Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnose af diafragmatisk lammelse efter interskalenblok: Gennemførlighed og påvirkning observeret (BBDDIAPHRAGM)

6. marts 2017 opdateret af: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Diagnose af diaphragmatic lammelse efter interscalene blok ved at måle den inspiratoriske diaphragmatic fortykkelse: gennemførlighed og virkning observeret

  1. INTRODUKTION OG HOVEDFORMÅL Forekomsten af ​​diaphragmatisk lammelse efter en inter-blok scalénique varierer mellem 30 og 100 % i litteraturen. Dens kliniske virkning er for det meste fraværende, og lammelsen går tilbage, efter at blokeringen er ophævet. Når der er mistanke om det, kan det diagnosticeres af en lungeradio, der viser en forhøjning af kuplen.

    Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af ​​diaphragmatisk lammelse ved at måle diaphragmatisk tykkelse som kvantitativ vurdering af diaphragmatic contraction noninvasiv ultralydsscanning og gennemførligheden af ​​denne foranstaltning i SSPI-enhed (post-interventionel monitoreringsenhed) med scanning (ultralyd) i den sædvanlige måde brugt til blokeringen under ultralydsscanning.

  2. UNDERSØGELSESTYPE Prospektiv, enkeltcenter klinisk undersøgelse rutinemæssig behandling, der involverer 50 på hinanden følgende patienter, der er planlagt til at gennemgå kirurgiske procedurer i området af skulderen eller armen, for hvilke lokal analgesi inter-blok type scalénique eller supraclavikulær ultralydsscanning er angivet nedenfor.
  3. STUDIESTART februar 2014 med en forventet varighed på seks måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. STUDIETITEL

    Diagnose af diafragmatisk lammelse efter interskalenblokering ved måling af den inspiratoriske diaphragmatiske fortykkelseshyppighed og observerede kliniske konsekvenser.

  2. UNDERSØGELSENS MÅL

    2.1 Primært mål: At evaluere forekomsten og den kliniske effekt af diaphragmatisk lammelse efter interskalenblokering under ultralyd.

    At evaluere de kliniske konsekvenser af denne lammelse. Kvantificer diafragmatisk lammelse: lammelse, hvis den er til stede, er den altid fuldstændig.

    2.2 Sekundært mål: Vurdere gennemførligheden af ​​at måle den diafragmatiske fortykkelse som et middel til enkel diagnostik, hurtig, ikke-invasiv og ikke-bestrålende seng ved den patientansvarlige anæstesilæge med det konventionelle ultralydsudstyr tilgængeligt på operationsstuen uden personaleintervention Udendørs (radiomanipulator, radiolog).

  3. STUDIETYPE

    Enkeltcenter prospektivt studie i rutinepleje, der involverer 50 på hinanden følgende patienter, udført fra februar 2014 i 6 måneder.

  4. STUDIETS PLACERING

    Undersøgelsen vil finde sted i bedring og i operationsstuen på hospitalet Saint Joseph 185 Rue Raymond Losserand 75014 Paris.

    Oplysningerne og indsamlingen af ​​patientsamtykke vil blive afholdt i et besøg før anæstesi.

  5. KØRSEL AF STUDIE

5.1 Undersøgelsespopulation Større patienter, der er planlagt til at gennemgå kirurgiske procedurer i området af skulderen eller armen, for hvilke lokal analgesi inter-blok type scalénique eller supraclavikulær ultralyd er angivet nedenfor.

5.2 bedøvelsesprotokol Blokdesign: som anbefalet af SFAR, sædvanlig procedure I umiddelbar præoperativ patient overvåget og infunderet, fraktioneret ultralyds-guidet injektion af 20 ml 7,5 % Naropin.

Operationen udføres derefter under generel anæstesi i henhold til den sædvanlige anæstesiprotokol.

5.2 Rekrutteringstilstand Præoperativt under det præ-anæstesibesøg, informeres patienterne om formålet med undersøgelsen. Skriftligt samtykke indsamles efter mundtlig og skriftlig information.

5.3 Dataindsamling De indsamlede data om patienten er ASA, vægt, alder, køn, bloktype, operationstype, forekomsten af ​​komplikationer til ALR, administration af profylaktiske antibiotika og dexamethason, respiratorisk patologisk anamnese, nyrefunktion, lægemiddelklasse præmedicinering, forekomsten af ​​respiratoriske komplikationer. Dataene indtastes derefter i et EXCEL-regneark, hvis behandling forbliver intern i GHPSJ.

5.4 Ultralydsundersøgelse af diafragma Den er ikke-invasiv og ikke-bestrålende. Den diafragmatiske fortykkelse i restitution måles før og efter fuldførelsen af ​​bedøvelsesblokeringen ved hjælp af ultralydssystemet, ultralydssonden og en vandig gel ved trans-thorax tilgang.

Den måler tykkelsen ved dyb inspiration og udånding i liggende stilling. Hver måling gentages to gange. Denne måleserie varer 4 minutter, gentages 15 minutter efter færdiggørelsen af ​​motorblokken, når en blok er fundet og kontralateral. Den samlede måletid er cirka 12 minutter.

5.5 Diagnose af diafragmatisk dysfunktion Diafragmatisk lammelse erkendes, når den inspiratoriske diaphragmatiske fortykkelsesfraktion er mindre end 20 %.

7. PLANLAGT DATO FOR STUDIESTART: FEBRUAR 2014

9. PLANLAGT VARIGHED AF STUDIE: 6 MÅNEDER

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Ultralydsskanning af diafragma foretages præoperativt under præanæstesibesøget, patienterne informeres om formålet med undersøgelsen. Skriftligt samtykke indsamles efter mundtlig og skriftlig information.

Ikke-invasiv og ikke-bestrålende. Den diafragmatiske fortykkelse i restitution måles før og efter fuldførelsen af ​​bedøvelsesblokeringen ved hjælp af ultralydssystemet, ultralydssonden og en vandig gel ved trans-thorax tilgang.

Den måler tykkelsen ved dyb inspiration og udånding i liggende stilling. Hver måling gentages to gange. Denne måleserie varer 4 minutter, gentages 15 minutter efter færdiggørelsen af ​​motorblokken, når en blok er fundet og kontralateral. Den samlede måletid er cirka 12 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diafragmatisk fortykkelse ved dyb inspiration og udånding i liggende stilling. Brøken estimeres i procent
Tidsramme: Måleserien varer 4 minutter, gentages 15 minutter efter færdiggørelse af motorblokken, når en blok er fundet og kontralateral. Den samlede måletid er cirka 12 minutter.
Måleserien varer 4 minutter, gentages 15 minutter efter færdiggørelse af motorblokken, når en blok er fundet og kontralateral. Den samlede måletid er cirka 12 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2015

Først opslået (Skøn)

2. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2017

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultralydsscanning

Abonner