Поставка химического раствора Ямани-15/5 для ПАД
2 августа 2022 г. обновлено: Houssam Farres, M.D., Mayo Clinic
Деминерализация in vivo кальцифицирующего заболевания периферических артерий (PAD) с использованием местной доставки химического раствора Yamani-15/5
Это пилотное технико-экономическое обоснование для оценки влияния местной доставки Yamani-15/5 (комбинация L-молочной кислоты 15% и D-глюконовой кислоты 5%) на кальцификацию сосудов нижних конечностей у пациентов с тяжелым заболеванием периферических артерий. ЗПА), у которых было сочтено нереконструируемое заболевание артерий и которым уже была назначена ампутация конечности (ампутация ниже колена или выше колена).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Субъект имеет тяжелую кальцинозную ЗПА, у которого было сочтено нереконструируемое заболевание артерий и которому уже была назначена ампутация конечности (ампутация ниже колена или выше колена).
Исключение:
- Пациенты, которым предстоит ампутация конечности из-за инфекции, остеомиелита или рака.
- Пациенты с хронической болезнью почек V стадии (если не находятся на диализе).
- Больные циррозом печени.
- Пациенты с тромбозом глубоких вен или легочной эмболией в анамнезе за последние 3 месяца.
- Пациенты с инсультом в анамнезе за последние 3 мес.
- Пациенты с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда в анамнезе за последние 3 мес.
- Пациенты с сепсисом, дыхательной недостаточностью, гиповолемическим шоком или кардиогенным шоком.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Инфузия химического раствора Ямани-15/5.
|
20 мл Yamani-15/5 вводят непосредственно в пораженную (кальцинированную) артерию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем
|
Процент проходимости артериального просвета, измеренный с помощью ангиографии и по сравнению с исходным уровнем.
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность измеряется количеством участников с побочными эффектами, связанными с лечением, согласно оценке общих критериев токсичности для побочных эффектов версии 4.0.
Временное ограничение: По сравнению с базовым уровнем
|
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, по оценке Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v4.0.
|
По сравнению с базовым уровнем
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-001279
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .