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Estudio piloto: papel hepatoprotector de SMOFlipid® utilizado en nutrición parenteral a corto plazo en una población pediátrica de oncohematología (SMOFPILOT)

12 de abril de 2017 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
La nutrición parenteral (NP) forma parte de los cuidados de apoyo en oncología pediátrica cuando el estado nutricional del paciente lo justifica y la enteral es imposible. En la literatura se describe hepatotoxicidad, tipo colestasis, emulsiones estándar a base de aceite de soja (tipo Médialipide®) en el contexto de una NP de larga duración especialmente en prematuros. Resulta en un aumento de gammaGT. El uso más reciente de las emulsiones lipídicas que contienen Omega 3 (Smoflipid), se estudió en la población adulta y en el prematuro en la NP a corto y largo plazo, encontrándose una hepatoprotección. Los investigadores no encuentran un solo estudio retrospectivo al respecto en Onco-Hematología Pediátrica. No se han realizado estudios prospectivos en la población de Onco-Hematología. El objetivo de este estudio es evaluar el impacto del uso de SMOFlipid® en nutrición parenteral en la aparición temprana de colestasis en comparación con Médialipides en un uso a corto plazo de nutrición parenteral en una población pediátrica de Onco-Hematología.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nice, Francia, 06202
        • Hôpital de l'Archet - CHU de Nice

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 0-18 años
  • Tumores sólidos
  • malignidades hematologicas
  • Requerir nutrición parenteral durante al menos 5 días
  • Con un catéter central
  • Con una prueba de función hepática normal

Criterio de exclusión:

  • Pruebas de función hepática interrumpidas
  • Paciente con un tumor o metástasis hepáticas
  • Paciente con contraindicación al uso de lípidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Mediolípidos
nutrición parenteral por Médialipides (forma de dosificación según el peso del niño según lo recomendado por el SPC)
EXPERIMENTAL: SmofLIPID
nutrición parenteral por Smoflipid (forma de dosificación dependiendo del peso del niño según lo recomendado por el SPC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dosis de γGT en UI/l
Periodo de tiempo: Base
evaluar el impacto del uso de SMOFlipid® en nutrición parenteral en la aparición temprana de colestasis en comparación con Médialipides en un uso a corto plazo de nutrición parenteral en una población pediátrica de Onco-Hematología.
Base
dosis de γGT en UI/l
Periodo de tiempo: en el día 5
en el día 5
dosis de γGT en UI/l
Periodo de tiempo: 7 días después del final de la nutrición parenteral
7 días después del final de la nutrición parenteral

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
asat, alat, PAL, LDH, bilirrubina total PCR
Periodo de tiempo: Base
Base
asat, alat, PAL, LDH, bilirrubina total PCR
Periodo de tiempo: en el día 5
en el día 5
asat, alat, PAL, LDH, bilirrubina total PCR
Periodo de tiempo: 7 días después del final de la nutrición parenteral
7 días después del final de la nutrición parenteral
Triglicéridos Tolerancia digestiva (vómitos)
Periodo de tiempo: Base
Base
Triglicéridos Tolerancia digestiva (vómitos)
Periodo de tiempo: en el día 5
en el día 5
Triglicéridos Tolerancia digestiva (vómitos)
Periodo de tiempo: 7 días después del final de la nutrición parenteral
7 días después del final de la nutrición parenteral
Episodios infecciosos (número, duración)
Periodo de tiempo: Base
Base
Episodios infecciosos (número, duración)
Periodo de tiempo: en el día 5
en el día 5
Episodios infecciosos (número, duración)
Periodo de tiempo: 7 días después del final de la nutrición parenteral
7 días después del final de la nutrición parenteral
Estado nutricional
Periodo de tiempo: Base
(albúmina, peso, IMC)
Base
Estado nutricional
Periodo de tiempo: en el día 5
(albúmina, peso, IMC)
en el día 5
Estado nutricional
Periodo de tiempo: 7 días después del final de la nutrición parenteral
(albúmina, peso, IMC)
7 días después del final de la nutrición parenteral

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 15-PP-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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