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斜角筋間ブロック後の横隔膜麻痺の診断: 実現可能性と観察された影響 (BBDDIAPHRAGM)

2017年3月6日 更新者:Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

吸気横隔膜肥厚の測定による斜角筋間ブロック後の横隔膜麻痺の診断: 実現可能性と観察された影響

  1. はじめにおよび主な目的ブロック間スケーリング後の横隔膜麻痺の発生率は、文献で 30 ~ 100% の間で異なります。 その臨床的影響はほとんどなく、ブロックが解除された後、麻痺は退行します。 疑わしい場合は、ドームの高さを示す胸部ラジオで診断できます。

    この研究の目的は、横隔膜収縮の非侵襲的超音波スキャンの定量的評価として横隔膜の厚さを測定することにより横隔膜麻痺の発生率を評価し、通常のスキャン(超音波)を伴うSSPIユニット(介入後モニタリングユニット)でこの測定の実現可能性を評価することです。超音波スキャン下のブロックに使用される方法。

  2. 研究タイプ 局所領域鎮痛ブロック間タイプのスケールまたは鎖骨上超音波スキャンが以下に示されている、肩または腕の領域で外科的処置を受ける予定の50人の連続した患者を含む、前向きの単一施設臨床研究ルーチンケア。
  3. 研究開始 2014 年 2 月、予想期間は 6 か月。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

  1. 研究のタイトル

    吸気横隔膜肥厚の発生率と観察された臨床的結果を測定することによる斜角筋間ブロック後の横隔膜麻痺の診断。

  2. 研究の目的

    2.1 主な目的: 超音波下で斜角筋間ブロック後の横隔膜麻痺の発生率と臨床的影響を評価すること。

    この麻痺の臨床結果を評価します。 横隔膜麻痺の定量化: 麻痺がある場合は常に完全です。

    2.2 副次的な目的: 患者を担当する麻酔科医が、スタッフの介入なしに手術室で利用可能な従来の超音波機器を使用して、簡単な診断、迅速、非侵襲的、非照射のベッドサイドで横隔膜肥厚を測定することの実現可能性を評価する 屋外(ラジオマニピュレーター、放射線科医)。

  3. 研究の種類

    2014 年 2 月から 6 か月間実施された 50 人の連続した患者を対象とした日常診療における単施設前向き研究。

  4. 研究の場所

    この研究は、回復中および病院 Saint Joseph 185 Rue Raymond Losserand 75014 Paris の手術室で行われます。

    情報と患者の同意の収集は、麻酔前の訪問で行われます。

  5. 研究の実行

5.1 研究集団 肩または腕の領域で外科的処置を受ける予定の主な患者は、ブロック間タイプの局所鎮痛または鎖骨上超音波が下に示されている。

5.2 麻酔プロトコル ブロック設計: SFAR が推奨する通常の手順 術前の患者をモニターして注入し、20 ml の 7.5% ナロピンを分割超音波ガイド下で注入します。

その後、通常の麻酔プロトコルに従って全身麻酔下で手術が行われます。

5.2 リクルートメントモード 術前の麻酔前の来院時に、患者に研究の目的を通知します。 書面による同意は、口頭および書面による情報の後に収集されます。

5.3 データ収集 患者に関する収集データは、ASA、体重、年齢、性別、ブロックの種類、手術の種類、ALR の合併症の発生、予防的抗生物質とデキサメタゾンの投与、呼吸器の病歴、腎機能、薬剤クラスです。前投薬、呼吸器合併症の発生。 データはその後、GHPSJ 内部で処理される EXCEL スプレッドシートに入力されます。

5.4 横隔膜の超音波検査 非侵襲的かつ非照射です。 回復中の横隔膜の肥厚は、超音波システム、超音波プローブ、および経胸壁アプローチによる水性ゲルを使用して、麻酔ブロックの完了前と完了後に測定されます。

仰臥位で深い吸気と呼気の厚さを測定します。 各測定は 2 回繰り返されます。 この一連の測定は 4 分間続き、エンジン ブロックが完了してから 15 分後に、反対側のブロックが見つかった場合に繰り返されます。 合計測定時間は約 12 分です。

5.5 横隔膜機能障害の診断 横隔膜麻痺は、吸気横隔膜肥厚率が 20% 未満の場合に認識されます。

7. 調査開始予定日: 2014 年 2 月

9. 研究の計画期間: 6 ヶ月

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ile-de-France
      • Paris、Ile-de-France、フランス、75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者

除外基準:

  • 未成年の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
横隔膜の超音波スキャンは、麻酔前の訪問中に術前に行われ、患者には研究の目的が通知されます。 書面による同意は、口頭および書面による情報の後に収集されます。

非侵襲的で非照射。 回復中の横隔膜の肥厚は、超音波システム、超音波プローブ、および経胸壁アプローチによる水性ゲルを使用して、麻酔ブロックの完了前と完了後に測定されます。

仰臥位で深い吸気と呼気の厚さを測定します。 各測定は 2 回繰り返されます。 この一連の測定は 4 分間続き、エンジン ブロックが完了してから 15 分後に、反対側のブロックが見つかった場合に繰り返されます。 合計測定時間は約 12 分です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
仰臥位での深い吸気と呼気での横隔膜の肥厚。分数はパーセンテージで推定されます
時間枠:一連の測定は 4 分間続き、エンジン ブロックが完了してから 15 分後に、反対側のブロックが見つかった場合に繰り返されます。合計測定時間は約 12 分です。
一連の測定は 4 分間続き、エンジン ブロックが完了してから 15 分後に、反対側のブロックが見つかった場合に繰り返されます。合計測定時間は約 12 分です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月6日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FONCTION DIAPHRAGMATIQUE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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