Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy III porównujące folfirinox z gemcytabiną w miejscowo zaawansowanym raku trzustki (NEOPAN)

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: UNICANCER

Randomizowane badanie fazy III porównujące chemioterapię z użyciem folfirinoxu z gemcytabiną w miejscowo zaawansowanym raku trzustki

Francuskie krajowe wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające chemioterapię za pomocą Folfirinox lub gemcytabiny w miejscowo zaawansowanym raku trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównawcza interwencyjna prospektywna faza 3, randomizowana, otwarta, wieloośrodkowa próba porównująca chemioterapię z Folfirinoxem z gemcytabiną w miejscowo zaawansowanym raku trzustki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix-en-Provence, Francja, 13100
        • Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
      • Amiens, Francja
        • CHU Amiens - Hôpital Nord
      • Angers, Francja
        • CHU d'Angers
      • Auxerre, Francja
        • Centre Hospitalier D'Auxerre
      • Avignon, Francja
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francja, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Boulogne sur Mer, Francja, 62321
        • CH Boulogne sur Mer
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU côte de Nacre
      • Chambray-les-tours, Francja
        • Hôpital TROUSSEAU
      • Colmar, Francja
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Dijon, Francja
        • CH de Dijon
      • La Roche Sur Yon, Francja, 85925
        • CHD Vendée
      • Laon, Francja, 02000
        • Centre Hospitalier de Laon
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francja
        • chu de Limoges
      • Lyon, Francja, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Lyon, Francja
        • Hopital Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Francja, 13003
        • Hôptal Européen
      • Marseille, Francja, 13365
        • hopital de la Timone
      • Meaux, Francja, 77000
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Montivilliers, Francja
        • Groupe Hospitalier du Havre Jacques Monod
      • Nantes, Francja
        • CHU Hôtel Dieu
      • Nice, Francja
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Francja
        • CHR d'Orléans La Source
      • Paris, Francja, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francja
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
      • Paris, Francja
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Pringy, Francja
        • CH Annecy Genevois
      • Reims, Francja, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Rouen, Francja
        • CHU Rouen
      • Saint Brieuc, Francja, 22190
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
      • Saint Herblain, Francja
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Saint Malo, Francja, 35403
        • Centre Hospitalier De Saint Malo
      • Saint Priest En Jarez, Francja, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-Aubin-lès-Elbeuf, Francja
        • CHI Elbeuf
      • Saint-Nazaire, Francja
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-quentin, Francja
        • Hôpital privé Saint Claude
      • Soissons, Francja, 02209
        • Centre Hospitalier de Soissons
      • Strasbourg, Francja
        • Centre Paul Strass
      • Tarbes, Francja
        • Polyclinique de l'Ormeau-GROP
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Centre Hospitalier de Rangueil
      • Villejuif, Francja
        • Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki
  2. Udowodniona nieresekcyjność po multidyscyplinarnej dyskusji z udziałem radiologa i chirurga
  3. Miejscowo zaawansowany (tj. brak przerzutów lub podejrzenie przerzutów) i nieoperacyjne guzy: na przykład zajęcie żyły krezkowej lub wrotnej lub > 180° otoczki tętnicy krezkowej górnej lub zaczep trzewny (kryteria NCCN 2012)
  4. Mierzalne zmiany nowotworowe o najdłuższej średnicy ≥ 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub ≥ 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej zgodnie z RECIST 1.1
  5. Stan sprawności WHO (PS) 0-1
  6. Wiek ≥18 lat

  7. Pacjent z następującymi czynnościami narządów:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10⁹/l
    • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
    • Płytki krwi (PTL) ≥ 75 x 10⁹/l
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) / aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN)
    • Bilirubina ≤ 1,5 x GGN
    • Kreatynina ≤ 2 x GGN
    • Albumina > 0,75 x dolna granica normy (DGN)
    • Mocznik ≤ 2 x GGN
  8. Odpowiednie funkcje życiowe
  9. Pacjentka w wieku rozrodczym (w przypadku pacjentki: włączenie do badania po miesiączce i ujemnym teście ciążowym) musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji podczas badania i przez 4 miesiące po ostatnim przyjęciu badanego leku w przypadku kobiet i w przypadku 6 miesięcy później dla mężczyzn.
  10. Informacje dla pacjenta i podpisany formularz świadomej zgody
  11. Publiczne lub prywatne ubezpieczenie zdrowotne
  12. Uracylemia < 16 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka leczona z powodu nowotworu innego niż rak trzustki w ciągu 5 lat przed włączeniem, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ
  2. Pacjent z przerzutami lub z historią przerzutów
  3. Pacjent z problemami kardiologicznymi stopnia III/IV zgodnie z kryteriami New York Heart Association Criteria. (tj. zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia)
  4. Poważna choroba współistniejąca, czynna infekcja (HIV lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C) lub niekontrolowana cukrzyca, które mogą uniemożliwić zastosowanie leczenia
  5. Istniejąca wcześniej neuropatia (stopień ≥ 2), choroba Gilberta lub genotyp UGT1A1 * 28 / * 28
  6. Kobieta w ciąży
  7. Nietolerancja fruktozy
  8. Pacjenci obecnie leczeni warfaryną
  9. Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod kuratelą
  10. Stan psychiczny, sytuacja rodzinna, socjologiczna lub geograficzna potencjalnie utrudniająca przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu badań kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A: gemcytabina
Gemcytabina 1000 mg/m² we wlewie dożylnym trwającym 30 minut w dniu 1 każdego tygodnia przez 4 tygodnie pierwszego cyklu (1 cykl = 4 tygodnie). Przez kolejnych pięć cykli wlew gemcytabiny w D1, D8 i D15 każdego cyklu, po czym następuje 1 tydzień bez wstrzyknięć (tj. łącznie 4 cykle w ciągu 24 tygodni; z 19 podaniami gemcytabiny).
Lek: Gemcytabina
Eksperymentalny: Ramię B: Folfirinox

Podawany raz na 14 dni przez 24 tygodnie (12 cykli). Cykl wynosi 14 dni z iniekcją w D1 każdego cyklu. Leczenie rozpoczyna się od podania oksaliplatyny (85 mg/m²); Infuzja dożylna przez 2 godziny, a następnie jednoczesne podanie (za pomocą rurki Y) kwasu folinowego 400 mg/m² (racemiczny) (lub 200 mg/m² w przypadku kwasu L-folinowego) Infuzja dożylna przez 2 godziny i irynotekanu 180 mg/ m² Wlew dożylny trwający 90 minut. Podawanie irynotekanu rozpocznie się 30 minut po rozpoczęciu wlewu kwasu foliowego.

5-Fluoro-uracyl (5-FU) IV 2400 mg/m²/h zostanie podany w ciągu 46 godzin po zakończeniu wlewu kwasu folinowego, tj. 1200 mg/m²/dobę przez okres 2 dni.

Leczenie będzie kontynuowane przez 24 tygodnie (12 cykli).
Lek: Oksaliplatyna
Lek: Irynotekan
Lek: Kwas foliowy
Lek: 5-fluorouracyl
Lek: L-foliowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub daty zgonu, oceniany do 128 tygodni
Porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) między dwiema grupami leczenia
Od randomizacji do progresji choroby lub daty zgonu, oceniany do 128 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wskaźnik leczenia wczesnej ciężkiej toksyczności
Ramy czasowe: Pierwsze cztery cykle chemioterapii, 16 tygodni
Zakażenie dróg żółciowych Stopień 3-4 + wszelkie toksyczności stopnia 5 + przerwa w chemioterapii z powodu toksyczności podczas pierwszych czterech cykli.
Pierwsze cztery cykle chemioterapii, 16 tygodni
Zdarzenia niepożądane (NCI-CTCAE wersja 4.0); przestrzeganie chemioterapii
Ramy czasowe: Podczas fazy leczenia, 24 tygodnie
Przestrzeganie chemioterapii
Podczas fazy leczenia, 24 tygodnie
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Aż do śmierci, oceniano w górę 128 tygodni po randomizacji
Całkowity czas przeżycia to czas od randomizacji, przez który pacjenci włączeni do badania wciąż żyją. Wynikiem jest ocena, czy SRBT poprawia całkowity czas przeżycia w porównaniu ze standardową opieką.
Aż do śmierci, oceniano w górę 128 tygodni po randomizacji
Przeżycie wolne od progresji: wzór niepowodzenia
Ramy czasowe: Do progresji choroby, oceniano uo do 128 tygodni po randomizacji
Czas przeżycia bez progresji choroby to czas, w trakcie i po leczeniu choroby, w którym pacjent żyje z chorobą, ale nie następuje pogorszenie.
Do progresji choroby, oceniano uo do 128 tygodni po randomizacji
Odsetek operacji z wtórnym zamiarem wyleczenia
Ramy czasowe: Do czasu operacji, jeśli dotyczy, do 128 tygodni po randomizacji
Odsetek pacjentów, u których zostanie wykonana egzereza guza trzustki z resekcją R0 potwierdzoną patologią anatomopatyczną.
Do czasu operacji, jeśli dotyczy, do 128 tygodni po randomizacji
Obiektywna odpowiedź nowotworu, kontrola choroby i czas jej trwania
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby lub daty zgonu, oceniany do 128 tygodni po randomizacji
Obiektywna odpowiedź nowotworu, kontrola choroby i czas jej trwania (RECIST wersja 1.1),
Do czasu progresji choroby lub daty zgonu, oceniany do 128 tygodni po randomizacji
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia leczenia
Czas do niepowodzenia leczenia
Od randomizacji do zakończenia leczenia
Kwestionariusz jakości życia - Core 30 (QLQ-C30)
Ramy czasowe: oceniano do 128 tygodni po randomizacji
Ten samoopisowy kwestionariusz, opracowany przez EORTC, ocenia związaną ze zdrowiem jakość życia pacjentów z rakiem w badaniach klinicznych. Kwestionariusz zawiera pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, codzienna aktywność, poznawcza, emocjonalna i społeczna), trzy skale objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty), ogólną skalę zdrowia/jakości życia oraz szereg dodatkowych elementów oceniających wspólne objawów (w tym duszności, utraty apetytu, bezsenności, zaparć i biegunki), a także postrzeganych skutków finansowych choroby. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
oceniano do 128 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel DUCREUX, Professor, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRODIGE 29 (UCGI 26)
  • 2014-003510-82 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Unicancer udostępni pozbawione elementów umożliwiających identyfikację indywidualne dane, które leżą u podstaw zgłoszonych wyników. Decyzja dotycząca udostępnienia innych dokumentów badania, w tym protokołu i planu analizy statystycznej, zostanie rozpatrzona na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępniane dane będą ograniczone do danych wymaganych do niezależnej, upoważnionej weryfikacji opublikowanych wyników, wnioskodawca będzie potrzebował upoważnienia Unicancer do osobistego dostępu, a dane zostaną przekazane dopiero po podpisaniu umowy o dostępie do danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Unicancer rozważy dostęp do danych z badań na pisemny, szczegółowy wniosek przesłany do Unicancer, od 6 miesięcy do 5 lat po opublikowaniu danych zbiorczych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj