- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02539173
Diafragmahalvauksen diagnoosi Interscalene-lohkon jälkeen: toteutettavuus ja havaittu vaikutus (BBDDIAPHRAGM)
Diafragmahalvauksen diagnoosi Interscalene-blokauksen jälkeen mittaamalla sisäänhengityksen pallean paksuuntuminen: toteutettavuus ja havaittu vaikutus
JOHDANTO JA PÄÄTAVOITTEET Palleahalvauksen ilmaantuvuus lohkojen välisen scaléniquen jälkeen vaihtelee kirjallisuudessa 30-100 %. Sen kliininen vaikutus enimmäkseen puuttuu ja halvaus taantuu tukoksen poistamisen jälkeen. Kun sitä epäillään, se voidaan diagnosoida rintaradiolla, joka näyttää kupolin korkeuden.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida palleahalvauksen ilmaantuvuus mittaamalla pallean paksuus pallean supistumisen ei-invasiivisen ultraäänikuvauksen kvantitatiivisena arvioinnina ja tämän toimenpiteen toteutettavuutta SSPI-yksikössä (intervention jälkeinen seurantayksikkö) skannauksella (ultraäänellä) tavalliseen tapaan. tapa, jota käytetään lohkoon ultraäänitutkimuksessa.
- TUTKIMUSTYYPPI Prospektiivinen, yhden keskuksen kliinisen tutkimuksen rutiinihoito, johon osallistui 50 peräkkäistä potilasta, joille on määrä tehdä kirurgiset toimenpiteet olkapään tai käsivarren alueella, joille alla on osoitettu lokoregionaalinen analgesia-blokkien välinen scalénique- tai supraclavicular-ultraäänitutkimus.
- TUTKIMUKSEN ALOITUS Helmikuu 2014, arvioitu kesto kuusi kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
OPINTOJEN NIMI
Diafragmahalvauksen diagnoosi interskaleenikatkon jälkeen mittaamalla sisäänhengityksen pallean paksuuntuminen ja havaitut kliiniset seuraukset.
TUTKIMUKSEN TAVOITTEET
2.1 Ensisijainen tavoite: Arvioida diafragmahalvauksen ilmaantuvuus ja kliininen vaikutus interskaleenisalpauksen jälkeen ultraäänellä.
Arvioida tämän halvauksen kliiniset seuraukset. Määritä palleahalvaus: halvaus, jos se on olemassa, on se aina täydellinen.
2.2 Toissijainen tavoite: Arvioi potilaasta vastaavan anestesialääkärin yksinkertaisen diagnoosin, nopean, ei-invasiivisen ja säteilyttämättömän potilaasta vastaavan anestesialääkärin pallean paksuuden mittaamisen toteutettavuus leikkaussalissa olevilla tavanomaisilla ultraäänilaitteilla ilman henkilöstön väliintuloa ulkona (radiomanipulaattori, radiologi).
OPISTOTYYPPI
Yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus rutiinihoidossa, johon osallistui 50 peräkkäistä potilasta, suoritettiin helmikuusta 2014 alkaen kuuden kuukauden ajan.
TUTKIMUKSEN SIJAINTI
Tutkimus suoritetaan toipumistilassa ja sairaalan Saint Joseph 185 Rue Raymond Losserand 75014 Paris leikkaussalissa.
Tiedot ja potilaan suostumuksen kerääminen pidetään nukutusta edeltävällä käynnillä.
- TUTKIMUKSEN SUORITTAMINEN
5.1 Tutkimuspopulaatio Suuret potilaat, joille on määrä tehdä kirurgisia toimenpiteitä olkapään tai käsivarren alueella, joille alla on osoitettu lokoregionaalinen analgesia inter-blokk-tyyppinen scalénique tai supraclavicular ultraääni.
5.2 Anestesiaprotokollan lohkosuunnittelu: SFAR:n suosittelema, tavallinen toimenpide Välittömässä preoperatiivisessa potilaan seurannassa ja infuusiona, fraktioitu ultraääniohjattu 20 ml:n 7,5 % Naropin-injektio.
Leikkaus suoritetaan sitten yleisanestesiassa tavanomaisen anestesiaprotokollan mukaisesti.
5.2 Rekrytointitapa Potilaille ilmoitetaan tutkimuksen tarkoituksesta ennen leikkausta esianestesiakäynnin aikana. Kirjallinen suostumus kerätään suullisen ja kirjallisen tiedon jälkeen.
5.3 Tiedonkeruu Potilasta kerätyt tiedot ovat ASA, paino, ikä, sukupuoli, lohkotyyppi, leikkauksen tyyppi, ALR:n komplikaatioiden esiintyminen, profylaktisten antibioottien ja deksametasonin anto, hengityssairaushistoria, munuaisten toiminta, lääkeluokka esilääkitys, hengityselinten komplikaatioiden esiintyminen. Tiedot syötetään sitten EXCEL-laskentataulukkoon, jonka käsittely pysyy GHPSJ:n sisäisenä.
5.4 Pallean ultraäänitutkimus Se on ei-invasiivinen eikä säteilyttävä. Diafragman paksuuntuminen palautumisessa mitataan ennen ja jälkeen anestesialohkon loppuunsaattamisen ultraäänijärjestelmällä, ultraäänikoettimella ja vesipitoisella geelillä trans-thoracic-lähestymistapalla.
Se mittaa paksuutta syvään sisäänhengityksen ja uloshengityksen yhteydessä makuuasennossa. Jokainen mittaus toistetaan kahdesti. Tämä mittaussarja kestää 4 minuuttia, ja se toistetaan 15 minuuttia moottorilohkon valmistumisen jälkeen, kun tukkos löytyy ja vastakkainen. Kokonaismittausaika on noin 12 minuuttia.
5.5 Diafragman toimintahäiriön diagnoosi Palleahalvaus tunnistetaan, kun sisäänhengityksen pallean paksuuntumisfraktio on alle 20 %.
7. TUTKIMUKSEN ALKAMISPÄIVÄ: HELMIKUU 2014
9. TUTKIMUKSEN SUUNNIteltu KESTO: 6 KUUKAUTA
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Pienet potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Pallean ultraäänikuvaus tehdään ennen leikkausta esianestesiakäynnin aikana, potilaille tiedotetaan tutkimuksen tarkoituksesta.
Kirjallinen suostumus kerätään suullisen ja kirjallisen tiedon jälkeen.
|
Ei-invasiivinen ja ei-säteilyttävä. Diafragman paksuuntuminen palautumisessa mitataan ennen ja jälkeen anestesialohkon loppuunsaattamisen ultraäänijärjestelmällä, ultraäänikoettimella ja vesipitoisella geelillä trans-thoracic-lähestymistapalla. Se mittaa paksuutta syvään sisäänhengityksen ja uloshengityksen yhteydessä makuuasennossa. Jokainen mittaus toistetaan kahdesti. Tämä mittaussarja kestää 4 minuuttia, ja se toistetaan 15 minuuttia moottorilohkon valmistumisen jälkeen, kun tukkos löytyy ja vastakkainen. Kokonaismittausaika on noin 12 minuuttia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pallean paksuuntuminen syvään sisään- ja uloshengitykseen makuuasennossa. Murto-osa arvioidaan prosentteina
Aikaikkuna: Mittaussarja kestää 4 minuuttia, ja se toistetaan 15 minuuttia moottorilohkon valmistumisen jälkeen, kun lohko löytyy ja vastakkainen. Kokonaismittausaika on noin 12 minuuttia.
|
Mittaussarja kestää 4 minuuttia, ja se toistetaan 15 minuuttia moottorilohkon valmistumisen jälkeen, kun lohko löytyy ja vastakkainen. Kokonaismittausaika on noin 12 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FONCTION DIAPHRAGMATIQUE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .