Badanie pilotażowe: Hepatoprotekcyjna rola SMOFlipid® stosowanego w krótkotrwałym żywieniu pozajelitowym w onkohematologicznej populacji pediatrycznej (SMOFPILOT)
12 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Żywienie pozajelitowe (PN) jest elementem postępowania wspomagającego w onkologii pediatrycznej, gdy stan odżywienia pacjenta to uzasadnia, a żywienie dojelitowe jest niemożliwe.
W literaturze opisano hepatotoksyczność typu cholestatycznego, standardowych emulsji na bazie oleju sojowego (typ Médialipide®) w kontekście długotrwałego PN, zwłaszcza u wcześniaków.
Powoduje to wzrost gammaGT.
Najnowsze zastosowanie emulsji lipidowych zawierających Omega 3 (Smoflipid) badano w populacji dorosłych i wcześniaków w PN w krótkim i długim PN, stwierdzając działanie hepatoprotekcyjne.
Badacze nie znajdują ani jednego retrospektywnego badania na ten temat w Pediatric Onco-Hematology.
Nie przeprowadzono badań prospektywnych w populacji onkohematologii.
Celem tego badania jest ocena wpływu stosowania SMOFlipid® w żywieniu pozajelitowym na wczesne występowanie cholestazy w porównaniu z Médialipidami w krótkotrwałym stosowaniu żywienia pozajelitowego w populacji pediatrycznej Onco-Hematology.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06202
- Hôpital de l'Archet - CHU de Nice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 0-18 lat
- Guzy lite
- nowotwory hematologiczne
- Wymagające żywienia pozajelitowego przez co najmniej 5 dni
- Z cewnikiem centralnym
- Z prawidłowym badaniem czynności wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Testy czynnościowe wątroby zakłócone
- Pacjent z nowotworem lub przerzutami do wątroby
- Pacjent z przeciwwskazaniami do stosowania lipidów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medialipidy
żywienie pozajelitowe przez Médialipides (postać dawkowania zależna od masy ciała dziecka zgodnie z zaleceniami ChPL)
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: SmofLIPID
żywienie pozajelitowe przez Smoflipid (postać dawkowania zależna od masy ciała dziecka zgodnie z zaleceniami ChPL)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dawka γGT w UI/l
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
ocena wpływu stosowania SMOFlipid® w żywieniu pozajelitowym na wczesne występowanie cholestazy w porównaniu z Médialipides w krótkotrwałym stosowaniu żywienia pozajelitowego w populacji pediatrycznej Onco-Hematology.
|
Linia bazowa
|
|
dawka γGT w UI/l
Ramy czasowe: w dniu 5
|
w dniu 5
|
|
|
dawka γGT w UI/l
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu żywienia pozajelitowego
|
7 dni po zakończeniu żywienia pozajelitowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
asat, alat, PAL, LDH, bilirubina całkowita CRP
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
asat, alat, PAL, LDH, bilirubina całkowita CRP
Ramy czasowe: w dniu 5
|
w dniu 5
|
|
|
asat, alat, PAL, LDH, bilirubina całkowita CRP
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu żywienia pozajelitowego
|
7 dni po zakończeniu żywienia pozajelitowego
|
|
|
Trójglicerydy Tolerancja trawienna (wymioty)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Trójglicerydy Tolerancja trawienna (wymioty)
Ramy czasowe: w dniu 5
|
w dniu 5
|
|
|
Trójglicerydy Tolerancja trawienna (wymioty)
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu żywienia pozajelitowego
|
7 dni po zakończeniu żywienia pozajelitowego
|
|
|
Epizody zakaźne (liczby, czas trwania)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Epizody zakaźne (liczby, czas trwania)
Ramy czasowe: w dniu 5
|
w dniu 5
|
|
|
Epizody zakaźne (liczby, czas trwania)
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu żywienia pozajelitowego
|
7 dni po zakończeniu żywienia pozajelitowego
|
|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
(Albumina, waga, BMI)
|
Linia bazowa
|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: w dniu 5
|
(Albumina, waga, BMI)
|
w dniu 5
|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu żywienia pozajelitowego
|
(Albumina, waga, BMI)
|
7 dni po zakończeniu żywienia pozajelitowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-PP-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .