Levering van Yamani-15/5 chemische oplossing voor PAD
2 augustus 2022 bijgewerkt door: Houssam Farres, M.D., Mayo Clinic
In-vivo demineralisatie van gecalcificeerde perifere arteriële ziekte (PAD) met behulp van lokale levering van Yamani-15/5 chemische oplossing
Dit is een haalbaarheidsstudie om de impact te evalueren van lokale toediening van Yamani-15/5 (combinatie van L-melkzuur 15% en D-gluconzuur 5%) op vasculaire verkalking van de onderste ledematen bij patiënten met ernstige perifere arteriële ziekte ( PAD) waarvan werd aangenomen dat ze een niet-reconstrueerbare arteriële aandoening hadden en die al een ledemaatamputatie (amputatie onder de knie of boven de knie) hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Proefpersoon heeft ernstige gecalcificeerde PAV die geacht wordt een niet-reconstrueerbare arteriële ziekte te hebben en die al een amputatie van een ledemaat hebben ondergaan (amputatie onder de knie of boven de knie).
Uitsluiting:
- Patiënten bij wie een ledemaat moet worden geamputeerd vanwege een infectie, osteomyelitis of kanker.
- Patiënten met chronische nierziekte stadium V (tenzij bij dialyse).
- Patiënten met levercirrose.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolisatie in de afgelopen 3 maanden.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte in de afgelopen 3 maanden.
- Patiënten met instabiele angina pectoris of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden.
- Patiënten met sepsis, respiratoire insufficiëntie, hypovolemische shock of cardiogene shock.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Infusie van Yamani-15/5 chemische oplossing.
|
Een 20 ml Yamani-15/5 zal direct in de zieke (verkalkte) arteriële distributie worden geïnfundeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de basislijn
|
Percentage doorgankelijkheid van het arteriële lumen, gemeten met angiografie en vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v4.0.
Tijdsspanne: Vergeleken met basislijn
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v4.0.
|
Vergeleken met basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-001279
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .