Dostawa roztworu chemicznego Yamani-15/5 dla PAD
2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Houssam Farres, M.D., Mayo Clinic
Demineralizacja in vivo wapniejącej choroby tętnic obwodowych (PAD) przy użyciu lokalnego dostarczania roztworu chemicznego Yamani-15/5
Jest to pilotażowe badanie wykonalności mające na celu ocenę wpływu miejscowego podania Yamani-15/5 (połączenie kwasu L-mlekowego 15% i kwasu D-glukonowego 5%) na zwapnienie naczyń kończyn dolnych u pacjentów z ciężką chorobą tętnic obwodowych ( PAD), u których stwierdzono nieodwracalną chorobę tętnic i u których zaplanowano już amputację kończyny (amputacja poniżej kolana lub powyżej kolana).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Podmiot ma ciężką zwapniałą PAD, u którego stwierdzono niemożliwą do naprawienia chorobę tętnic i u którego zaplanowano już amputację kończyny (amputacja poniżej kolana lub powyżej kolana).
Wykluczenie:
- Pacjenci, którzy będą poddawani amputacji kończyny z powodu infekcji, zapalenia kości i szpiku lub raka.
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium V (chyba że są dializowani).
- Pacjenci z marskością wątroby.
- Pacjenci z historią zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci z wywiadem udaru mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną lub zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci z posocznicą, niewydolnością oddechową, wstrząsem hipowolemicznym lub wstrząsem kardiogennym.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Infuzja roztworu chemicznego Yamani-15/5.
|
20 ml Yamani-15/5 zostanie podane bezpośrednio do zmienionej chorobowo (zwapniałej) dystrybucji tętniczej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
Procent drożności światła tętnicy mierzony za pomocą angiografii i porównywany z wartością wyjściową.
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo mierzone liczbą uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v4.0.
Ramy czasowe: W porównaniu do linii bazowej
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z oceną Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v4.0.
|
W porównaniu do linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-001279
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .