- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02539173
Diagnose af diafragmatisk lammelse efter interskalenblok: Gennemførlighed og påvirkning observeret (BBDDIAPHRAGM)
Diagnose af diaphragmatic lammelse efter interscalene blok ved at måle den inspiratoriske diaphragmatic fortykkelse: gennemførlighed og virkning observeret
INTRODUKTION OG HOVEDFORMÅL Forekomsten af diaphragmatisk lammelse efter en inter-blok scalénique varierer mellem 30 og 100 % i litteraturen. Dens kliniske virkning er for det meste fraværende, og lammelsen går tilbage, efter at blokeringen er ophævet. Når der er mistanke om det, kan det diagnosticeres af en lungeradio, der viser en forhøjning af kuplen.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af diaphragmatisk lammelse ved at måle diaphragmatisk tykkelse som kvantitativ vurdering af diaphragmatic contraction noninvasiv ultralydsscanning og gennemførligheden af denne foranstaltning i SSPI-enhed (post-interventionel monitoreringsenhed) med scanning (ultralyd) i den sædvanlige måde brugt til blokeringen under ultralydsscanning.
- UNDERSØGELSESTYPE Prospektiv, enkeltcenter klinisk undersøgelse rutinemæssig behandling, der involverer 50 på hinanden følgende patienter, der er planlagt til at gennemgå kirurgiske procedurer i området af skulderen eller armen, for hvilke lokal analgesi inter-blok type scalénique eller supraclavikulær ultralydsscanning er angivet nedenfor.
- STUDIESTART februar 2014 med en forventet varighed på seks måneder.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
STUDIETITEL
Diagnose af diafragmatisk lammelse efter interskalenblokering ved måling af den inspiratoriske diaphragmatiske fortykkelseshyppighed og observerede kliniske konsekvenser.
UNDERSØGELSENS MÅL
2.1 Primært mål: At evaluere forekomsten og den kliniske effekt af diaphragmatisk lammelse efter interskalenblokering under ultralyd.
At evaluere de kliniske konsekvenser af denne lammelse. Kvantificer diafragmatisk lammelse: lammelse, hvis den er til stede, er den altid fuldstændig.
2.2 Sekundært mål: Vurdere gennemførligheden af at måle den diafragmatiske fortykkelse som et middel til enkel diagnostik, hurtig, ikke-invasiv og ikke-bestrålende seng ved den patientansvarlige anæstesilæge med det konventionelle ultralydsudstyr tilgængeligt på operationsstuen uden personaleintervention Udendørs (radiomanipulator, radiolog).
STUDIETYPE
Enkeltcenter prospektivt studie i rutinepleje, der involverer 50 på hinanden følgende patienter, udført fra februar 2014 i 6 måneder.
STUDIETS PLACERING
Undersøgelsen vil finde sted i bedring og i operationsstuen på hospitalet Saint Joseph 185 Rue Raymond Losserand 75014 Paris.
Oplysningerne og indsamlingen af patientsamtykke vil blive afholdt i et besøg før anæstesi.
- KØRSEL AF STUDIE
5.1 Undersøgelsespopulation Større patienter, der er planlagt til at gennemgå kirurgiske procedurer i området af skulderen eller armen, for hvilke lokal analgesi inter-blok type scalénique eller supraclavikulær ultralyd er angivet nedenfor.
5.2 bedøvelsesprotokol Blokdesign: som anbefalet af SFAR, sædvanlig procedure I umiddelbar præoperativ patient overvåget og infunderet, fraktioneret ultralyds-guidet injektion af 20 ml 7,5 % Naropin.
Operationen udføres derefter under generel anæstesi i henhold til den sædvanlige anæstesiprotokol.
5.2 Rekrutteringstilstand Præoperativt under det præ-anæstesibesøg, informeres patienterne om formålet med undersøgelsen. Skriftligt samtykke indsamles efter mundtlig og skriftlig information.
5.3 Dataindsamling De indsamlede data om patienten er ASA, vægt, alder, køn, bloktype, operationstype, forekomsten af komplikationer til ALR, administration af profylaktiske antibiotika og dexamethason, respiratorisk patologisk anamnese, nyrefunktion, lægemiddelklasse præmedicinering, forekomsten af respiratoriske komplikationer. Dataene indtastes derefter i et EXCEL-regneark, hvis behandling forbliver intern i GHPSJ.
5.4 Ultralydsundersøgelse af diafragma Den er ikke-invasiv og ikke-bestrålende. Den diafragmatiske fortykkelse i restitution måles før og efter fuldførelsen af bedøvelsesblokeringen ved hjælp af ultralydssystemet, ultralydssonden og en vandig gel ved trans-thorax tilgang.
Den måler tykkelsen ved dyb inspiration og udånding i liggende stilling. Hver måling gentages to gange. Denne måleserie varer 4 minutter, gentages 15 minutter efter færdiggørelsen af motorblokken, når en blok er fundet og kontralateral. Den samlede måletid er cirka 12 minutter.
5.5 Diagnose af diafragmatisk dysfunktion Diafragmatisk lammelse erkendes, når den inspiratoriske diaphragmatiske fortykkelsesfraktion er mindre end 20 %.
7. PLANLAGT DATO FOR STUDIESTART: FEBRUAR 2014
9. PLANLAGT VARIGHED AF STUDIE: 6 MÅNEDER
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter
Ekskluderingskriterier:
- Mindre patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Ultralydsskanning af diafragma foretages præoperativt under præanæstesibesøget, patienterne informeres om formålet med undersøgelsen.
Skriftligt samtykke indsamles efter mundtlig og skriftlig information.
|
Ikke-invasiv og ikke-bestrålende. Den diafragmatiske fortykkelse i restitution måles før og efter fuldførelsen af bedøvelsesblokeringen ved hjælp af ultralydssystemet, ultralydssonden og en vandig gel ved trans-thorax tilgang. Den måler tykkelsen ved dyb inspiration og udånding i liggende stilling. Hver måling gentages to gange. Denne måleserie varer 4 minutter, gentages 15 minutter efter færdiggørelsen af motorblokken, når en blok er fundet og kontralateral. Den samlede måletid er cirka 12 minutter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diafragmatisk fortykkelse ved dyb inspiration og udånding i liggende stilling. Brøken estimeres i procent
Tidsramme: Måleserien varer 4 minutter, gentages 15 minutter efter færdiggørelse af motorblokken, når en blok er fundet og kontralateral. Den samlede måletid er cirka 12 minutter.
|
Måleserien varer 4 minutter, gentages 15 minutter efter færdiggørelse af motorblokken, når en blok er fundet og kontralateral. Den samlede måletid er cirka 12 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FONCTION DIAPHRAGMATIQUE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ultralydsscanning
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekruttering
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaIkke rekrutterer endnuGrå stær | Ultralydsterapi; KomplikationerPortugal
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalAfsluttetSlag | Forbigående iskæmisk angreb | Iskæmisk angreb, forbigående | Cerebrovaskulær ulykke | Cerebrovaskulær apopleksiNorge
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSkadelig virkning | Sikkerhed og effektivitet | ForundersøgelseKina
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig