Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностика диафрагмального паралича после межлестничной блокады: выполнимость и наблюдаемые последствия (BBDDIAPHRAGM)

6 марта 2017 г. обновлено: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Диагностика паралича диафрагмы после межлестничной блокады путем измерения утолщения диафрагмы на вдохе: выполнимость и наблюдаемое влияние

  1. ВВЕДЕНИЕ И ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ Частота паралича диафрагмы после межблоковой скаленичной анестезии в литературе колеблется от 30 до 100%. Его клиническое воздействие в большинстве случаев отсутствует, и паралич регрессирует после снятия блокады. При подозрении на это его можно диагностировать с помощью рентгенограммы грудной клетки, показывающей возвышение купола.

    Целью данного исследования является оценка частоты паралича диафрагмы путем измерения толщины диафрагмы как количественной оценки сокращения диафрагмы неинвазивным ультразвуковым сканированием и целесообразности этой меры в отделении SSPI (блок постинтервенционного мониторинга) со сканированием (ультразвуком) в обычном режиме. способ, используемый для блока под ультразвуковым сканированием.

  2. ТИП ИССЛЕДОВАНИЯ Проспективное одноцентровое клиническое исследование рутинной помощи с участием 50 последовательных пациентов, которым запланировано хирургическое вмешательство в области плеча или руки, для которых ниже указано местно-регионарное обезболивание межблокового скальникового типа или надключичное ультразвуковое сканирование.
  3. НАЧАЛО ИССЛЕДОВАНИЯ Февраль 2014 г. с ожидаемой продолжительностью шесть месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

  1. НАЗВАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

    Диагностика паралича диафрагмы после межлестничной блокады путем измерения частоты инспираторного утолщения диафрагмы и наблюдаемых клинических последствий.

  2. ЗАДАЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ

    2.1 Основная цель: оценить частоту и клиническое значение паралича диафрагмы после межлестничной блокады под ультразвуковым контролем.

    Оценить клинические последствия этого паралича. Количественная оценка паралича диафрагмы: паралич, если он присутствует, всегда полный.

    2.2 Вторичная цель: оценить возможность измерения утолщения диафрагмы как средства простой, быстрой, неинвазивной и не облучающей диагностики у постели больного анестезиологом, ответственным за пациента, с помощью обычного ультразвукового оборудования, имеющегося в операционной, без вмешательства персонала На открытом воздухе (радиоманипулятор, радиолог).

  3. ТИП ИССЛЕДОВАНИЯ

    Одноцентровое проспективное исследование рутинной помощи с участием 50 последовательных пациентов, проводившееся с февраля 2014 г. в течение 6 месяцев.

  4. МЕСТО ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ

    Исследование будет проходить в реанимации и в операционной больницы Saint Joseph 185 Rue Raymond Losserand 75014 Paris.

    Информация и сбор согласия пациента будут проводиться во время преданестезиологического визита.

  5. ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

5.1 Исследуемая популяция Основные пациенты, которым запланировано хирургическое вмешательство в области плеча или руки, для которых ниже показана локорегионарная анальгезия межблокового типа скаленичного типа или надключичное ультразвуковое исследование.

5.2 Схема анестезиологического блока: в соответствии с рекомендациями SFAR, обычная процедура. Непосредственно перед операцией за пациентом наблюдали и вводили фракционированную инъекцию под ультразвуковым контролем 20 мл 7,5% наропина.

Затем операция проводится под общей анестезией в соответствии с обычным протоколом анестезии.

5.2 Режим набора Перед операцией во время преданестезиологического визита пациенты информируются о цели исследования. Письменное согласие собирается после устной и письменной информации.

5.3 Сбор данных Собранными данными о пациенте являются ASA, масса тела, возраст, пол, тип блокады, тип операции, возникновение осложнений ALR, профилактическое введение антибиотиков и дексаметазона, анамнез патологии органов дыхания, функция почек, класс препаратов премедикация, возникновение респираторных осложнений. Затем данные вводятся в электронную таблицу EXCEL, обработка которой остается внутренней для GHPSJ.

5.4 Ультразвуковое исследование диафрагмы Неинвазивное и безоблучающее. Утолщение диафрагмы в период выздоровления измеряют до и после завершения блока анестезии с помощью ультразвуковой системы, ультразвукового датчика и водного геля трансторакальным доступом.

Он измеряет толщину на глубоком вдохе и выдохе в положении лежа. Каждое измерение повторяют дважды. Эта серия измерений длится 4 минуты, повторяется через 15 минут после завершения блокады двигателя, когда блокировка обнаружена и контралатеральна. Общее время измерения составляет около 12 минут.

5.5 Диагностика дисфункции диафрагмы Диафрагмальный паралич распознается, когда инспираторная фракция утолщения диафрагмы составляет менее 20%.

7. ЗАПЛАНИРОВАННАЯ ДАТА НАЧАЛА ИССЛЕДОВАНИЯ: ФЕВРАЛЬ 2014 ГОДА.

9. ПЛАНИРУЕМАЯ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ: 6 МЕСЯЦЕВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Франция, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты

Критерий исключения:

  • Маленькие пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Ультразвуковое сканирование диафрагмы проводят до операции во время преданестезиологического визита, пациентов информируют о цели исследования. Письменное согласие собирается после устной и письменной информации.

Неинвазивный и нерадиационный. Утолщение диафрагмы в период выздоровления измеряют до и после завершения блока анестезии с помощью ультразвуковой системы, ультразвукового датчика и водного геля трансторакальным доступом.

Он измеряет толщину на глубоком вдохе и выдохе в положении лежа. Каждое измерение повторяют дважды. Эта серия измерений длится 4 минуты, повторяется через 15 минут после завершения блокады двигателя, когда блокировка обнаружена и контралатеральна. Общее время измерения составляет около 12 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Утолщение диафрагмы при глубоком вдохе и выдохе в положении лежа. Фракция оценивается в процентах
Временное ограничение: Серия измерений длится 4 минуты, повторяется через 15 минут после завершения блока цилиндров, когда блок найден и контралатеральный. Общее время измерения составляет около 12 минут.
Серия измерений длится 4 минуты, повторяется через 15 минут после завершения блока цилиндров, когда блок найден и контралатеральный. Общее время измерения составляет около 12 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться