Livraison de la solution chimique Yamani-15/5 pour PAD
2 août 2022 mis à jour par: Houssam Farres, M.D., Mayo Clinic
Déminéralisation in vivo de la maladie artérielle périphérique calcifiante (PAD) à l'aide de la distribution locale de la solution chimique Yamani-15/5
Il s'agit d'une étude pilote de faisabilité visant à évaluer l'impact de l'administration locale de Yamani-15/5 (combinaison d'acide L-lactique 15 % et d'acide D-gluconique 5 %) sur la calcification vasculaire des membres inférieurs chez les patients atteints d'artériopathie périphérique sévère ( PAD) qui ont été considérés comme ayant une maladie artérielle non reconstructible et qui ont déjà été programmés pour subir une amputation de membre (amputation au-dessous du genou ou au-dessus du genou).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Le sujet a une MAP calcifiante sévère qui a été considéré comme ayant une maladie artérielle non reconstructible et qui a déjà été programmé pour subir une amputation de membre (amputation au-dessous du genou ou au-dessus du genou).
Exclusion:
- Patients qui subiront une amputation d'un membre en raison d'une infection, d'une ostéomyélite ou d'un cancer.
- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique stade V (sauf en cas de dialyse).
- Patients atteints de cirrhose du foie.
- Patients ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolisation pulmonaire au cours des 3 derniers mois.
- Patients ayant des antécédents d'AVC au cours des 3 derniers mois.
- Patients souffrant d'angor instable ou d'antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois.
- Patients atteints de septicémie, d'insuffisance respiratoire, de choc hypovolémique ou de choc cardiogénique.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Infusion de solution chimique Yamani-15/5.
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20 ml de Yamani-15/5 seront directement perfusés dans la distribution artérielle malade (calcifiée).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité
Délai: Changement par rapport à la ligne de base
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Pourcentage de perméabilité de la lumière artérielle mesurée par angiographie et comparée à la ligne de base.
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Changement par rapport à la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité mesurée par le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, telle qu'évaluée par les Critères communs de toxicité pour les effets indésirables v4.0.
Délai: Par rapport à la ligne de base
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par les Critères communs de toxicité pour les effets indésirables v4.0.
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Par rapport à la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2015
Première publication (Estimation)
3 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-001279
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .