Pilotstudie: Leverskyddande roll för SMOFlipid® som används i kortvarig parenteral nutrition i en onkohematologisk pediatrisk population (SMOFPILOT)
12 april 2017 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Parenteral nutrition (PN) är en del av stödjande vård inom onkologi Pediatrisk när patientens nutritionsstatus motiverar det och enteralt är omöjligt.
I litteraturen beskrivs hepatotoxicitet, kolestastyp, standardemulsioner av sojaoljebaserade (typ Médialipide®) i samband med en långvarig PN, särskilt hos för tidigt födda barn.
Det resulterar i en ökning av gammaGT.
Den senaste användningen av lipidemulsioner innehållande Omega 3 (Smoflipid), studerades i den vuxna befolkningen och i prematur i PN på kort och lång, med upptäckten av ett leverskydd.
Utredarna hittar inte en enda retrospektiv studie om det i Pediatric Onco-Hematology.
Inga prospektiva studier har utförts i populationen av onkohematologi.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av användningen av SMOFlipid® i parenteral nutrition på tidig förekomst av kolestas jämfört med Médialipides vid kortvarig användning av parenteral nutrition i en onko-hematologisk pediatrisk population.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06202
- Hôpital de l'Archet - CHU de Nice
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 0-18 år
- Fasta tumörer
- hematologiska maligniteter
- Kräver parenteral näring under minst 5 dagar
- Med central kateter
- Med ett normalt leverfunktionstest
Exklusions kriterier:
- Leverfunktionstester avbrutna
- Patient med tumör eller levermetastaser
- Patient med motindikation för användning av lipid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Médialipider
parenteral nutrition av Médialipides (doseringsform beroende på barnets vikt enligt rekommendationerna i produktresumén)
|
|
|
EXPERIMENTELL: SmofLIPID
parenteral näring av Smoflipid (doseringsform beroende på barnets vikt enligt rekommendationerna i produktresumén)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dos av γGT i UI/l
Tidsram: Baslinje
|
för att utvärdera effekten av användningen av SMOFlipid® i parenteral nutrition på tidig förekomst av kolestas jämfört med Médialipides vid kortvarig användning av parenteral nutrition i en onko-hematologisk pediatrisk population.
|
Baslinje
|
|
dos av γGT i UI/l
Tidsram: på dag 5
|
på dag 5
|
|
|
dos av γGT i UI/l
Tidsram: 7 dagar efter avslutad parenteral näring
|
7 dagar efter avslutad parenteral näring
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
asat, alat, PAL, LDH, totalt bilirubin CRP
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
asat, alat, PAL, LDH, totalt bilirubin CRP
Tidsram: på dag 5
|
på dag 5
|
|
|
asat, alat, PAL, LDH, totalt bilirubin CRP
Tidsram: 7 dagar efter avslutad parenteral näring
|
7 dagar efter avslutad parenteral näring
|
|
|
Triglycerider Matsmältningstolerans (kräkningar)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Triglycerider Matsmältningstolerans (kräkningar)
Tidsram: på dag 5
|
på dag 5
|
|
|
Triglycerider Matsmältningstolerans (kräkningar)
Tidsram: 7 dagar efter avslutad parenteral näring
|
7 dagar efter avslutad parenteral näring
|
|
|
Infektiösa episoder (antal, varaktighet)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Infektiösa episoder (antal, varaktighet)
Tidsram: på dag 5
|
på dag 5
|
|
|
Infektiösa episoder (antal, varaktighet)
Tidsram: 7 dagar efter avslutad parenteral näring
|
7 dagar efter avslutad parenteral näring
|
|
|
Näringsstatus
Tidsram: Baslinje
|
(Album, vikt, BMI)
|
Baslinje
|
|
Näringsstatus
Tidsram: på dag 5
|
(Album, vikt, BMI)
|
på dag 5
|
|
Näringsstatus
Tidsram: 7 dagar efter avslutad parenteral näring
|
(Album, vikt, BMI)
|
7 dagar efter avslutad parenteral näring
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juni 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2015
Första postat (UPPSKATTA)
3 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-PP-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .