Leverans av Yamani-15/5 kemisk lösning för PAD
2 augusti 2022 uppdaterad av: Houssam Farres, M.D., Mayo Clinic
In vivo demineralisering av perifer arteriell kalksjukdom (PAD) med lokal leverans av Yamani-15/5 kemisk lösning
Detta är en genomförbarhetspilotstudie för att utvärdera effekten av lokal leverans av Yamani-15/5 (kombination av L-mjölksyra 15 % och D-glukonsyra 5 %) på vaskulär förkalkning av nedre extremiteter hos patienter med allvarlig perifer artärsjukdom ( PAD) som ansågs ha orekonstruerbar artärsjukdom och som redan har planerats att genomgå amputation av extremiteter (under knä eller över knä amputation).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Försökspersonen har svår förkalkad PAD som har bedömts ha orekonstruerbar artärsjukdom och som redan har planerats att genomgå amputation av extremiteter (under knä eller över knä amputation).
Uteslutning:
- Patienter som kommer att genomgå amputation av extremiteten på grund av infektion, osteomyelit eller cancer.
- Patienter med kronisk njursjukdom stadium V (såvida de inte är i dialys).
- Patienter med levercirros.
- Patienter med anamnes på djup ventrombos eller lungemboli under de senaste 3 månaderna.
- Patienter med stroke under de senaste 3 månaderna.
- Patienter med instabil angina eller historia av hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna.
- Patienter med sepsis, andningssvikt, hypovolemisk chock eller kardiogen chock.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Infusion av Yamani-15/5 kemisk lösning.
|
En 20 ml Yamani-15/5 kommer att infunderas direkt i den sjuka (kalka) artärfördelningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet
Tidsram: Ändra från baslinjen
|
Procent av arteriell lumen öppenhet mätt med angiografi och jämfört med baslinjen.
|
Ändra från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet mätt med antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som bedömts av Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v4.0.
Tidsram: Jämfört med baslinjen
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som bedömts av Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v4.0.
|
Jämfört med baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2015
Första postat (Uppskatta)
3 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-001279
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .