Pilotstudie: hepatoprotectieve rol van SMOFlipid® gebruikt in parenterale voeding op korte termijn in een onco-hematologische pediatrische populatie (SMOFPILOT)
12 april 2017 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Parenterale voeding (PN) maakt deel uit van ondersteunende zorg in de kinderoncologie wanneer de voedingstoestand van de patiënt dit rechtvaardigt en enterale voeding onmogelijk is.
In de literatuur wordt hepatotoxiciteit, type cholestase, standaardemulsies op basis van sojaolie (type Médialipide®) beschreven in de context van een langdurige PN, vooral bij te vroeg geboren baby's.
Het resulteert in een toename van gammaGT.
Het meest recente gebruik van lipide-emulsies die Omega 3 (Smoflipid) bevatten, werd bestudeerd bij de volwassen populatie en bij te vroeg geborenen bij de PN op korte en lange termijn, waarbij een hepatoprotectie werd gevonden.
Onderzoekers vinden er geen enkele retrospectieve studie over in Pediatric Onco-Hematology.
Er zijn geen prospectieve studies uitgevoerd in de populatie van Onco-Hematologie.
Het doel van deze studie is om de impact te evalueren van het gebruik van SMOFlipid® in parenterale voeding op het vroege optreden van cholestase in vergelijking met Médialipides bij kortdurend gebruik van parenterale voeding bij een onco-hematologische pediatrische populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06202
- Hôpital de l'Archet - CHU de Nice
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 0-18 jaar
- Vaste tumoren
- hematologische maligniteiten
- Parenterale voeding nodig gedurende minimaal 5 dagen
- Met een centrale katheter
- Met een normale leverfunctietest
Uitsluitingscriteria:
- Leverfunctietesten verstoord
- Patiënt met een tumor of levermetastasen
- Patiënt met tegen-indicatie voor het gebruik van lipiden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medialipiden
parenterale voeding door Médialipides (doseringsvorm afhankelijk van het gewicht van het kind zoals aanbevolen door de SPC)
|
|
|
EXPERIMENTEEL: SmofLIPID
parenterale voeding door Smoflipid (doseringsvorm afhankelijk van het gewicht van het kind zoals aanbevolen door de SPC)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dosering van γGT in UI/l
Tijdsspanne: Basislijn
|
om de impact van het gebruik van SMOFlipid® in parenterale voeding op het vroege optreden van cholestase te evalueren in vergelijking met Médialipides bij een kortdurend gebruik van parenterale voeding in een pediatrische populatie Onco-Hematologie.
|
Basislijn
|
|
dosering van γGT in UI/l
Tijdsspanne: op dag 5
|
op dag 5
|
|
|
dosering van γGT in UI/l
Tijdsspanne: 7 dagen na het einde van de parenterale voeding
|
7 dagen na het einde van de parenterale voeding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
asat, alat, PAL, LDH, totaal bilirubine CRP
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
asat, alat, PAL, LDH, totaal bilirubine CRP
Tijdsspanne: op dag 5
|
op dag 5
|
|
|
asat, alat, PAL, LDH, totaal bilirubine CRP
Tijdsspanne: 7 dagen na het einde van de parenterale voeding
|
7 dagen na het einde van de parenterale voeding
|
|
|
Triglyceriden Digestieve tolerantie (braken)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Triglyceriden Digestieve tolerantie (braken)
Tijdsspanne: op dag 5
|
op dag 5
|
|
|
Triglyceriden Digestieve tolerantie (braken)
Tijdsspanne: 7 dagen na het einde van de parenterale voeding
|
7 dagen na het einde van de parenterale voeding
|
|
|
Besmettelijke episodes (aantal, duur)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Besmettelijke episodes (aantal, duur)
Tijdsspanne: op dag 5
|
op dag 5
|
|
|
Besmettelijke episodes (aantal, duur)
Tijdsspanne: 7 dagen na het einde van de parenterale voeding
|
7 dagen na het einde van de parenterale voeding
|
|
|
Voedingsstatus
Tijdsspanne: Basislijn
|
(albumine, gewicht, BMI)
|
Basislijn
|
|
Voedingsstatus
Tijdsspanne: op dag 5
|
(albumine, gewicht, BMI)
|
op dag 5
|
|
Voedingsstatus
Tijdsspanne: 7 dagen na het einde van de parenterale voeding
|
(albumine, gewicht, BMI)
|
7 dagen na het einde van de parenterale voeding
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-PP-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .