Пилотное исследование: гепатопротекторная роль SMOFlip®, используемого при краткосрочном парентеральном питании в онкогематологической детской популяции (SMOFPILOT)
12 апреля 2017 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Парентеральное питание (ПП) является частью поддерживающей терапии в онкологии педиатрического профиля, когда нутритивный статус больного оправдывает это и энтеральное невозможно.
В литературе гепатотоксичность, тип холестаза, стандартных эмульсий на основе соевого масла (тип Медиалипид®) описана в контексте длительного ПП, особенно у недоношенных детей.
Это приводит к увеличению gammaGT.
Самое последнее применение липидных эмульсий, содержащих Омега 3 (Смофлипид), было изучено во взрослой популяции и у недоношенных в ПП на коротких и длинных, с обнаружением гепатопротекции.
Исследователи не находят ни одного ретроспективного исследования по этому поводу в детской онкогематологии.
Никаких проспективных исследований в популяции онкогематологов не проводилось.
Целью данного исследования является оценка влияния использования СМОФлипида® при парентеральном питании на раннее возникновение холестаза по сравнению с медиалипидами при краткосрочном использовании парентерального питания в детской онкогематологической популяции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06202
- Hôpital de l'Archet - CHU de Nice
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 0-18 лет
- Солидные опухоли
- гематологические злокачественные новообразования
- Необходимость парентерального питания в течение не менее 5 дней
- С центральным катетером
- При нормальном функциональном тесте печени
Критерий исключения:
- Нарушены функциональные пробы печени
- Пациент с опухолью или метастазами в печень
- Пациент с противопоказанием к применению липидов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Медиалипиды
парентеральное питание Медиалипидами (лекарственная форма в зависимости от массы тела ребенка в соответствии с рекомендациями SPC)
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СмофЛИПИД
парентеральное питание Смофлипидом (лекарственная форма в зависимости от массы тела ребенка в соответствии с рекомендациями НПЦ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дозировка γGT в МЕ/л
Временное ограничение: Базовый уровень
|
оценить влияние использования СМОФлипида® в парентеральном питании на раннее возникновение холестаза по сравнению с медиалипидами при краткосрочном использовании парентерального питания в педиатрической популяции онкогематологов.
|
Базовый уровень
|
|
дозировка γGT в МЕ/л
Временное ограничение: на 5 день
|
на 5 день
|
|
|
дозировка γGT в МЕ/л
Временное ограничение: Через 7 дней после окончания парентерального питания
|
Через 7 дней после окончания парентерального питания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
асат, алат, ПАЛ, ЛДГ, общий билирубин СРБ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
асат, алат, ПАЛ, ЛДГ, общий билирубин СРБ
Временное ограничение: на 5 день
|
на 5 день
|
|
|
асат, алат, ПАЛ, ЛДГ, общий билирубин СРБ
Временное ограничение: Через 7 дней после окончания парентерального питания
|
Через 7 дней после окончания парентерального питания
|
|
|
Триглицериды Пищеварительная толерантность (рвота)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Триглицериды Пищеварительная толерантность (рвота)
Временное ограничение: на 5 день
|
на 5 день
|
|
|
Триглицериды Пищеварительная толерантность (рвота)
Временное ограничение: Через 7 дней после окончания парентерального питания
|
Через 7 дней после окончания парентерального питания
|
|
|
Инфекционные эпизоды (количество, продолжительность)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Инфекционные эпизоды (количество, продолжительность)
Временное ограничение: на 5 день
|
на 5 день
|
|
|
Инфекционные эпизоды (количество, продолжительность)
Временное ограничение: Через 7 дней после окончания парентерального питания
|
Через 7 дней после окончания парентерального питания
|
|
|
Пищевой статус
Временное ограничение: Базовый уровень
|
(альбумин, вес, ИМТ)
|
Базовый уровень
|
|
Пищевой статус
Временное ограничение: на 5 день
|
(альбумин, вес, ИМТ)
|
на 5 день
|
|
Пищевой статус
Временное ограничение: Через 7 дней после окончания парентерального питания
|
(альбумин, вес, ИМТ)
|
Через 7 дней после окончания парентерального питания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-PP-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .