Yamani-15/5 kemiallisen liuoksen toimitus PAD:lle
tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: Houssam Farres, M.D., Mayo Clinic
Kalsiumperifeerisen valtimotaudin (PAD) demineralisointi in vivo käyttämällä Yamani-15/5 kemiallisen liuoksen paikallista toimittamista
Tämä on toteutettavuuspilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Yamani-15/5:n (15 % L-maitohapon ja 5 % D-glukonihapon yhdistelmä) paikallisen annostelun vaikutusta alaraajojen verisuonten kalkkeutumiseen potilailla, joilla on vaikea ääreisvaltimotauti ( PAD), joilla katsottiin olevan rekonstruoimaton valtimotauti ja joille on jo suunniteltu raajan amputaatio (polven alapuolella tai polven yläpuolella oleva amputaatio).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Potilaalla on vaikea kalkkiperäinen PAD, jolla on katsottu olevan rekonstruoimaton valtimotauti ja jolle on jo suunniteltu raajan amputaatio (polven ala- tai yläpolven amputaatio).
Poissulkeminen:
- Potilaat, joille tehdään raajan amputaatio infektion, osteomyeliitin tai syövän vuoksi.
- Potilaat, joilla on krooninen munuaissairauden vaihe V (elleivät he ole dialyysihoidossa).
- Potilaat, joilla on maksakirroosi.
- Potilaat, joilla on ollut syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolisaatio viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris tai joilla on ollut sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on sepsis, hengitysvajaus, hypovoleeminen shokki tai kardiogeeninen shokki.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Yamani-15/5 kemiallisen liuoksen infuusio.
|
20 ml Yamani-15/5:tä infusoidaan suoraan sairaaseen (kalkkipitoiseen) valtimoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta
|
Valtimon luumenin läpinäkyvyyden prosenttiosuus angiografialla mitattuna ja verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Muutos lähtötasosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia, arvioituna Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v4.0:lla.
Aikaikkuna: Perustasoon verrattuna
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v4.0:n mukaan.
|
Perustasoon verrattuna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-001279
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .