- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02539173
Diagnoza porażenia przepony po bloku międzykostnym: obserwowana wykonalność i wpływ (BBDDIAPHRAGM)
Diagnoza porażenia przepony po bloku międzykostnym poprzez pomiar wdechowego pogrubienia przepony: wykonalność i zaobserwowany wpływ
WPROWADZENIE I GŁÓWNE CELE W piśmiennictwie częstość występowania porażenia przepony po operacji międzyblokowej waha się od 30 do 100%. Jego wpływ kliniczny jest w większości nieobecny, a paraliż cofa się po zdjęciu blokady. Gdy jest podejrzana, można ją zdiagnozować za pomocą radia na klatkę piersiową, pokazującego elewację kopuły.
Celem pracy jest ocena częstości występowania porażenia przepony poprzez pomiar grubości przepony jako ilościowej oceny skurczu przepony w nieinwazyjnym badaniu ultrasonograficznym oraz wykonalności tego pomiaru w oddziale SSPI (post-intervention monitoring unit) wraz ze skanem (ultrasonografią) w zwykłym sposób stosowany do blokady pod badaniem USG.
- RODZAJ BADANIA Prospektywne, jednoośrodkowe rutynowe badanie kliniczne obejmujące 50 kolejnych pacjentów planowanych do zabiegów chirurgicznych w okolicy barku lub ramienia, dla których poniżej wskazane jest znieczulenie lokoregionalne typu inter-block scallénique lub ultrasonografia nadobojczykowa.
- ROZPOCZĘCIE BADANIA luty 2014 z przewidywanym czasem trwania 6 miesięcy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
TYTUŁ STUDIÓW
Diagnostyka porażenia przepony po bloku międzykostnym na podstawie pomiaru częstości występowania pogrubienia przepony wdechowej i obserwowanych konsekwencji klinicznych.
CELE BADANIA
2.1 Główny cel: Ocena częstości występowania i wpływu klinicznego porażenia przepony po bloku międzykolanowym pod ultrasonografią.
Aby ocenić konsekwencje kliniczne tego paraliżu. Oceń ilościowo porażenie przepony: porażenie, jeśli występuje, jest zawsze całkowite.
2.2 Cel drugorzędny: Ocena wykonalności pomiaru pogrubienia przepony jako środka prostej diagnostyki, szybkiej, nieinwazyjnej i niepromieniującej przy łóżku chorego anestezjologa za pomocą konwencjonalnego sprzętu ultrasonograficznego dostępnego na sali operacyjnej bez interwencji personelu. (radiomanipulator, radiolog).
TYP STUDIÓW
Jednoośrodkowe prospektywne badanie rutynowej opieki obejmujące 50 kolejnych pacjentów prowadzone od lutego 2014 przez 6 miesięcy.
MIEJSCE BADANIA
Badanie odbędzie się w rekonwalescencji i na sali operacyjnej szpitala Saint Joseph 185 Rue Raymond Losserand 75014 Paryż.
Informacje i zbieranie zgody pacjenta będą odbywać się na wizycie przed znieczuleniem.
- PROWADZENIE BADANIA
5.1 Badana populacja Główni pacjenci, u których zaplanowano zabiegi chirurgiczne w okolicy barku lub ramienia, dla których poniżej wskazane jest miejscowe znieczulenie miejscowe typu scalénique lub ultrasonografia nadobojczykowa.
5.2 Protokół anestezjologiczny Projekt bloku: zgodnie z zaleceniami SFAR, zwykła procedura W bezpośrednim przedoperacyjnym monitorowaniu pacjenta i podaniu we wlewie frakcjonowanej iniekcji 20 ml 7,5% Naropin pod kontrolą USG.
Operacja jest następnie wykonywana w znieczuleniu ogólnym zgodnie ze zwykłym protokołem znieczulenia.
5.2 Tryb rekrutacji Przed operacją podczas wizyty przed znieczuleniem pacjenci są informowani o celu badania. Pisemna zgoda jest zbierana po informacji ustnej i pisemnej.
5.3 Zbieranie danych Gromadzone dane o pacjencie to: ASA, waga, wiek, płeć, rodzaj blokady, rodzaj operacji, występowanie powikłań ALR, profilaktyczne podawanie antybiotyków i deksametazonu, historia patologii układu oddechowego, czynność nerek, klasa leków premedykacja, wystąpienie powikłań ze strony układu oddechowego. Dane są następnie wprowadzane do arkusza kalkulacyjnego EXCEL, którego przetwarzanie pozostanie wewnętrzne dla GHPSJ.
5.4 Badanie ultrasonograficzne przepony Jest badaniem nieinwazyjnym i niepromieniującym. Pogrubienie przepony w okresie rekonwalescencji jest mierzone przed i po zakończeniu blokady anestezjologicznej za pomocą systemu ultradźwiękowego, sondy ultradźwiękowej i wodnego żelu z dostępu przezklatkowego.
Mierzy grubość podczas głębokiego wdechu i wydechu w pozycji leżącej. Każdy pomiar powtarza się dwukrotnie. Ta seria pomiarów trwa 4 minuty, jest powtarzana 15 minut po zakończeniu bloku silnika, gdy blok zostanie znaleziony i kontralateralny. Całkowity czas pomiaru wynosi około 12 minut.
5.5 Rozpoznanie dysfunkcji przepony Porażenie przepony rozpoznaje się, gdy wdechowa frakcja pogrubienia przepony jest mniejsza niż 20%.
7. PLANOWANY TERMIN ROZPOCZĘCIA BADANIA: LUTY 2014 R.
9. PLANOWANY CZAS TRWANIA BADANIA: 6 MIESIĘCY
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francja, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli
Kryteria wyłączenia:
- Drobni pacjenci
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Badanie USG przepony wykonuje się przedoperacyjnie podczas wizyty przed znieczuleniem, pacjent jest informowany o celu badania.
Pisemna zgoda jest zbierana po informacji ustnej i pisemnej.
|
Nieinwazyjne i nienapromieniowujące. Pogrubienie przepony w okresie rekonwalescencji jest mierzone przed i po zakończeniu blokady anestezjologicznej za pomocą systemu ultradźwiękowego, sondy ultradźwiękowej i wodnego żelu z dostępu przezklatkowego. Mierzy grubość podczas głębokiego wdechu i wydechu w pozycji leżącej. Każdy pomiar powtarza się dwukrotnie. Ta seria pomiarów trwa 4 minuty, jest powtarzana 15 minut po zakończeniu bloku silnika, gdy blok zostanie znaleziony i kontralateralny. Całkowity czas pomiaru wynosi około 12 minut. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pogrubienie przepony przy głębokim wdechu i wydechu w pozycji leżącej. Ułamek jest szacowany w procentach
Ramy czasowe: Seria pomiarów trwa 4 minuty, jest powtarzana po 15 minutach od zakończenia bloku silnika w przypadku stwierdzenia bloku i kontralateralu. Całkowity czas pomiaru wynosi około 12 minut.
|
Seria pomiarów trwa 4 minuty, jest powtarzana po 15 minutach od zakończenia bloku silnika w przypadku stwierdzenia bloku i kontralateralu. Całkowity czas pomiaru wynosi około 12 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FONCTION DIAPHRAGMATIQUE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na USG
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalZakończonyUderzenie | Przemijający napad niedokrwienny | Napad niedokrwienny, przejściowy | Wypadek mózgowo-naczyniowy | Apopleksja naczyniowo-mózgowaNorwegia
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyKrwotok podpajęczynówkowy | Krwotok śródmózgowy | Ciężkie uszkodzenie mózgu | OCTAStany Zjednoczone
-
University College, LondonRekrutacyjnyChoroba Leśniowskiego-CrohnaZjednoczone Królestwo
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAEuropean Society of Cataract and Refractive SurgeonsZakończonyZaćma | Krótkowzroczność | Pseudofakiczne odwarstwienie siatkówki | Refrakcyjna wymiana soczewekAustria
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityZakończonyBadanie kliniczne | Porównawcze badania skuteczności | Bezpieczeństwo sprzętuChiny
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria