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Uno studio randomizzato di fase III che confronta Folfirinox con gemcitabina nel carcinoma pancreatico localmente avanzato (NEOPAN)

8 gennaio 2024 aggiornato da: UNICANCER

Uno studio randomizzato di fase III che confronta la chemioterapia con Folfirinox rispetto alla gemcitabina nel carcinoma pancreatico localmente avanzato

Studio multicentrico nazionale francese di fase III che valuta la chemioterapia con Folfirinox o gemcitabina nel carcinoma pancreatico localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico interventistico comparativo di fase 3, randomizzato, in aperto, multicentrico che confronta la chemioterapia con Folfirinox rispetto alla gemcitabina nel carcinoma pancreatico localmente avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia, 13100
        • Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens - Hôpital Nord
      • Angers, Francia
        • CHU d'Angers
      • Auxerre, Francia
        • Centre Hospitalier d'Auxerre
      • Avignon, Francia
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francia, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Boulogne sur Mer, Francia, 62321
        • CH Boulogne sur Mer
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU Côte de Nacre
      • Chambray-les-tours, Francia
        • Hôpital Trousseau
      • Colmar, Francia
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Dijon, Francia
        • CH de Dijon
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
        • CHD Vendee
      • Laon, Francia, 02000
        • Centre Hospitalier de Laon
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francia
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Francia, 13003
        • Hôptal Européen
      • Marseille, Francia, 13365
        • Hôpital de la Timone
      • Meaux, Francia, 77000
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Montivilliers, Francia
        • Groupe Hospitalier du Havre Jacques Monod
      • Nantes, Francia
        • CHU Hôtel Dieu
      • Nice, Francia
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Francia
        • CHR d'Orléans La Source
      • Paris, Francia, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francia
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
      • Paris, Francia
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Pringy, Francia
        • CH Annecy Genevois
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Rouen, Francia
        • CHU Rouen
      • Saint Brieuc, Francia, 22190
        • Hôpital Privé des Côtes d'Armor
      • Saint Herblain, Francia
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Saint Malo, Francia, 35403
        • Centre Hospitalier De Saint Malo
      • Saint Priest En Jarez, Francia, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-Aubin-lès-Elbeuf, Francia
        • CHI Elbeuf
      • Saint-Nazaire, Francia
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-quentin, Francia
        • Hôpital privé Saint Claude
      • Soissons, Francia, 02209
        • Centre Hospitalier de Soissons
      • Strasbourg, Francia
        • Centre Paul Strass
      • Tarbes, Francia
        • Polyclinique de l'Ormeau-GROP
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier de Rangueil
      • Villejuif, Francia
        • Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente
  2. Non resecabilità comprovata dopo discussione multidisciplinare che ha coinvolto un radiologo e un chirurgo
  3. Tumori localmente avanzati (es.: nessuna metastasi o sospetto di metastasi) e non resecabili: ad esempio coinvolgimento della vena mesenterica o porta, o rivestimento > 180° dell'arteria mesenterica superiore, o moncone celiaco (criteri NCCN 2012)
  4. Lesioni tumorali misurabili con diametro maggiore ≥ 20 mm utilizzando tecniche convenzionali o ≥ 10 mm con scansione TC spirale secondo RECIST 1.1
  5. Stato delle prestazioni dell'OMS (PS) 0-1
  6. Età ≥18 anni

  7. Paziente con funzionalità d'organo come segue:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10⁹/L
    • Emoglobina ≥ 10 g/dL
    • Piastrine (PTL) ≥ 75 x 10⁹/L
    • Aspartato aminotransferasi (AST) / alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x limite superiore della norma (ULN)
    • Bilirubina ≤ 1,5 x ULN
    • Creatinina ≤ 2 x ULN
    • Albumina > 0,75 x limite inferiore della norma (LLN)
    • Urea ≤ 2 x ULN
  8. Funzioni vitali adeguate
  9. La paziente in età fertile (per le pazienti di sesso femminile: ingresso nello studio dopo un periodo mestruale e un test di gravidanza negativo) deve accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico durante lo studio e per 4 mesi dopo l'ultima assunzione del trattamento in studio per le donne e per 6 mesi dopo per gli uomini.
  10. Informazioni sul paziente e modulo di consenso informato firmato
  11. Copertura sanitaria pubblica o privata
  12. Uracilemia < 16 ng/ml

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti trattati per un tumore diverso dal carcinoma pancreatico entro 5 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma cervicale in situ
  2. Paziente con metastasi o con anamnesi di metastasi
  3. Paziente con problemi cardiaci di grado III/IV come definito dai criteri della New York Heart Association. (cioè. insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio entro 6 mesi prima del basale)
  4. Maggiore comorbilità, infezione attiva (HIV o epatite cronica B o C) o diabete non controllato che possono precludere la somministrazione del trattamento
  5. Neuropatia preesistente (grado ≥ 2), malattia di Gilbert o genotipo UGT1A1 * 28 / * 28
  6. Gestante
  7. Intolleranza al fruttosio
  8. Pazienti attualmente trattati con warfarin
  9. Persone private della libertà o sotto tutela
  10. Condizione psicologica, situazione familiare, sociologica o geografica potenzialmente ostacolante il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A: gemcitabina
Infusione ev di gemcitabina 1000 mg/m² in 30 minuti il ​​giorno 1 di ogni settimana per le 4 settimane del primo ciclo (1 ciclo = 4 settimane). Per i successivi cinque cicli, infusione di gemcitabina il giorno 1, giorno 8 e giorno 15 di ogni ciclo, seguita da 1 settimana senza iniezione (cioè in totale 4 cicli nell'arco di 24 settimane; con 19 somministrazioni di gemcitabina).
Droga: Gemcitabina
Sperimentale: Braccio B: Folfirinox

Somministrato una volta ogni 14 giorni per 24 settimane (12 cicli). Un ciclo equivale a 14 giorni con iniezione su D1 di ogni ciclo. Il trattamento inizia con la somministrazione di oxaliplatino (85 mg/m²); Infusione endovenosa della durata di 2 ore, seguita dalla somministrazione simultanea (utilizzando un tubo a Y) di acido folinico 400 mg/m² (racemico) (o 200 mg/m² se acido L-folinico) infusione endovenosa della durata di 2 ore e irinotecan 180 mg/ m² IV infusione oltre 90 minuti. L'irinotecan inizierà 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione di acido folinico.

5-Fluoro-uracile (5-FU) EV 2.400 mg/m²/h verrà somministrato nelle 46 ore successive alla fine dell'infusione di acido folinico, ovvero 1200 mg/m²/giorno per la durata di 2 giorni.

Il trattamento sarà continuato per 24 settimane (12 cicli).
Droga: Oxaliplatino
Droga: Irinotecano
Droga: Acido folinico
Droga: 5-fluoro-uracile
Droga: L-folinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla data del decesso, valutata fino a 128 settimane
Per confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra i due bracci di trattamento
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla data del decesso, valutata fino a 128 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice composito per il trattamento della tossicità grave precoce
Lasso di tempo: Primi quattro cicli di chemioterapia, 16 settimane
Infezione delle vie biliari Grado 3-4 + qualsiasi tossicità di grado 5 + interruzione della chemioterapia per tossicità durante i primi quattro cicli.
Primi quattro cicli di chemioterapia, 16 settimane
Eventi avversi (NCI-CTCAE versione 4.0); rispetto della chemioterapia
Lasso di tempo: Durante la fase di trattamento, 24 settimane
Rispetto della chemioterapia
Durante la fase di trattamento, 24 settimane
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino alla morte, valutata 128 settimane dopo la randomizzazione
La sopravvivenza globale è il periodo di tempo dalla randomizzazione in cui i pazienti arruolati nello studio sono ancora vivi. Il risultato è valutare se SRBT migliora la sopravvivenza globale rispetto allo standard di cura.
Fino alla morte, valutata 128 settimane dopo la randomizzazione
Sopravvivenza libera da progressione: modello di fallimento
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, valutata fino a 128 settimane dopo la randomizzazione
La sopravvivenza libera da progressione è il periodo di tempo durante e dopo il trattamento di una malattia in cui un paziente vive con la malattia ma non peggiora.
Fino alla progressione della malattia, valutata fino a 128 settimane dopo la randomizzazione
Percentuale di interventi chirurgici con intento curativo secondario
Lasso di tempo: Fino all'intervento chirurgico, se applicabile, fino a 128 settimane dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti che subiranno un'exeresi del proprio tumore pancreatico, con resezione R0 confermata dalla patologia anatomopatica.
Fino all'intervento chirurgico, se applicabile, fino a 128 settimane dopo la randomizzazione
Risposta obiettiva del tumore, controllo della malattia e loro durata
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla data del decesso, valutata fino a 128 settimane dopo la randomizzazione
Risposta obiettiva del tumore, controllo della malattia e loro durata (RECIST versione 1.1),
Fino alla progressione della malattia o alla data del decesso, valutata fino a 128 settimane dopo la randomizzazione
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento
Tempo al fallimento del trattamento
Dalla randomizzazione alla fine del trattamento
Questionario sulla qualità della vita - Core 30 (QLQ-C30)
Lasso di tempo: valutato fino a 128 settimane dopo la randomizzazione
Sviluppato dall'EORTC, questo questionario auto-segnalato valuta la qualità della vita correlata alla salute dei malati di cancro negli studi clinici. Il questionario comprende cinque scale funzionali (fisica, attività quotidiana, cognitiva, emotiva e sociale), tre scale sintomatologiche (affaticamento, dolore, nausea e vomito), una scala generale salute/qualità della vita e una serie di elementi aggiuntivi che valutano i comuni sintomi (tra cui dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione e diarrea), nonché l'impatto finanziario percepito della malattia. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
valutato fino a 128 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel DUCREUX, Professor, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

3 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRODIGE 29 (UCGI 26)
  • 2014-003510-82 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Unicancer condividerà i dati individuali resi anonimi che sono alla base dei risultati riportati. Una decisione riguardante la condivisione di altri documenti di studio, compreso il protocollo e il piano di analisi statistica sarà esaminata su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati condivisi saranno limitati a quelli richiesti per la verifica indipendente dei risultati pubblicati, il richiedente avrà bisogno dell'autorizzazione di Unicancer per l'accesso personale e i dati saranno trasferiti solo dopo la firma di un accordo di accesso ai dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Unicancer prenderà in considerazione l'accesso ai dati dello studio su richiesta scritta dettagliata inviata a Unicancer, da 6 mesi fino a 5 anni dopo la pubblicazione dei dati di sintesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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