试点研究：SMOFlipid® 用于肿瘤血液学儿科人群短期肠外营养的保肝作用 (SMOFPILOT)
2017年4月12日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
肠外营养 (PN) 是儿科肿瘤支持性护理的一部分，当患者的营养状况证明它是合理的并且肠内是不可能的。
在文献中，肝毒性、胆汁淤积型、大豆油基标准乳剂（Médialipide® 型）在长期 PN 的背景下进行了描述，尤其是早产儿。
它导致 gammaGT 增加。
最近对含有 Omega 3 (Smoflipid) 的脂质乳剂的使用进行了短期和长期 PN 的成人和早产儿研究，发现了保肝作用。
调查人员在儿科肿瘤血液学中找不到关于它的单一回顾性研究。
尚未在肿瘤血液学人群中进行前瞻性研究。
本研究的目的是评估在肿瘤血液学儿科人群中，与短期使用肠外营养的 Médialipides 相比，在肠外营养中使用 SMOFlipid® 对胆汁淤积早期发生的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Nice、法国、06202
- Hôpital de l'Archet - CHU de Nice
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 0-18岁
- 实体瘤
- 血液系统恶性肿瘤
- 在至少 5 天内需要肠外营养
- 带中央导管
- 肝功能检查正常
排除标准：
- 肝功能检查中断
- 患有肿瘤或肝转移的患者
- 对使用脂质有禁忌证的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：中脂类
Médialipides 的肠外营养（剂型取决于 SPC 推荐的儿童体重）
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实验性的：血脂
Smoflipid 的肠外营养（剂型取决于 SPC 推荐的儿童体重）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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γGT用量 UI/l
大体时间：基线
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与 Médialipides 在肿瘤血液学儿科人群中短期使用肠外营养相比，评估在肠外营养中使用 SMOFlipid® 对胆汁淤积早期发生的影响。
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基线
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γGT用量 UI/l
大体时间：第 5 天
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第 5 天
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γGT用量 UI/l
大体时间：肠外营养结束后7天
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肠外营养结束后7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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asat、alat、PAL、LDH、总胆红素 CRP
大体时间：基线
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基线
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asat、alat、PAL、LDH、总胆红素 CRP
大体时间：第 5 天
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第 5 天
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asat、alat、PAL、LDH、总胆红素 CRP
大体时间：肠外营养结束后7天
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肠外营养结束后7天
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甘油三酯消化耐受性（呕吐）
大体时间：基线
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基线
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甘油三酯消化耐受性（呕吐）
大体时间：第 5 天
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第 5 天
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甘油三酯消化耐受性（呕吐）
大体时间：肠外营养结束后7天
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肠外营养结束后7天
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感染发作（次数、持续时间）
大体时间：基线
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基线
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感染发作（次数、持续时间）
大体时间：第 5 天
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第 5 天
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感染发作（次数、持续时间）
大体时间：肠外营养结束后7天
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肠外营养结束后7天
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营养状况
大体时间：基线
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（白蛋白、体重、BMI）
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基线
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营养状况
大体时间：第 5 天
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（白蛋白、体重、BMI）
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第 5 天
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营养状况
大体时间：肠外营养结束后7天
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（白蛋白、体重、BMI）
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肠外营养结束后7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月31日
首次发布 (估计)
2015年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月12日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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