用于 PAD 的 Yamani-15/5 化学溶液交付
2022年8月2日 更新者：Houssam Farres, M.D.、Mayo Clinic
使用局部递送 Yamani-15/5 化学溶液对钙化性外周动脉疾病 (PAD) 进行体内脱矿
这是一项可行性试验研究，旨在评估局部给药 Yamani-15/5（L-乳酸 15% 和 D-葡萄糖酸 5% 的组合）对严重外周动脉疾病患者下肢血管钙化的影响（ PAD）被认为患有不可重建的动脉疾病并且已经计划进行肢体截肢（膝盖以下或膝盖以上截肢）的人。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
受试者患有严重的钙化性 PAD，被认为患有不可重建的动脉疾病，并且已经计划进行肢体截肢（膝盖以下或膝盖以上截肢）。
排除：
- 因感染、骨髓炎或癌症而需要截肢的患者。
- 慢性肾病 V 期患者（除非进行透析）。
- 肝硬化患者。
- 最近3个月内有深静脉血栓形成或肺栓塞病史的患者。
- 最近 3 个月内有中风病史的患者。
- 最近3个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗死病史的患者。
- 败血症、呼吸衰竭、低血容量性休克或心源性休克患者。
- 怀孕或哺乳的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
注入 Yamani-15/5 化学溶液。
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将 20 毫升的 Yamani-15/5 直接注入患病（钙化）动脉分布。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性
大体时间：相对于基线的变化
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通过血管造影测量并与基线相比的动脉管腔通畅百分比。
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相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性是根据不良反应通用毒性标准 v4.0 评估的治疗相关不良事件的参与者人数来衡量的。
大体时间：与基线相比
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根据不良反应通用毒性标准 v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数。
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与基线相比
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (预期的)
2022年8月1日
研究完成 (预期的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月2日
首次发布 (估计)
2015年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月2日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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