Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levering af Yamani-15/5 kemisk opløsning til PAD

2. august 2022 opdateret af: Houssam Farres, M.D., Mayo Clinic

In-vivo demineralisering af calcific perifer arteriel sygdom (PAD) ved hjælp af lokal levering af Yamani-15/5 kemisk opløsning

Dette er et gennemførlighedspilotstudie til at evaluere virkningen af ​​lokal levering af Yamani-15/5 (kombination af L-mælkesyre 15 % og D-gluconsyre 5 %) på vaskulær forkalkning af underekstremiteter hos patienter med alvorlig perifer arteriel sygdom ( PAD), som blev anset for at have urekonstruerbar arteriel sygdom, og som allerede er planlagt til at undergå amputation af lemmer (under knæet eller over knæet amputation).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Forsøgspersonen har svær calcific PAD, som er blevet anset for at have uoprettelig arteriel sygdom, og som allerede er planlagt til at gennemgå en amputation af lemmer (under knæet eller over knæet amputation).

Undtagelse:

  • Patienter, der vil gennemgå amputation af lemmer på grund af infektion, osteomyelitis eller cancer.
  • Patienter med kronisk nyresygdom stadium V (medmindre i dialyse).
  • Patienter med levercirrhose.
  • Patienter med anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli inden for de sidste 3 måneder.
  • Patienter med anamnese med slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder.
  • Patienter med ustabil angina eller historie med myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder.
  • Patienter med sepsis, respirationssvigt, hypovolæmisk shock eller kardiogent shock.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Infusion af Yamani-15/5 kemisk opløsning.
Medicin: Yamani-15/5 kemisk opløsning
20 ml Yamani-15/5 vil blive infunderet direkte i den syge (calcific) arterielle distribution.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: Ændring fra baseline
Procent af arteriel lumen åbenhed målt ved angiografi og sammenlignet med baseline.
Ændring fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed målt ved antallet af deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v4.0.
Tidsramme: Sammenlignet med baseline
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v4.0.
Sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2015

Først opslået (Skøn)

3. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-001279

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Yamani-15/5 kemisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner