Levering av Yamani-15/5 Chemical Solution for PAD
2. august 2022 oppdatert av: Houssam Farres, M.D., Mayo Clinic
In vivo demineralisering av kalsifisk perifer arteriell sykdom (PAD) ved bruk av lokal levering av Yamani-15/5 kjemisk løsning
Dette er en gjennomførbarhetpilotstudie for å evaluere effekten av lokal levering av Yamani-15/5 (kombinasjon av L-melkesyre 15 % og D-glukonsyre 5 %) på vaskulær forkalkning av nedre ekstremiteter hos pasienter med alvorlig perifer arteriell sykdom ( PAD) som ble ansett for å ha urekonstruerbar arteriell sykdom og som allerede har blitt planlagt å gjennomgå amputasjon av lemmer (under kneet eller over kneet).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Pasienten har alvorlig forkalket PAD som har blitt ansett for å ha urekonstruerbar arteriell sykdom og som allerede er planlagt å gjennomgå amputasjon av lemmer (under kneet eller over kneet).
Utelukkelse:
- Pasienter som skal gjennomgå amputasjon av lem på grunn av infeksjon, osteomyelitt eller kreft.
- Pasienter med kronisk nyresykdom stadium V (med mindre i dialyse).
- Pasienter med levercirrhose.
- Pasienter som har hatt dyp venetrombose eller lungeemboli de siste 3 månedene.
- Pasienter som har hatt hjerneslag de siste 3 månedene.
- Pasienter med ustabil angina eller historie med hjerteinfarkt de siste 3 månedene.
- Pasienter med sepsis, respirasjonssvikt, hypovolemisk sjokk eller kardiogent sjokk.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Infusjon av Yamani-15/5 kjemisk løsning.
|
En 20 ml Yamani-15/5 vil bli direkte infundert i den syke (kalkiske) arterielle distribusjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Endring fra baseline
|
Prosent av arteriell lumen åpenhet målt ved angiografi og sammenlignet med baseline.
|
Endring fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet målt ved antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser som vurdert av Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v4.0.
Tidsramme: Sammenlignet med baseline
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser som vurdert av Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v4.0.
|
Sammenlignet med baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-001279
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .