Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodávka chemického roztoku Yamani-15/5 pro PAD

2. srpna 2022 aktualizováno: Houssam Farres, M.D., Mayo Clinic

In-vivo demineralizace vápenaté periferní arteriální choroby (PAD) s použitím místní dodávky chemického roztoku Yamani-15/5

Toto je pilotní studie proveditelnosti k vyhodnocení dopadu lokálního podávání Yamani-15/5 (kombinace kyseliny L-mléčné 15 % a kyseliny D-glukonové 5 %) na vaskulární kalcifikaci dolních končetin u pacientů s těžkým onemocněním periferních tepen ( PAD), u kterých se mělo za to, že mají nerekonstruovatelné arteriální onemocnění a u kterých již byla naplánována amputace končetiny (amputace pod kolena nebo nad kolena).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Subjekt má těžkou kalcifikovanou PAD, u kterého se má za to, že má nerekonstruovatelné arteriální onemocnění a u kterého již byla naplánována amputace končetiny (amputace pod kolenem nebo nad kolenem).

Vyloučení:

  • Pacienti, kteří budou podstupovat amputaci končetiny z důvodu infekce, osteomyelitidy nebo rakoviny.
  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin stadia V (pokud nejsou na dialýze).
  • Pacienti s jaterní cirhózou.
  • Pacienti s anamnézou hluboké žilní trombózy nebo plicní embolizace v posledních 3 měsících.
  • Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody v posledních 3 měsících.
  • Pacienti s nestabilní anginou pectoris nebo anamnézou infarktu myokardu v posledních 3 měsících.
  • Pacienti se sepsí, respiračním selháním, hypovolemickým šokem nebo kardiogenním šokem.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Infuze chemického roztoku Yamani-15/5.
Lék: Chemický roztok Yamani-15/5
20 ml Yamani-15/5 bude aplikováno přímo do nemocné (vápnité) arteriální distribuce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: Změna od základní linie
Procento průchodnosti arteriálního lumenu měřeno angiografií a ve srovnání s výchozí hodnotou.
Změna od základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost měřená počtem účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak byla hodnocena podle Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v4.0.
Časové okno: V porovnání se základní linií
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno podle Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v4.0.
V porovnání se základní linií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-001279

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Chemický roztok Yamani-15/5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit