Pilotundersøgelse: Leverbeskyttende rolle af SMOFlipid® brugt i kortvarig parenteral ernæring i en onkohæmatologisk pædiatrisk population (SMOFPILOT)
12. april 2017 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Parenteral ernæring (PN) er en del af understøttende behandling i onkologi Pædiatrisk, når patientens ernæringstilstand berettiger det, og enteral er umulig.
I litteraturen er hepatotoksicitet, kolestasetype, standardemulsioner af sojaoliebaserede (type Médialipide®) beskrevet i sammenhæng med en langtids-PN, især hos præmature spædbørn.
Det resulterer i en stigning i gammaGT.
Den seneste brug af lipidemulsioner indeholdende Omega 3 (Smoflipid) blev undersøgt i den voksne befolkning og til præmature i PN på kort og lang, med fundet af en hepatobeskyttelse.
Efterforskere finder ikke en eneste retrospektiv undersøgelse om det i Pediatric Onco-Hematology.
Der er ikke udført prospektive undersøgelser i populationen af onkohæmatologi.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af brugen af SMOFlipid® i parenteral ernæring på tidlig forekomst af kolestase sammenlignet med Médialipider i en kortvarig brug af parenteral ernæring i en onkohæmatologisk pædiatrisk population.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06202
- Hôpital de l'Archet - CHU de Nice
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 0-18 år
- Faste tumorer
- hæmatologiske maligniteter
- Kræver parenteral ernæring i mindst 5 dage
- Med centralt kateter
- Med en normal leverfunktionstest
Ekskluderingskriterier:
- Leverfunktionstest afbrudt
- Patient med en tumor eller levermetastaser
- Patient med mod-indikation for brug af lipid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Médialipider
parenteral ernæring af Médialipides (doseringsform afhængig af barnets vægt som anbefalet af SPC)
|
|
|
EKSPERIMENTEL: SmofLIPID
parenteral ernæring med Smoflipid (doseringsform afhængig af barnets vægt som anbefalet af SPC)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dosering af γGT i UI/l
Tidsramme: Baseline
|
at evaluere virkningen af brugen af SMOFlipid® i parenteral ernæring på tidlig forekomst af kolestase sammenlignet med Médialipider i en kortvarig brug af parenteral ernæring i en onko-hæmatologisk pædiatrisk population.
|
Baseline
|
|
dosering af γGT i UI/l
Tidsramme: på dag 5
|
på dag 5
|
|
|
dosering af γGT i UI/l
Tidsramme: 7 dage efter afslutningen af parenteral ernæring
|
7 dage efter afslutningen af parenteral ernæring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
asat, alat, PAL, LDH, total bilirubin CRP
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
asat, alat, PAL, LDH, total bilirubin CRP
Tidsramme: på dag 5
|
på dag 5
|
|
|
asat, alat, PAL, LDH, total bilirubin CRP
Tidsramme: 7 dage efter afslutningen af parenteral ernæring
|
7 dage efter afslutningen af parenteral ernæring
|
|
|
Triglycerider Fordøjelsestolerance (opkastning)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Triglycerider Fordøjelsestolerance (opkastning)
Tidsramme: på dag 5
|
på dag 5
|
|
|
Triglycerider Fordøjelsestolerance (opkastning)
Tidsramme: 7 dage efter afslutningen af parenteral ernæring
|
7 dage efter afslutningen af parenteral ernæring
|
|
|
Infektiøse episoder (tal, varighed)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Infektiøse episoder (tal, varighed)
Tidsramme: på dag 5
|
på dag 5
|
|
|
Infektiøse episoder (tal, varighed)
Tidsramme: 7 dage efter afslutningen af parenteral ernæring
|
7 dage efter afslutningen af parenteral ernæring
|
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: Baseline
|
(Album, vægt, BMI)
|
Baseline
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: på dag 5
|
(Album, vægt, BMI)
|
på dag 5
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: 7 dage efter afslutningen af parenteral ernæring
|
(Album, vægt, BMI)
|
7 dage efter afslutningen af parenteral ernæring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2015
Først opslået (SKØN)
3. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-PP-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .