Entrega de Solução Química Yamani-15/5 para PAD
2 de agosto de 2022 atualizado por: Houssam Farres, M.D., Mayo Clinic
Desmineralização In Vivo de Doença Arterial Periférica Calcificada (DAP) Usando Entrega Local de Solução Química Yamani-15/5
Este é um estudo piloto de viabilidade para avaliar o impacto da administração local de Yamani-15/5 (combinação de ácido L-Lático 15% e ácido D-Glucônico 5%) na calcificação vascular das extremidades inferiores em pacientes com doença arterial periférica grave ( PAD) que foram considerados portadores de doença arterial irrecuperável e que já foram agendados para amputação de membros (abaixo do joelho ou amputação acima do joelho).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
O sujeito tem PAD calcificada grave que foi considerado portador de doença arterial irrecuperável e que já foi agendado para amputação de membro (amputação abaixo do joelho ou acima do joelho).
Exclusão:
- Pacientes que serão submetidos à amputação do membro devido a infecção, osteomielite ou câncer.
- Pacientes com doença renal crônica estágio V (a menos que em diálise).
- Pacientes com cirrose hepática.
- Pacientes com história de trombose venosa profunda ou embolização pulmonar nos últimos 3 meses.
- Pacientes com história de AVC nos últimos 3 meses.
- Pacientes com angina instável ou história de infarto do miocárdio nos últimos 3 meses.
- Pacientes com sepse, insuficiência respiratória, choque hipovolêmico ou choque cardiogênico.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Infusão de solução química Yamani-15/5.
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20 ml de Yamani-15/5 serão infundidos diretamente na distribuição arterial doente (calcificada).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade
Prazo: Mudança da linha de base
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Porcentagem da permeabilidade do lúmen arterial medida por angiografia e comparada com a linha de base.
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Mudança da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança medida pelo número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelos Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos v4.0.
Prazo: Em comparação com a linha de base
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelos Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos v4.0.
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Em comparação com a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-001279
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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