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Consegna della soluzione chimica Yamani-15/5 per PAD

2 agosto 2022 aggiornato da: Houssam Farres, M.D., Mayo Clinic

Demineralizzazione in vivo della malattia arteriosa periferica calcifica (PAD) mediante somministrazione locale di soluzione chimica Yamani-15/5

Questo è uno studio pilota di fattibilità per valutare l'impatto della somministrazione locale di Yamani-15/5 (combinazione di acido L-lattico 15% e acido D-gluconico 5%) sulla calcificazione vascolare degli arti inferiori in pazienti con grave arteriopatia periferica ( PAD) che sono stati ritenuti affetti da arteriopatia irreversibile e che sono già stati programmati per sottoporsi ad amputazione di un arto (amputazione sotto il ginocchio o sopra il ginocchio).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Il soggetto ha una PAD calcifica grave che è stata ritenuta avere una malattia arteriosa non ricostruibile e che è già stata programmata per subire l'amputazione dell'arto (amputazione sotto il ginocchio o sopra il ginocchio).

Esclusione:

  • Pazienti che saranno sottoposti ad amputazione dell'arto a causa di infezione, osteomielite o cancro.
  • Pazienti con malattia renale cronica stadio V (a meno che non siano in dialisi).
  • Pazienti con cirrosi epatica.
  • Pazienti con storia di trombosi venosa profonda o embolizzazione polmonare negli ultimi 3 mesi.
  • Pazienti con storia di ictus negli ultimi 3 mesi.
  • Pazienti con angina instabile o anamnesi di infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi.
  • Pazienti con sepsi, insufficienza respiratoria, shock ipovolemico o shock cardiogeno.
  • Donne in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Infusione di soluzione chimica Yamani-15/5.
Droga: Soluzione chimica Yamani-15/5
Verranno infusi 20 ml di Yamani-15/5 direttamente nella distribuzione arteriosa malata (calcifica).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale
Percentuale di pervietà del lume arterioso misurata mediante angiografia e rispetto al basale.
Modifica rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza misurata dal numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato dai criteri comuni di tossicità per gli effetti avversi v4.0.
Lasso di tempo: Rispetto al basale
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato dai criteri comuni di tossicità per gli effetti avversi v4.0.
Rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-001279

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione chimica Yamani-15/5

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