Pilotstudie: Leverbeskyttende rolle til SMOFlipid® brukt i kortvarig parenteral ernæring i en onko-hematologisk pediatrisk populasjon (SMOFPILOT)
12. april 2017 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Parenteral ernæring (PN) er en del av støttebehandling i onkologi Pediatrisk når pasientens ernæringsstatus rettferdiggjør det og enteral er umulig.
I litteraturen er hepatotoksisitet, kolestasetype, standardemulsjoner av soyaoljebasert (type Médialipide®) beskrevet i sammenheng med en langvarig PN, spesielt hos premature spedbarn.
Det resulterer i en økning i gammaGT.
Den siste bruken av lipidemulsjoner som inneholder Omega 3 (Smoflipid), ble studert i den voksne befolkningen og i prematurtiden i PN på kort og lang, med funnet av en hepatobeskyttelse.
Etterforskere finner ikke en eneste retrospektiv studie om det i Pediatric Onco-Hematology.
Ingen prospektive studier er utført i populasjonen av onko-hematologi.
Målet med denne studien er å evaluere virkningen av bruken av SMOFlipid® i parenteral ernæring på tidlig forekomst av kolestase sammenlignet med Médialipides ved kortvarig bruk av parenteral ernæring i en onko-hematologisk pediatrisk populasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06202
- Hôpital de l'Archet - CHU de Nice
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 0-18 år
- Solide svulster
- hematologiske maligniteter
- Krever parenteral ernæring i minst 5 dager
- Med sentralt kateter
- Med en normal leverfunksjonstest
Ekskluderingskriterier:
- Leverfunksjonstester avbrutt
- Pasient med svulst eller levermetastaser
- Pasient med motindikasjon mot bruk av lipid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medielipider
parenteral ernæring av Médialipides (doseringsform avhengig av barnets vekt som anbefalt av SPC)
|
|
|
EKSPERIMENTELL: SmofLIPID
parenteral ernæring av Smoflipid (doseringsform avhengig av barnets vekt som anbefalt av SPC)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dosering av γGT i UI/l
Tidsramme: Grunnlinje
|
å evaluere virkningen av bruken av SMOFlipid® i parenteral ernæring på tidlig forekomst av kolestase sammenlignet med Médialipides i en kortvarig bruk av parenteral ernæring i en onko-hematologisk pediatrisk populasjon.
|
Grunnlinje
|
|
dosering av γGT i UI/l
Tidsramme: på dag 5
|
på dag 5
|
|
|
dosering av γGT i UI/l
Tidsramme: 7 dager etter avsluttet parenteral ernæring
|
7 dager etter avsluttet parenteral ernæring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
asat, alat, PAL, LDH, total bilirubin CRP
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
asat, alat, PAL, LDH, total bilirubin CRP
Tidsramme: på dag 5
|
på dag 5
|
|
|
asat, alat, PAL, LDH, total bilirubin CRP
Tidsramme: 7 dager etter avsluttet parenteral ernæring
|
7 dager etter avsluttet parenteral ernæring
|
|
|
Triglyserider Fordøyelsestoleranse (oppkast)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Triglyserider Fordøyelsestoleranse (oppkast)
Tidsramme: på dag 5
|
på dag 5
|
|
|
Triglyserider Fordøyelsestoleranse (oppkast)
Tidsramme: 7 dager etter avsluttet parenteral ernæring
|
7 dager etter avsluttet parenteral ernæring
|
|
|
Infeksiøse episoder (tall, varighet)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Infeksiøse episoder (tall, varighet)
Tidsramme: på dag 5
|
på dag 5
|
|
|
Infeksiøse episoder (tall, varighet)
Tidsramme: 7 dager etter avsluttet parenteral ernæring
|
7 dager etter avsluttet parenteral ernæring
|
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: Grunnlinje
|
(Album, vekt, BMI)
|
Grunnlinje
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: på dag 5
|
(Album, vekt, BMI)
|
på dag 5
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: 7 dager etter avsluttet parenteral ernæring
|
(Album, vekt, BMI)
|
7 dager etter avsluttet parenteral ernæring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
3. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-PP-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .