ヤマニ-15/5 PAD用薬液納入
2022年8月2日 更新者：Houssam Farres, M.D.、Mayo Clinic
ヤマニ-15/5 化学溶液の局所送達を使用した石灰性末梢動脈疾患 (PAD) の生体内脱灰
これは、重度の末梢動脈疾患患者の下肢の血管石灰化に対するヤマニ-15/5 (L-乳酸 15% と D-グルコン酸 5% の組み合わせ) の局所送達の影響を評価するための実行可能性パイロット研究です ( PAD) で再建不可能な動脈疾患があると判断され、すでに四肢切断 (膝下または膝上切断) が予定されている患者。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
-被験者は重度の石灰化PADを患っており、再建不可能な動脈疾患を患っていると見なされ、すでに四肢切断（膝下または膝上切断）を受ける予定です。
除外：
- 感染症、骨髄炎または癌のために四肢の切断を受ける予定の患者。
- -慢性腎臓病のステージVの患者（透析中を除く）。
- 肝硬変の患者。
- -過去3か月以内に深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴がある患者。
- -過去3か月以内に脳卒中の病歴がある患者。
- -過去3か月以内に不安定狭心症または心筋梗塞の病歴がある患者。
- 敗血症、呼吸不全、血液量減少性ショックまたは心原性ショックの患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
ヤマニ-15/5薬液注入。
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20 ml の Yamani-15/5 が、病気の (石灰化した) 動脈分布に直接注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性
時間枠：ベースラインからの変化
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血管造影によって測定され、ベースラインと比較された動脈管腔開存率のパーセント。
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ベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v4.0 によって評価された、治療に関連する有害事象のある参加者の数によって測定される安全性。
時間枠：ベースラインとの比較
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Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v4.0 によって評価された、治療に関連する有害事象のある参加者の数。
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ベースラインとの比較
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (予想される)
2022年8月1日
研究の完了 (予想される)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月2日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。