パイロット研究：腫瘍血液学小児集団における短期非経口栄養に使用される SMOFlipid® の肝保護的役割 (SMOFPILOT)
2017年4月12日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
非経口栄養 (PN) は、患者の栄養状態がそれを正当化し、経腸が不可能な場合、腫瘍学小児科における支持療法の一部です。
文献では、肝毒性、胆汁うっ滞タイプ、大豆油ベースの標準エマルジョン（タイプ Médialipide®）が、特に未熟児における長期 PN の文脈で説明されています。
その結果、gammaGT が増加します。
オメガ 3 (Smoflipid) を含む脂質乳剤の最近の使用は、肝保護の発見とともに、成人集団と短期および長期 PN の早産で研究されました。
研究者は、小児腫瘍血液学でそれに関する単一のレトロスペクティブ研究を見つけていません.
Onco-Hematology の集団では、前向き研究は実施されていません。
この研究の目的は、Onco-Hematology の小児集団における非経口栄養の短期使用におけるメディアリピドと比較して、胆汁うっ滞の早期発生に対する非経口栄養における SMOFlipid® の使用の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nice、フランス、06202
- Hôpital de l'Archet - CHU de Nice
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 0～18歳
- 固形腫瘍
- 血液悪性腫瘍
- -少なくとも5日間の非経口栄養が必要
- 中央カテーテル付き
- 正常な肝機能検査で
除外基準:
- 肝機能検査の中断
- 腫瘍または肝転移のある患者
- 脂質の使用に反対の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：メディアリピデス
Médialipidesによる非経口栄養（SPCが推奨する子供の体重に応じた剤形）
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実験的：スモフリピッド
Smoflipidによる非経口栄養（SPCが推奨する子供の体重に応じた剤形）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UI / lでのγGTの投与量
時間枠：ベースライン
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オンコヘマトロジーの小児集団における非経口栄養の短期使用におけるメディアリピドと比較して、非経口栄養における SMOFlipid® の使用が胆汁うっ滞の早期発生に及ぼす影響を評価すること。
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ベースライン
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UI / lでのγGTの投与量
時間枠：5日目
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5日目
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UI / lでのγGTの投与量
時間枠：静脈栄養終了後7日目
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静脈栄養終了後7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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asat、alat、PAL、LDH、総ビリルビンCRP
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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asat、alat、PAL、LDH、総ビリルビンCRP
時間枠：5日目
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5日目
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asat、alat、PAL、LDH、総ビリルビンCRP
時間枠：静脈栄養終了後7日目
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静脈栄養終了後7日目
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トリグリセリド消化耐性（嘔吐）
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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トリグリセリド消化耐性（嘔吐）
時間枠：5日目
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5日目
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トリグリセリド消化耐性（嘔吐）
時間枠：静脈栄養終了後7日目
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静脈栄養終了後7日目
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感染エピソード（数、期間）
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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感染エピソード（数、期間）
時間枠：5日目
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5日目
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感染エピソード（数、期間）
時間枠：静脈栄養終了後7日目
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静脈栄養終了後7日目
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栄養状態
時間枠：ベースライン
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(アルブミン、体重、BMI)
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ベースライン
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栄養状態
時間枠：5日目
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(アルブミン、体重、BMI)
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5日目
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栄養状態
時間枠：静脈栄養終了後7日目
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(アルブミン、体重、BMI)
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静脈栄養終了後7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月12日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。