Entrega de Solución Química Yamani-15/5 para PAD
2 de agosto de 2022 actualizado por: Houssam Farres, M.D., Mayo Clinic
Desmineralización in vivo de la enfermedad arterial periférica (PAD) calcificada mediante la administración local de la solución química Yamani-15/5
Este es un estudio piloto de viabilidad para evaluar el impacto de la administración local de Yamani-15/5 (combinación de ácido L-láctico al 15 % y ácido D-glucónico al 5 %) sobre la calcificación vascular de las extremidades inferiores en pacientes con enfermedad arterial periférica grave ( PAD) que se consideró que tenían una enfermedad arterial irreparable y que ya habían sido programados para someterse a una amputación de una extremidad (amputación por debajo o por encima de la rodilla).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
El sujeto tiene EAP calcificada grave que se ha considerado que tiene una enfermedad arterial irreparable y que ya ha sido programado para someterse a una amputación de extremidades (amputación por debajo o por encima de la rodilla).
Exclusión:
- Pacientes a los que se les amputará la extremidad por infección, osteomielitis o cáncer.
- Pacientes con enfermedad renal crónica estadio V (a menos que estén en diálisis).
- Pacientes con cirrosis hepática.
- Pacientes con antecedentes de trombosis venosa profunda o embolización pulmonar en los últimos 3 meses.
- Pacientes con antecedentes de ictus en los últimos 3 meses.
- Pacientes con angina inestable o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 3 meses.
- Pacientes con sepsis, insuficiencia respiratoria, shock hipovolémico o shock cardiogénico.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Infusión de solución química Yamani-15/5.
|
Se infundirán 20 ml de Yamani-15/5 directamente en la distribución arterial enferma (calcificada).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factibilidad
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base
|
Porcentaje de permeabilidad de la luz arterial medido por angiografía y comparado con el valor inicial.
|
Cambio desde la línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad medida por el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por los Criterios comunes de toxicidad para efectos adversos v4.0.
Periodo de tiempo: En comparación con la línea de base
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v4.0.
|
En comparación con la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-001279
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad arterial periférica
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDartmouth CollegeTerminadoPresión arterial | Anestesia | Línea ArterialEstados Unidos
-
Auburn UniversityActivo, no reclutandoDormir | Presión arterial | Disfunción endotélica | Racismo | Rigidez ArterialEstados Unidos
-
AHEPA University HospitalTerminadoRigidez arterial | Monitoreo ambulatorio de la presión arterialGrecia
-
Unity Health TorontoTerminadoRigidez arterial, presión arterialCanadá
-
BLZ Technology (Wuhan) Co.,LtdAún no reclutandoPresión arterial | Anestesia general | Línea Arterial | La frecuencia del pulso
-
CID S.p.A.Meditrial Europe Ltd.Aún no reclutandoEnfermedad arterial periférica oclusiva | Enfermedad Arterial PeriféricaItalia
-
Marissa JarosinskiReclutamientoEnfermedad arterial periférica oclusiva | Enfermedad vascular periférica | Enfermedad Arterial Periférica | Clopidogrel, metabolismo deficiente de | Enfermedad ArterialEstados Unidos
-
Istituto Auxologico ItalianoReclutamientoHipertensión arterial | Monitoreo ambulatorio de la presión arterial | Determinación de la presión arterial | Monitoreo de la presión arterial en el hogarItalia
-
ROX Medical, Inc.TerminadoHipertensión | Presión Arterial, Alta | Presión Arterial, Resistente | Presión Arterial, No ControladaReino Unido, Países Bajos, Bélgica
-
University of JyvaskylaBusiness Finland; Finnish Foundation for Cardiovascular Research; Harvia Finland...TerminadoPresión arterial | Factor de riesgo cardiovascular | Rigidez arterialFinlandia
Ensayos clínicos sobre Solución química Yamani-15/5
-
University Hospital, GhentActivo, no reclutando
-
Centre Jean PerrinTerminadoCáncer de mama | Artrosis, RodillaFrancia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Société Internationale d'UrologieTerminado
-
Glycemic Index Laboratories, IncPepsiCo Global R&DTerminado
-
National Cancer Institute (NCI)Terminado
-
EstetraTerminadoMenopausia | AnticoncepciónBulgaria
-
Hospices Civils de LyonTerminadoSíndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA)Francia
-
Amsterdam UMC, location VUmcTerminado
-
Chang Gung Memorial HospitalReclutamiento
-
King Abdullah International Medical Research CenterReclutamiento