파일럿 연구: 종양 혈액학 소아 집단에서 단기 비경구 영양에 사용되는 SMOFlipid®의 간 보호 역할 (SMOFPILOT)
2017년 4월 12일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
비경구 영양(PN)은 환자의 영양 상태가 정당하고 장내 투여가 불가능할 때 소아 종양학에서 지지 요법의 일부입니다.
문헌에서 간독성, 담즙정체 유형, 대두유 기반 표준 에멀젼(Médialipide® 유형)은 특히 미숙아의 장기 PN 맥락에서 설명됩니다.
그 결과 gammaGT가 증가합니다.
Omega 3(Smoflipid)를 포함하는 지질 에멀젼의 가장 최근 사용은 간 보호의 발견과 함께 성인 집단과 PN의 조산아에서 단기 및 장기에 대해 연구되었습니다.
조사관은 Pediatric Onco-Hematology에서 이에 대한 단일 후향적 연구를 찾지 못했습니다.
종양-혈액학 집단에서 수행된 전향적 연구는 없습니다.
이 연구의 목적은 종양-혈액학 소아 집단에서 비경구 영양의 단기 사용에서 Médialipides와 비교하여 담즙정체의 조기 발생에 대한 비경구 영양에서 SMOFlipid® 사용의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nice, 프랑스, 06202
- Hôpital de l'Archet - CHU de Nice
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 0-18세
- 고형 종양
- 혈액 악성종양
- 최소 5일 동안 비경구 영양이 필요한 경우
- 중앙 카테터로
- 정상 간기능 검사로
제외 기준:
- 간 기능 검사 중단
- 종양 또는 간 전이가 있는 환자
- 지질 사용을 반대하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 미디어리피드
Médialipides에 의한 비경구 영양(SPC에서 권장하는 아동의 체중에 따른 제형)
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실험적: 스모프리피드
Smoflipid에 의한 비경구 영양(SPC에서 권장하는 아동의 체중에 따른 제형)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UI/l에서 γGT의 투여량
기간: 기준선
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종양-혈액학 소아 집단에서 비경구 영양의 단기 사용에서 Médialipides와 비교하여 담즙정체의 조기 발생에 대한 비경구 영양에서 SMOFlipid® 사용의 영향을 평가합니다.
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기준선
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UI/l에서 γGT의 투여량
기간: 5일째
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5일째
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UI/l에서 γGT의 투여량
기간: 비경구영양 종료 후 7일
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비경구영양 종료 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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asat, alat, PAL, LDH, 총 빌리루빈 CRP
기간: 기준선
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기준선
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asat, alat, PAL, LDH, 총 빌리루빈 CRP
기간: 5일째
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5일째
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asat, alat, PAL, LDH, 총 빌리루빈 CRP
기간: 비경구영양 종료 후 7일
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비경구영양 종료 후 7일
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트리글리세리드 소화 내성(구토)
기간: 기준선
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기준선
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트리글리세리드 소화 내성(구토)
기간: 5일째
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5일째
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트리글리세리드 소화 내성(구토)
기간: 비경구영양 종료 후 7일
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비경구영양 종료 후 7일
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감염 에피소드(숫자, 기간)
기간: 기준선
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기준선
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감염 에피소드(숫자, 기간)
기간: 5일째
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5일째
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감염 에피소드(숫자, 기간)
기간: 비경구영양 종료 후 7일
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비경구영양 종료 후 7일
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영양 상태
기간: 기준선
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(알부민, 체중, BMI)
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기준선
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영양 상태
기간: 5일째
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(알부민, 체중, BMI)
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5일째
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영양 상태
기간: 비경구영양 종료 후 7일
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(알부민, 체중, BMI)
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비경구영양 종료 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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