Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnoza porażenia przepony po bloku międzykostnym: obserwowana wykonalność i wpływ (BBDDIAPHRAGM)

6 marca 2017 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Diagnoza porażenia przepony po bloku międzykostnym poprzez pomiar wdechowego pogrubienia przepony: wykonalność i zaobserwowany wpływ

  1. WPROWADZENIE I GŁÓWNE CELE W piśmiennictwie częstość występowania porażenia przepony po operacji międzyblokowej waha się od 30 do 100%. Jego wpływ kliniczny jest w większości nieobecny, a paraliż cofa się po zdjęciu blokady. Gdy jest podejrzana, można ją zdiagnozować za pomocą radia na klatkę piersiową, pokazującego elewację kopuły.

    Celem pracy jest ocena częstości występowania porażenia przepony poprzez pomiar grubości przepony jako ilościowej oceny skurczu przepony w nieinwazyjnym badaniu ultrasonograficznym oraz wykonalności tego pomiaru w oddziale SSPI (post-intervention monitoring unit) wraz ze skanem (ultrasonografią) w zwykłym sposób stosowany do blokady pod badaniem USG.

  2. RODZAJ BADANIA Prospektywne, jednoośrodkowe rutynowe badanie kliniczne obejmujące 50 kolejnych pacjentów planowanych do zabiegów chirurgicznych w okolicy barku lub ramienia, dla których poniżej wskazane jest znieczulenie lokoregionalne typu inter-block scallénique lub ultrasonografia nadobojczykowa.
  3. ROZPOCZĘCIE BADANIA luty 2014 z przewidywanym czasem trwania 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. TYTUŁ STUDIÓW

    Diagnostyka porażenia przepony po bloku międzykostnym na podstawie pomiaru częstości występowania pogrubienia przepony wdechowej i obserwowanych konsekwencji klinicznych.

  2. CELE BADANIA

    2.1 Główny cel: Ocena częstości występowania i wpływu klinicznego porażenia przepony po bloku międzykolanowym pod ultrasonografią.

    Aby ocenić konsekwencje kliniczne tego paraliżu. Oceń ilościowo porażenie przepony: porażenie, jeśli występuje, jest zawsze całkowite.

    2.2 Cel drugorzędny: Ocena wykonalności pomiaru pogrubienia przepony jako środka prostej diagnostyki, szybkiej, nieinwazyjnej i niepromieniującej przy łóżku chorego anestezjologa za pomocą konwencjonalnego sprzętu ultrasonograficznego dostępnego na sali operacyjnej bez interwencji personelu. (radiomanipulator, radiolog).

  3. TYP STUDIÓW

    Jednoośrodkowe prospektywne badanie rutynowej opieki obejmujące 50 kolejnych pacjentów prowadzone od lutego 2014 przez 6 miesięcy.

  4. MIEJSCE BADANIA

    Badanie odbędzie się w rekonwalescencji i na sali operacyjnej szpitala Saint Joseph 185 Rue Raymond Losserand 75014 Paryż.

    Informacje i zbieranie zgody pacjenta będą odbywać się na wizycie przed znieczuleniem.

  5. PROWADZENIE BADANIA

5.1 Badana populacja Główni pacjenci, u których zaplanowano zabiegi chirurgiczne w okolicy barku lub ramienia, dla których poniżej wskazane jest miejscowe znieczulenie miejscowe typu scalénique lub ultrasonografia nadobojczykowa.

5.2 Protokół anestezjologiczny Projekt bloku: zgodnie z zaleceniami SFAR, zwykła procedura W bezpośrednim przedoperacyjnym monitorowaniu pacjenta i podaniu we wlewie frakcjonowanej iniekcji 20 ml 7,5% Naropin pod kontrolą USG.

Operacja jest następnie wykonywana w znieczuleniu ogólnym zgodnie ze zwykłym protokołem znieczulenia.

5.2 Tryb rekrutacji Przed operacją podczas wizyty przed znieczuleniem pacjenci są informowani o celu badania. Pisemna zgoda jest zbierana po informacji ustnej i pisemnej.

5.3 Zbieranie danych Gromadzone dane o pacjencie to: ASA, waga, wiek, płeć, rodzaj blokady, rodzaj operacji, występowanie powikłań ALR, profilaktyczne podawanie antybiotyków i deksametazonu, historia patologii układu oddechowego, czynność nerek, klasa leków premedykacja, wystąpienie powikłań ze strony układu oddechowego. Dane są następnie wprowadzane do arkusza kalkulacyjnego EXCEL, którego przetwarzanie pozostanie wewnętrzne dla GHPSJ.

5.4 Badanie ultrasonograficzne przepony Jest badaniem nieinwazyjnym i niepromieniującym. Pogrubienie przepony w okresie rekonwalescencji jest mierzone przed i po zakończeniu blokady anestezjologicznej za pomocą systemu ultradźwiękowego, sondy ultradźwiękowej i wodnego żelu z dostępu przezklatkowego.

Mierzy grubość podczas głębokiego wdechu i wydechu w pozycji leżącej. Każdy pomiar powtarza się dwukrotnie. Ta seria pomiarów trwa 4 minuty, jest powtarzana 15 minut po zakończeniu bloku silnika, gdy blok zostanie znaleziony i kontralateralny. Całkowity czas pomiaru wynosi około 12 minut.

5.5 Rozpoznanie dysfunkcji przepony Porażenie przepony rozpoznaje się, gdy wdechowa frakcja pogrubienia przepony jest mniejsza niż 20%.

7. PLANOWANY TERMIN ROZPOCZĘCIA BADANIA: LUTY 2014 R.

9. PLANOWANY CZAS TRWANIA BADANIA: 6 MIESIĘCY

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francja, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli

Kryteria wyłączenia:

  • Drobni pacjenci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Badanie USG przepony wykonuje się przedoperacyjnie podczas wizyty przed znieczuleniem, pacjent jest informowany o celu badania. Pisemna zgoda jest zbierana po informacji ustnej i pisemnej.

Nieinwazyjne i nienapromieniowujące. Pogrubienie przepony w okresie rekonwalescencji jest mierzone przed i po zakończeniu blokady anestezjologicznej za pomocą systemu ultradźwiękowego, sondy ultradźwiękowej i wodnego żelu z dostępu przezklatkowego.

Mierzy grubość podczas głębokiego wdechu i wydechu w pozycji leżącej. Każdy pomiar powtarza się dwukrotnie. Ta seria pomiarów trwa 4 minuty, jest powtarzana 15 minut po zakończeniu bloku silnika, gdy blok zostanie znaleziony i kontralateralny. Całkowity czas pomiaru wynosi około 12 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pogrubienie przepony przy głębokim wdechu i wydechu w pozycji leżącej. Ułamek jest szacowany w procentach
Ramy czasowe: Seria pomiarów trwa 4 minuty, jest powtarzana po 15 minutach od zakończenia bloku silnika w przypadku stwierdzenia bloku i kontralateralu. Całkowity czas pomiaru wynosi około 12 minut.
Seria pomiarów trwa 4 minuty, jest powtarzana po 15 minutach od zakończenia bloku silnika w przypadku stwierdzenia bloku i kontralateralu. Całkowity czas pomiaru wynosi około 12 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na USG

Subskrybuj