Pilottitutkimus: SMOFlipid®:n maksansuojaava rooli lyhytaikaisessa parenteraalisessa ravitsemuksessa onkohematologisessa lapsiväestössä (SMOFPILOT)
keskiviikko 12. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Parenteraalinen ravitsemus (PN) on osa lasten onkologian tukihoitoa, kun potilaan ravitsemustila sen oikeuttaa ja enteraalinen ei ole mahdollista.
Kirjallisuudessa on kuvattu maksatoksisuus, kolestaasityyppi, soijaöljypohjaiset standardiemulsiot (tyyppi Médialipide®) pitkäaikaisen PN:n yhteydessä erityisesti keskosilla.
Se lisää gammaGT:tä.
Omega 3:a (Smoflipid) sisältävien lipidiemulsioiden viimeisintä käyttöä tutkittiin aikuisväestöllä ja keskosilla lyhyt- ja pitkäkestoisessa PN:ssä, ja havaittiin maksasuojaus.
Tutkijat eivät löydä ainuttakaan retrospektiivistä tutkimusta siitä lasten onko-hematologiasta.
Onko-hematologian populaatiolla ei ole suoritettu prospektiivisia tutkimuksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SMOFlipid®:n käytön vaikutusta parenteraalisessa ravitsemuksessa kolestaasin varhaiseen ilmaantuvuuteen verrattuna Médialipidesiin lyhytaikaisessa parenteraalisessa ravitsemuksessa onkohematologian lapsiväestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06202
- Hôpital de l'Archet - CHU de Nice
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 0-18 vuotta
- Kiinteät kasvaimet
- hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
- Vaatii parenteraalista ravintoa vähintään 5 päivän ajan
- Keskuskatetrin kanssa
- Normaalilla maksan toimintakokeella
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan toimintakokeet häiriintyneet
- Potilas, jolla on kasvain tai maksametastaaseja
- Potilas, jolla ei ole indikaatiota lipidien käytölle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Médialipidit
parenteraalinen ravitsemus Médialipides-valmisteella (valmisteyhteenvedon suosituksen mukainen annosmuoto riippuu lapsen painosta)
|
|
|
KOKEELLISTA: SmofLIPID
parenteraalinen ravitsemus Smoflipidillä (valmisteyhteenvedon suosittelema annostusmuoto riippuu lapsen painosta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
γGT:n annostus UI/l
Aikaikkuna: Perustaso
|
arvioida SMOFlipid®:n käytön vaikutusta parenteraalisessa ravitsemuksessa kolestaasin varhaiseen ilmaantuvuuteen verrattuna Médialipidesiin lyhytaikaisessa parenteraalisessa ravitsemuksessa onkohematologian lapsipopulaatiossa.
|
Perustaso
|
|
γGT:n annostus UI/l
Aikaikkuna: päivänä 5
|
päivänä 5
|
|
|
γGT:n annostus UI/l
Aikaikkuna: 7 päivää parenteraalisen ravitsemuksen päättymisen jälkeen
|
7 päivää parenteraalisen ravitsemuksen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
asat, alat, PAL, LDH, kokonaisbilirubiini CRP
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
asat, alat, PAL, LDH, kokonaisbilirubiini CRP
Aikaikkuna: päivänä 5
|
päivänä 5
|
|
|
asat, alat, PAL, LDH, kokonaisbilirubiini CRP
Aikaikkuna: 7 päivää parenteraalisen ravitsemuksen päättymisen jälkeen
|
7 päivää parenteraalisen ravitsemuksen päättymisen jälkeen
|
|
|
Triglyseridit Ruoansulatuskanavan sietokyky (oksentelu)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Triglyseridit Ruoansulatuskanavan sietokyky (oksentelu)
Aikaikkuna: päivänä 5
|
päivänä 5
|
|
|
Triglyseridit Ruoansulatuskanavan sietokyky (oksentelu)
Aikaikkuna: 7 päivää parenteraalisen ravitsemuksen päättymisen jälkeen
|
7 päivää parenteraalisen ravitsemuksen päättymisen jälkeen
|
|
|
Tartuntajaksot (numerot, kesto)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Tartuntajaksot (numerot, kesto)
Aikaikkuna: päivänä 5
|
päivänä 5
|
|
|
Tartuntajaksot (numerot, kesto)
Aikaikkuna: 7 päivää parenteraalisen ravitsemuksen päättymisen jälkeen
|
7 päivää parenteraalisen ravitsemuksen päättymisen jälkeen
|
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: Perustaso
|
(Albumiini, paino, BMI)
|
Perustaso
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: päivänä 5
|
(Albumiini, paino, BMI)
|
päivänä 5
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 7 päivää parenteraalisen ravitsemuksen päättymisen jälkeen
|
(Albumiini, paino, BMI)
|
7 päivää parenteraalisen ravitsemuksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 3. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-PP-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .