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Lieferung der chemischen Yamani-15/5-Lösung für PAD

2. August 2022 aktualisiert von: Houssam Farres, M.D., Mayo Clinic

In-vivo-Demineralisierung von kalzifizierter peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAD) unter Verwendung der lokalen Verabreichung einer chemischen Yamani-15/5-Lösung

Dies ist eine Machbarkeits-Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen der lokalen Verabreichung von Yamani-15/5 (Kombination aus L-Milchsäure 15 % und D-Gluconsäure 5 %) auf die Gefäßverkalkung der unteren Extremitäten bei Patienten mit schwerer peripherer arterieller Verschlusskrankheit ( PAVK), bei denen eine nicht rekonstruierbare arterielle Erkrankung festgestellt wurde und bei denen bereits eine Gliedmaßenamputation (unterhalb oder oberhalb des Knies) geplant war.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Der Proband hat eine schwere kalzifizierende pAVK, bei dem eine nicht rekonstruierbare arterielle Erkrankung festgestellt wurde und für die bereits eine Amputation der Gliedmaßen (unterhalb des Knies oder oberhalb des Knies) geplant ist.

Ausschluss:

  • Patienten, bei denen aufgrund einer Infektion, Osteomyelitis oder Krebs eine Extremität amputiert werden muss.
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium V (außer bei Dialyse).
  • Patienten mit Leberzirrhose.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose oder Lungenembolisation in den letzten 3 Monaten.
  • Patienten mit einem Schlaganfall in den letzten 3 Monaten.
  • Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 3 Monaten.
  • Patienten mit Sepsis, respiratorischer Insuffizienz, hypovolämischem Schock oder kardiogenem Schock.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Infusion einer chemischen Yamani-15/5-Lösung.
Arzneimittel: Yamani-15/5 chemische Lösung
20 ml Yamani-15/5 werden direkt in die erkrankte (verkalkte) Arterienverteilung infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie
Prozent der Durchgängigkeit des arteriellen Lumens, gemessen durch Angiographie und verglichen mit dem Ausgangswert.
Änderung von der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v4.0.
Zeitfenster: Im Vergleich zur Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v4.0.
Im Vergleich zur Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-001279

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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