Estudo Piloto: Papel Hepatoprotetor do SMOFlipid® Usado em Nutrição Parenteral de Curto Prazo em uma População Pediátrica Onco-Hematológica (SMOFPILOT)
12 de abril de 2017 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
A nutrição parenteral (NP) faz parte dos cuidados de suporte em oncologia pediátrica quando o estado nutricional do paciente o justifica e a enteral é impossível.
Na literatura, a hepatotoxicidade, tipo colestase, emulsões padrão à base de óleo de soja (tipo Médialipide®) é descrita no contexto de uma NP de longa duração, especialmente em prematuros.
Isso resulta em um aumento na gammaGT.
O mais recente uso de emulsões lipídicas contendo ômega 3 (Smoflipid), foi estudado na população adulta e no pré-termo no PN curto e longo, com a constatação de uma hepatoproteção.
Os investigadores não encontram um único estudo retrospectivo sobre ela na Onco-Hematologia Pediátrica.
Não foram realizados estudos prospectivos na população de Onco-Hematologia.
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto do uso de SMOFlipid® em nutrição parenteral na ocorrência precoce de colestase em comparação com Médialipides em um uso de nutrição parenteral de curto prazo em uma população pediátrica Onco-Hematológica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Nice, França, 06202
- Hôpital de l'Archet - CHU de Nice
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 0-18 anos
- Tumores Sólidos
- malignidades hematológicas
- Requer nutrição parenteral por pelo menos 5 dias
- Com um cateter central
- Com teste de função hepática normal
Critério de exclusão:
- Testes de função hepática interrompidos
- Paciente com tumor ou metástases hepáticas
- Paciente com contra-indicação ao uso de lipídios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Médialipides
nutrição parenteral por Médialipides (forma farmacêutica dependendo do peso da criança conforme recomendado pelo RCM)
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EXPERIMENTAL: SmofLIPID
nutrição parenteral por Smoflipid (forma farmacêutica dependendo do peso da criança conforme recomendado pelo RCM)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dosagem de γGT em UI/l
Prazo: Linha de base
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avaliar o impacto do uso de SMOFlipid® em nutrição parenteral na ocorrência precoce de colestase em comparação com Médialipides em um uso de nutrição parenteral de curto prazo em uma população pediátrica Onco-Hematológica.
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Linha de base
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dosagem de γGT em UI/l
Prazo: no dia 5
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no dia 5
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dosagem de γGT em UI/l
Prazo: 7 dias após o término da nutrição parenteral
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7 dias após o término da nutrição parenteral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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asat, alat, PAL, LDH, bilirrubina total CRP
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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asat, alat, PAL, LDH, bilirrubina total CRP
Prazo: no dia 5
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no dia 5
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asat, alat, PAL, LDH, bilirrubina total CRP
Prazo: 7 dias após o término da nutrição parenteral
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7 dias após o término da nutrição parenteral
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Triglicerídeos Tolerância digestiva (vômito)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Triglicerídeos Tolerância digestiva (vômito)
Prazo: no dia 5
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no dia 5
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Triglicerídeos Tolerância digestiva (vômito)
Prazo: 7 dias após o término da nutrição parenteral
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7 dias após o término da nutrição parenteral
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Episódios infecciosos (números, duração)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Episódios infecciosos (números, duração)
Prazo: no dia 5
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no dia 5
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Episódios infecciosos (números, duração)
Prazo: 7 dias após o término da nutrição parenteral
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7 dias após o término da nutrição parenteral
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Estado nutricional
Prazo: Linha de base
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(Albumina, peso, IMC)
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Linha de base
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Estado nutricional
Prazo: no dia 5
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(Albumina, peso, IMC)
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no dia 5
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Estado nutricional
Prazo: 7 dias após o término da nutrição parenteral
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(Albumina, peso, IMC)
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7 dias após o término da nutrição parenteral
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-PP-03
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