade em uma escala de 1-7, onde 1="Totalmente limitado, não poderia ir às compras de jeito nenhum" e 7= "nada limitado").
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1, 3, 6 e 12 meses
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|
Avaliação de qualidade de vida (um instrumento de qualidade de vida relacionado à saúde específico para PAD)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
|
Questionário VascuQoL (usando dados subjetivos e ordinais sobre a melhora da marcha em uma escala de 1 a 7, onde 1 = "Nada" e 7 = "muito").
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1, 3, 6 e 12 meses
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Pressão de Perfusão da Pele (SPP)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
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Medição da pressão do membro como proxy para a perfusão tecidual
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1, 3, 6 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice Tornozelo Braquial (ITB)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
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Também um proxy para perfusão de membros
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1, 3, 6 e 12 meses
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Dor de repouso
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
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Avaliação da dor em repouso usando a escala visual analógica (VAS)
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1, 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dalip Sethi, PhD, Cesca Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CST/CLI/143003
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