Pilotní studie: Hepatoprotektivní role SMOFlipidu® používaného v krátkodobé parenterální výživě u onkohematologické pediatrické populace (SMOFPILOT)
12. dubna 2017 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Parenterální výživa (PN) je součástí podpůrné péče v dětské onkologii, pokud to nutriční stav pacienta odůvodňuje a enterální není možná.
V literatuře je popsána hepatotoxicita, typ cholestázy, standardní emulze na bázi sojového oleje (typ Médialipide®) v souvislosti s dlouhodobou PN zejména u předčasně narozených dětí.
Výsledkem je zvýšení gamaGT.
Nejnovější použití lipidových emulzí s obsahem Omega 3 (Smoflipid) bylo studováno u dospělé populace a u nedonošených u PN na krátké i dlouhé, s nálezem hepatoprotekce.
V dětské onkohematologii o tom vyšetřovatelé nenacházejí jedinou retrospektivní studii.
V populaci onko-hematologie nebyly provedeny žádné prospektivní studie.
Cílem této studie je zhodnotit vliv použití SMOFlipidu® v parenterální výživě na časný výskyt cholestázy ve srovnání s Médialipides při krátkodobém užívání parenterální výživy u onkohematologické dětské populace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06202
- Hôpital de l'Archet - CHU de Nice
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 0-18 let
- Solidní nádory
- hematologické malignity
- Nutnost parenterální výživy po dobu minimálně 5 dnů
- S centrálním katétrem
- S normálním jaterním testem
Kritéria vyloučení:
- Funkční testy jater narušeny
- Pacient s nádorem nebo metastázami v játrech
- Pacient s protiindikací k použití lipidů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Médialipidy
parenterální výživa Médialipides (dávková forma v závislosti na hmotnosti dítěte dle doporučení SPC)
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SmofLIPID
parenterální výživa Smoflipid (dávková forma v závislosti na hmotnosti dítěte dle doporučení SPC)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dávkování γGT v UI/l
Časové okno: Základní linie
|
zhodnotit vliv použití SMOFlipidu® v parenterální výživě na časný výskyt cholestázy ve srovnání s Médialipides při krátkodobém užívání parenterální výživy u onkohematologické dětské populace.
|
Základní linie
|
|
dávkování γGT v UI/l
Časové okno: v den 5
|
v den 5
|
|
|
dávkování γGT v UI/l
Časové okno: 7 dní po ukončení parenterální výživy
|
7 dní po ukončení parenterální výživy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
asat, alat, PAL, LDH, celkový bilirubin CRP
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
asat, alat, PAL, LDH, celkový bilirubin CRP
Časové okno: v den 5
|
v den 5
|
|
|
asat, alat, PAL, LDH, celkový bilirubin CRP
Časové okno: 7 dní po ukončení parenterální výživy
|
7 dní po ukončení parenterální výživy
|
|
|
Triglyceridy Tolerance trávení (zvracení)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Triglyceridy Tolerance trávení (zvracení)
Časové okno: v den 5
|
v den 5
|
|
|
Triglyceridy Tolerance trávení (zvracení)
Časové okno: 7 dní po ukončení parenterální výživy
|
7 dní po ukončení parenterální výživy
|
|
|
Infekční epizody (počet, trvání)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Infekční epizody (počet, trvání)
Časové okno: v den 5
|
v den 5
|
|
|
Infekční epizody (počet, trvání)
Časové okno: 7 dní po ukončení parenterální výživy
|
7 dní po ukončení parenterální výživy
|
|
|
Nutriční stav
Časové okno: Základní linie
|
(Albumin, hmotnost, BMI)
|
Základní linie
|
|
Nutriční stav
Časové okno: v den 5
|
(Albumin, hmotnost, BMI)
|
v den 5
|
|
Nutriční stav
Časové okno: 7 dní po ukončení parenterální výživy
|
(Albumin, hmotnost, BMI)
|
7 dní po ukončení parenterální výživy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2015
První zveřejněno (ODHAD)
3. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-PP-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .