Étude pilote : Rôle hépatoprotecteur du SMOFlipid® utilisé en nutrition parentérale de courte durée dans une population pédiatrique en onco-hématologie (SMOFPILOT)
12 avril 2017 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
La nutrition parentérale (NP) fait partie des soins de support en oncologie pédiatrique lorsque l'état nutritionnel du patient le justifie et que l'entérale est impossible.
Dans la littérature, l'hépatotoxicité, de type cholestase, des émulsions standards à base d'huile de soja (type Médialipide®) est décrite dans le cadre d'une NP au long cours notamment chez le prématuré.
Il en résulte une augmentation de gammaGT.
L'utilisation la plus récente d'émulsions lipidiques contenant des Oméga 3 (Smoflipid), a été étudiée dans la population adulte et chez le prématuré dans la PN à court et à long terme, avec la mise en évidence d'une hépatoprotection.
Les enquêteurs ne trouvent pas une seule étude rétrospective à ce sujet en onco-hématologie pédiatrique.
Aucune étude prospective n'a été réalisée dans la population d'Onco-Hématologie.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'impact de l'utilisation de SMOFlipid® en nutrition parentérale sur la survenue précoce de la cholestase par rapport à Médialipides dans une utilisation à court terme de nutrition parentérale dans une population pédiatrique d'Onco-Hématologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nice, France, 06202
- Hôpital de l'Archet - CHU de Nice
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 0-18 ans
- Tumeurs solides
- hémopathies malignes
- Nécessitant une nutrition parentérale pendant au moins 5 jours
- Avec un cathéter central
- Avec un test de la fonction hépatique normal
Critère d'exclusion:
- Tests de la fonction hépatique perturbés
- Patient avec une tumeur ou des métastases hépatiques
- Patient avec contre-indication à l'utilisation de lipides
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Médialipides
nutrition parentérale par Médialipides (forme galénique dépendant du poids de l'enfant telle que recommandée par le RCP)
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EXPÉRIMENTAL: SmofLIPID
nutrition parentérale par Smoflipid (forme galénique dépendant du poids de l'enfant telle que recommandée par le RCP)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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dosage de γGT en UI/l
Délai: Ligne de base
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évaluer l'impact de l'utilisation de SMOFlipid® en nutrition parentérale sur la survenue précoce d'une cholestase par rapport à Médialipides dans une utilisation à court terme de nutrition parentérale dans une population pédiatrique d'Onco-Hématologie.
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Ligne de base
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dosage de γGT en UI/l
Délai: au jour 5
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au jour 5
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dosage de γGT en UI/l
Délai: 7 jours après la fin de la nutrition parentérale
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7 jours après la fin de la nutrition parentérale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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asat, alat, PAL, LDH, bilirubine totale CRP
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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asat, alat, PAL, LDH, bilirubine totale CRP
Délai: au jour 5
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au jour 5
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asat, alat, PAL, LDH, bilirubine totale CRP
Délai: 7 jours après la fin de la nutrition parentérale
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7 jours après la fin de la nutrition parentérale
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Triglycérides Tolérance digestive (vomissements)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Triglycérides Tolérance digestive (vomissements)
Délai: au jour 5
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au jour 5
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Triglycérides Tolérance digestive (vomissements)
Délai: 7 jours après la fin de la nutrition parentérale
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7 jours après la fin de la nutrition parentérale
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Épisodes infectieux (nombre, durée)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Épisodes infectieux (nombre, durée)
Délai: au jour 5
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au jour 5
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Épisodes infectieux (nombre, durée)
Délai: 7 jours après la fin de la nutrition parentérale
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7 jours après la fin de la nutrition parentérale
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Statut nutritionnel
Délai: Ligne de base
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(Albumine, poids, IMC)
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Ligne de base
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Statut nutritionnel
Délai: au jour 5
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(Albumine, poids, IMC)
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au jour 5
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Statut nutritionnel
Délai: 7 jours après la fin de la nutrition parentérale
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(Albumine, poids, IMC)
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7 jours après la fin de la nutrition parentérale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2015
Première publication (ESTIMATION)
3 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-PP-03
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