局所進行膵臓癌におけるフォルフィリノックスとゲムシタビンを比較する無作為化第 III 相試験 (NEOPAN)
2024年1月8日 更新者：UNICANCER
局所進行膵臓癌におけるフォルフィリノックスによる化学療法とゲムシタビンを比較する無作為化第 III 相試験
局所進行膵癌におけるフォルフィリノックスまたはゲムシタビンを用いた化学療法を評価するフランスの全国的多中心第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
局所進行膵臓癌においてフォルフィリノックスによる化学療法とゲムシタビンを比較する比較介入前向き第 3 相無作為化非盲検多施設試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
171
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aix-en-Provence、フランス、13100
- Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
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Amiens、フランス
- CHU Amiens - Hôpital Nord
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Angers、フランス
- CHU d'Angers
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Auxerre、フランス
- Centre Hospitalier D'Auxerre
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Avignon、フランス
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
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Bobigny、フランス、93000
- Hopital Avicenne
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux、フランス、33077
- Polyclinique Bordeaux Nord
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Boulogne sur Mer、フランス、62321
- CH Boulogne sur Mer
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Caen、フランス、14076
- Centre François Baclesse
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Caen、フランス、14033
- CHU côte de Nacre
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Chambray-les-tours、フランス
- Hôpital TROUSSEAU
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Colmar、フランス
- Hôpitaux civils de Colmar
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Dijon、フランス
- CH de Dijon
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La Roche Sur Yon、フランス、85925
- CHD Vendée
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Laon、フランス、02000
- Centre Hospitalier de Laon
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Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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Limoges、フランス
- CHU de Limoges
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Lyon、フランス、69437
- Hopital Edouard Herriot - Lyon
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Lyon、フランス
- Hôpital Saint Joseph Saint Luc
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Marseille、フランス、13003
- Hôptal Européen
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Marseille、フランス、13365
- Hôpital de la Timone
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Meaux、フランス、77000
- Centre Hospitalier de Meaux
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Montivilliers、フランス
- Groupe Hospitalier du Havre Jacques Monod
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Nantes、フランス
- Chu Hotel Dieu
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Nice、フランス
- Centre Antoine Lacassagne
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Orléans、フランス
- CHR d'Orléans La Source
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Paris、フランス、75571
- Hopital Saint Antoine
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Paris、フランス
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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Paris、フランス
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
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Pringy、フランス
- CH Annecy Genevois
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Reims、フランス、51092
- CHU - Robert Debre
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Rouen、フランス
- CHU Rouen
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Saint Brieuc、フランス、22190
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
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Saint Herblain、フランス
- Centre Regional Rene Gauducheau
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Saint Malo、フランス、35403
- Centre Hospitalier De Saint Malo
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Saint Priest En Jarez、フランス、42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Saint-Aubin-lès-Elbeuf、フランス
- CHI Elbeuf
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Saint-Nazaire、フランス
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
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Saint-quentin、フランス
- Hôpital privé Saint Claude
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Soissons、フランス、02209
- Centre Hospitalier de Soissons
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Strasbourg、フランス
- Centre Paul Strass
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Tarbes、フランス
- Polyclinique de l'Ormeau-GROP
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Toulouse、フランス、31059
- Centre Hospitalier de Rangueil
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Villejuif、フランス
- Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された膵臓の腺癌
- 放射線科医と外科医が関与する集学的な議論の結果、切除不能であることが証明された
- 局所進行（すなわち：転移がない、または転移の疑い）および切除不能な腫瘍：例えば、腸間膜または門脈の関与、または上腸間膜動脈の180°以上の包囲、または腹腔支台（NCCN 2012基準）
- -従来の技術を使用して最長直径が20 mm以上、またはRECIST 1.1に準拠したスパイラルCTスキャンで10 mm以上の測定可能な腫瘍病変
- WHO パフォーマンスステータス (PS) 0-1
- 18歳以上
-臓器機能が次のような患者：
- -絶対好中球数（ANC）≧1.5 x 10⁹/L
- ヘモグロビン≧10g/dL
- 血小板 (PTL) ≥ 75 x 10⁹/L
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x正常上限（ULN）
- -ビリルビン≤1.5 x ULN
- -クレアチニン≤2 x ULN
- アルブミン > 0.75 x 正常値の下限 (LLN)
- 尿素≦2×ULN
- 十分な生命機能
- -出産の可能性のある患者（女性患者の場合：月経後の研究への参加および妊娠検査が陰性）は、研究中および女性のための研究治療の最後の摂取後4か月間、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。男性は6ヶ月後。
- 患者情報および署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 公的または民間の健康保険の適用範囲
- 尿酸血症 < 16 ng/ml
除外基準:
- -登録前5年以内に膵臓がん以外のがんの治療を受けた患者、例外は基底細胞がんまたは上皮内子宮頸がん
- 転移または転移歴のある患者
- -ニューヨーク心臓協会基準で定義されたグレードIII / IVの心臓の問題を持つ患者。 (つまり うっ血性心不全、ベースライン前6ヶ月以内の心筋梗塞)
- -主要な併存症、活動性感染症（HIVまたは慢性B型またはC型肝炎）または治療の実施を妨げる可能性のある制御されていない糖尿病
- 既存の神経障害（グレード2以上）、ギルバート病または遺伝子型UGT1A1 * 28 / * 28
- 妊婦
- 果糖不耐症
- ワルファリン治療中の方
- 自由を剥奪された者または保護下にある者
- -精神的状態、家族、社会的、または地理的状況 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アームA：ゲムシタビン
最初のサイクルの 4 週間 (1 サイクル = 4 週間) の間、毎週 D1 に 30 分間にわたるゲムシタビン 1000 mg/m² IV 注入。
次の 5 サイクルでは、各サイクルの D1、D8、および D15 にゲムシタビンを注入し、その後 1 週間注射を行いません (つまり、24 週間にわたって合計 4 サイクル; ゲムシタビンを 19 回投与)。
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実験的：アームB：フォルフィリノックス
14日に1回、24週間投与（12サイクル）。 1 サイクルは、各サイクルの D1 に注射を行う 14 日間です。 治療はオキサリプラチン (85 mg/m²) の投与から始まります。 2 時間にわたる IV 注入、続いてフォリン酸 400 mg/m² (ラセミ体) (または L-フォリン酸の場合は 200 mg/m²) の同時投与 (Y チューブを使用) 2 時間にわたる IV 注入およびイリノテカン 180 mg/ 90分以上のm²IV注入。 イリノテカンは、フォリン酸注入開始から 30 分後に開始されます。 5-フルオロウラシル (5-FU) IV 2,400 mg/m²/h は、フォリン酸注入の終了後 46 時間にわたって投与されます。つまり、1200 mg/m²/日を 2 日間投与します。 治療は 24 週間 (12 サイクル) 継続されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から疾患の進行または死亡日まで、128週まで評価
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2 つの治療群の無増悪生存期間 (PFS) を比較するには
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無作為化から疾患の進行または死亡日まで、128週まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療早期重度毒性の複合指数
時間枠：最初の 4 サイクルの化学療法、16 週間
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胆道感染症 グレード 3 ～ 4 + グレード 5 の毒性 + 最初の 4 サイクル中の毒性による化学療法の中断。
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最初の 4 サイクルの化学療法、16 週間
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有害事象 (NCI-CTCAE バージョン 4.0);化学療法の遵守
時間枠：治療期間中、24週間
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化学療法の遵守
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治療期間中、24週間
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全生存
時間枠：死ぬまで、無作為化後 128 週間まで評価
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全生存期間は、研究に登録された患者がまだ生きている無作為化からの時間の長さです。
結果は、SRBT が標準治療と比較して全生存期間を改善するかどうかを評価することです。
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死ぬまで、無作為化後 128 週間まで評価
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無増悪生存：失敗のパターン
時間枠：疾患の進行まで、無作為化後 128 週間まで uo を評価
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無増悪生存期間とは、疾患の治療中および治療後に、患者がその疾患を抱えながらも悪化しない期間の長さです。
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疾患の進行まで、無作為化後 128 週間まで uo を評価
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治癒を目的とした二次手術の割合
時間枠：手術まで、該当する場合は無作為化後 128 週間まで
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膵臓腫瘍の運動療法を受け、R0 切除が解剖病理学によって確認された患者の割合。
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手術まで、該当する場合は無作為化後 128 週間まで
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客観的な腫瘍反応、疾病管理およびその期間
時間枠：疾患の進行または死亡日まで、無作為化後 128 週間まで評価
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客観的な腫瘍反応、疾病管理およびその期間 (RECIST バージョン 1.1)、
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疾患の進行または死亡日まで、無作為化後 128 週間まで評価
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治療失敗までの時間
時間枠：無作為化から治療終了まで
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治療失敗までの時間
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無作為化から治療終了まで
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生活の質アンケート - コア 30 (QLQ-C30)
時間枠：無作為化後 128 週間まで評価
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EORTC によって開発された、この自己報告アンケートは、臨床試験におけるがん患者の健康関連の生活の質を評価します。
アンケートには、5 つの機能スケール (身体、日常活動、認知、感情、および社会)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気、嘔吐)、健康/生活の質の全体的なスケール、および一般的な機能を評価するいくつかの追加要素が含まれます。症状（呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘、下痢など）、および病気による経済的影響の認識。
すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。
スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。
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無作為化後 128 週間まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michel DUCREUX, Professor、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月23日
一次修了 (実際)
2022年2月1日
研究の完了 (実際)
2023年9月25日
試験登録日
最初に提出
2015年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月31日
最初の投稿 (推定)
2015年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月8日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRODIGE 29 (UCGI 26)
- 2014-003510-82 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Unicancer は、報告された結果の根底にある匿名化された個人データを共有します。
プロトコルおよび統計分析計画を含む他の研究文書の共有に関する決定は、要求に応じて検討されます。
IPD 共有時間枠
共有されるデータは、公開された結果の独立した義務付けられた検証に必要なデータに制限されます。申請者は、個人的なアクセスのためにユニキャンサーからの承認を必要とし、データはデータ アクセス契約に署名した後にのみ転送されます。
IPD 共有アクセス基準
Unicancer は、概要データの公開後 6 か月から 5 年まで、Unicancer に送信された書面による詳細な要求に応じて、研究データへのアクセスを検討します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。