Studio pilota: ruolo epatoprotettivo di SMOFlipid® utilizzato nella nutrizione parenterale a breve termine in una popolazione pediatrica di oncoematologia (SMOFPILOT)
12 aprile 2017 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
La nutrizione parenterale (PN) fa parte delle cure di supporto in oncologia pediatrica quando lo stato nutrizionale del paziente lo giustifica e l'enterale è impossibile.
In letteratura, l'epatotossicità, tipo colestasi, emulsioni standard a base di olio di soia (tipo Médialipide®) è descritta nel contesto di una PN a lungo termine soprattutto nei neonati prematuri.
Si traduce in un aumento della gammaGT.
L'utilizzo più recente di emulsioni lipidiche contenenti Omega 3 (Smoflipid), è stato studiato nella popolazione adulta e nel pretermine nella PN su breve e lungo, con il riscontro di una epatoprotezione.
Gli investigatori non trovano un solo studio retrospettivo a riguardo in Pediatric Onco-Hematology.
Non sono stati effettuati studi prospettici nella popolazione di Oncoematologia.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto dell'uso di SMOFlipid® nella nutrizione parenterale sull'insorgenza precoce di colestasi rispetto a Médialipides in un uso a breve termine della nutrizione parenterale in una popolazione pediatrica di Onco-Ematologia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nice, Francia, 06202
- Hôpital de l'Archet - CHU de Nice
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 0-18 anni
- Tumori solidi
- neoplasie ematologiche
- Richiede nutrizione parenterale per almeno 5 giorni
- Con un catetere centrale
- Con un normale test di funzionalità epatica
Criteri di esclusione:
- Test di funzionalità epatica interrotti
- Paziente con tumore o metastasi epatiche
- Paziente con controindicazione all'uso di lipidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Medialipidi
nutrizione parenterale di Médialipides (forma di dosaggio a seconda del peso del bambino come raccomandato dal RCP)
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SPERIMENTALE: SmofLIPID
nutrizione parenterale con Smoflipid (forma di dosaggio a seconda del peso del bambino come raccomandato dal RCP)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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dosaggio di γGT in UI/l
Lasso di tempo: Linea di base
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valutare l'impatto dell'uso di SMOFlipid® in nutrizione parenterale sull'insorgenza precoce di colestasi rispetto a Médialipides in un uso a breve termine di nutrizione parenterale in una popolazione pediatrica di Onco-Ematologia.
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Linea di base
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dosaggio di γGT in UI/l
Lasso di tempo: al giorno 5
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al giorno 5
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dosaggio di γGT in UI/l
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la fine della nutrizione parenterale
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7 giorni dopo la fine della nutrizione parenterale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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asat, alat, PAL, LDH, bilirubina totale CRP
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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asat, alat, PAL, LDH, bilirubina totale CRP
Lasso di tempo: al giorno 5
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al giorno 5
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asat, alat, PAL, LDH, bilirubina totale CRP
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la fine della nutrizione parenterale
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7 giorni dopo la fine della nutrizione parenterale
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Trigliceridi Tolleranza digestiva (vomito)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Trigliceridi Tolleranza digestiva (vomito)
Lasso di tempo: al giorno 5
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al giorno 5
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Trigliceridi Tolleranza digestiva (vomito)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la fine della nutrizione parenterale
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7 giorni dopo la fine della nutrizione parenterale
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Episodi infettivi (numeri, durata)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Episodi infettivi (numeri, durata)
Lasso di tempo: al giorno 5
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al giorno 5
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Episodi infettivi (numeri, durata)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la fine della nutrizione parenterale
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7 giorni dopo la fine della nutrizione parenterale
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Linea di base
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(albumina, peso, indice di massa corporea)
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Linea di base
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: al giorno 5
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(albumina, peso, indice di massa corporea)
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al giorno 5
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la fine della nutrizione parenterale
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(albumina, peso, indice di massa corporea)
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7 giorni dopo la fine della nutrizione parenterale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2015
Primo Inserito (STIMA)
3 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-PP-03
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