Pilotstudie: Hepatoprotektive Rolle von SMOFlipid® bei kurzfristiger parenteraler Ernährung in einer onko-hämatologischen pädiatrischen Population (SMOFPILOT)
12. April 2017 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Die parenterale Ernährung (PN) ist Teil der unterstützenden Versorgung in der pädiatrischen Onkologie, wenn der Ernährungszustand des Patienten dies rechtfertigt und eine enterale Ernährung nicht möglich ist.
In der Literatur werden Hepatotoxizität, Cholestasetyp, Standardemulsionen auf Sojaölbasis (Typ Médialipide®) im Zusammenhang mit einer Langzeit-PN insbesondere bei Frühgeborenen beschrieben.
Dies führt zu einem Anstieg von gammaGT.
Die jüngste Anwendung von Omega-3-haltigen Lipidemulsionen (Smoflipid) wurde bei der erwachsenen Bevölkerung und bei Frühgeborenen in der Früh- und Kurzzeit untersucht, wobei eine Hepatoprotektion festgestellt wurde.
Forscher finden keine einzige retrospektive Studie darüber in Pediatric Onco-Hematology.
In der Onko-Hämatologie-Population wurden keine prospektiven Studien durchgeführt.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Verwendung von SMOFlipid® in der parenteralen Ernährung auf das frühe Auftreten von Cholestase im Vergleich zu Médialipides bei einer kurzfristigen Anwendung der parenteralen Ernährung in einer pädiatrischen Population mit Onko-Hämatologie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nice, Frankreich, 06202
- Hôpital de l'Archet - CHU de Nice
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 0-18 Jahre
- Solide Tumore
- hämatologische bösartige Erkrankungen
- Erfordernis einer parenteralen Ernährung für mindestens 5 Tage
- Mit zentralem Katheter
- Mit einem normalen Leberfunktionstest
Ausschlusskriterien:
- Leberfunktionstests gestört
- Patient mit einem Tumor oder Lebermetastasen
- Patient mit Gegenanzeige zur Verwendung von Lipiden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medienlipide
parenterale Ernährung durch Médialipides (Dosierungsform abhängig vom Körpergewicht des Kindes, wie von der Fachinformation empfohlen)
|
|
|
EXPERIMENTAL: SmofLIPID
parenterale Ernährung durch Smoflipid (Darreichungsform abhängig vom Körpergewicht des Kindes gemäß Fachinformationsempfehlung)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dosierung von γGT in UI/l
Zeitfenster: Grundlinie
|
um die Auswirkung der Anwendung von SMOFlipid® in der parenteralen Ernährung auf das frühe Auftreten von Cholestase im Vergleich zu Médialipides bei einer kurzfristigen Anwendung der parenteralen Ernährung in einer pädiatrischen Population der Onko-Hämatologie zu bewerten.
|
Grundlinie
|
|
Dosierung von γGT in UI/l
Zeitfenster: am Tag 5
|
am Tag 5
|
|
|
Dosierung von γGT in UI/l
Zeitfenster: 7 Tage nach Beendigung der parenteralen Ernährung
|
7 Tage nach Beendigung der parenteralen Ernährung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Asat, Alat, PAL, LDH, Gesamtbilirubin CRP
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
|
Asat, Alat, PAL, LDH, Gesamtbilirubin CRP
Zeitfenster: am Tag 5
|
am Tag 5
|
|
|
Asat, Alat, PAL, LDH, Gesamtbilirubin CRP
Zeitfenster: 7 Tage nach Beendigung der parenteralen Ernährung
|
7 Tage nach Beendigung der parenteralen Ernährung
|
|
|
Triglyceride Verdauungstoleranz (Erbrechen)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
|
Triglyceride Verdauungstoleranz (Erbrechen)
Zeitfenster: am Tag 5
|
am Tag 5
|
|
|
Triglyceride Verdauungstoleranz (Erbrechen)
Zeitfenster: 7 Tage nach Beendigung der parenteralen Ernährung
|
7 Tage nach Beendigung der parenteralen Ernährung
|
|
|
Infektionsepisoden (Anzahl, Dauer)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
|
Infektionsepisoden (Anzahl, Dauer)
Zeitfenster: am Tag 5
|
am Tag 5
|
|
|
Infektionsepisoden (Anzahl, Dauer)
Zeitfenster: 7 Tage nach Beendigung der parenteralen Ernährung
|
7 Tage nach Beendigung der parenteralen Ernährung
|
|
|
Ernährungszustand
Zeitfenster: Grundlinie
|
(Albumin, Gewicht, BMI)
|
Grundlinie
|
|
Ernährungszustand
Zeitfenster: am Tag 5
|
(Albumin, Gewicht, BMI)
|
am Tag 5
|
|
Ernährungszustand
Zeitfenster: 7 Tage nach Beendigung der parenteralen Ernährung
|
(Albumin, Gewicht, BMI)
|
7 Tage nach Beendigung der parenteralen Ernährung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
3. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-PP-03
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .