- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02539316
Estudio piloto: papel hepatoprotector de SMOFlipid® utilizado en nutrición parenteral a corto plazo en una población pediátrica de oncohematología (SMOFPILOT)
12 de abril de 2017 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
La nutrición parenteral (NP) forma parte de los cuidados de apoyo en oncología pediátrica cuando el estado nutricional del paciente lo justifica y la enteral es imposible.
En la literatura se describe hepatotoxicidad, tipo colestasis, emulsiones estándar a base de aceite de soja (tipo Médialipide®) en el contexto de una NP de larga duración especialmente en prematuros.
Resulta en un aumento de gammaGT.
El uso más reciente de las emulsiones lipídicas que contienen Omega 3 (Smoflipid), se estudió en la población adulta y en el prematuro en la NP a corto y largo plazo, encontrándose una hepatoprotección.
Los investigadores no encuentran un solo estudio retrospectivo al respecto en Onco-Hematología Pediátrica.
No se han realizado estudios prospectivos en la población de Onco-Hematología.
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto del uso de SMOFlipid® en nutrición parenteral en la aparición temprana de colestasis en comparación con Médialipides en un uso a corto plazo de nutrición parenteral en una población pediátrica de Onco-Hematología.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Nice, Francia, 06202
- Hôpital de l'Archet - CHU de Nice
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 0-18 años
- Tumores sólidos
- malignidades hematologicas
- Requerir nutrición parenteral durante al menos 5 días
- Con un catéter central
- Con una prueba de función hepática normal
Criterio de exclusión:
- Pruebas de función hepática interrumpidas
- Paciente con un tumor o metástasis hepáticas
- Paciente con contraindicación al uso de lípidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Mediolípidos
nutrición parenteral por Médialipides (forma de dosificación según el peso del niño según lo recomendado por el SPC)
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EXPERIMENTAL: SmofLIPID
nutrición parenteral por Smoflipid (forma de dosificación dependiendo del peso del niño según lo recomendado por el SPC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dosis de γGT en UI/l
Periodo de tiempo: Base
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evaluar el impacto del uso de SMOFlipid® en nutrición parenteral en la aparición temprana de colestasis en comparación con Médialipides en un uso a corto plazo de nutrición parenteral en una población pediátrica de Onco-Hematología.
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Base
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dosis de γGT en UI/l
Periodo de tiempo: en el día 5
|
en el día 5
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dosis de γGT en UI/l
Periodo de tiempo: 7 días después del final de la nutrición parenteral
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7 días después del final de la nutrición parenteral
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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asat, alat, PAL, LDH, bilirrubina total PCR
Periodo de tiempo: Base
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Base
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asat, alat, PAL, LDH, bilirrubina total PCR
Periodo de tiempo: en el día 5
|
en el día 5
|
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asat, alat, PAL, LDH, bilirrubina total PCR
Periodo de tiempo: 7 días después del final de la nutrición parenteral
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7 días después del final de la nutrición parenteral
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Triglicéridos Tolerancia digestiva (vómitos)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Triglicéridos Tolerancia digestiva (vómitos)
Periodo de tiempo: en el día 5
|
en el día 5
|
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Triglicéridos Tolerancia digestiva (vómitos)
Periodo de tiempo: 7 días después del final de la nutrición parenteral
|
7 días después del final de la nutrición parenteral
|
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|
Episodios infecciosos (número, duración)
Periodo de tiempo: Base
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Base
|
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Episodios infecciosos (número, duración)
Periodo de tiempo: en el día 5
|
en el día 5
|
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Episodios infecciosos (número, duración)
Periodo de tiempo: 7 días después del final de la nutrición parenteral
|
7 días después del final de la nutrición parenteral
|
|
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Estado nutricional
Periodo de tiempo: Base
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(albúmina, peso, IMC)
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Base
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Estado nutricional
Periodo de tiempo: en el día 5
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(albúmina, peso, IMC)
|
en el día 5
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Estado nutricional
Periodo de tiempo: 7 días después del final de la nutrición parenteral
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(albúmina, peso, IMC)
|
7 días después del final de la nutrición parenteral
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-PP-03
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