Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie fáze III srovnávající Folfirinox s gemcitabinem u lokálně pokročilého karcinomu pankreatu (NEOPAN)

8. ledna 2024 aktualizováno: UNICANCER

Randomizovaná studie fáze III srovnávající chemoterapii s Folfirinoxem a gemcitabinem u lokálně pokročilého karcinomu pankreatu

Francouzská národní multicentrická studie fáze III hodnotící chemoterapii Folfirinoxem nebo gemcitabinem u lokálně pokročilého karcinomu pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srovnávací intervenční prospektivní fáze 3, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie srovnávající chemoterapii Folfirinoxem a Gemcitabinem u lokálně pokročilého karcinomu pankreatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

171

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix-en-Provence, Francie, 13100
        • Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
      • Amiens, Francie
        • CHU Amiens - Hôpital Nord
      • Angers, Francie
        • CHU d'Angers
      • Auxerre, Francie
        • Centre Hospitalier d'Auxerre
      • Avignon, Francie
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francie, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Boulogne sur Mer, Francie, 62321
        • CH Boulogne sur Mer
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU Côte de Nacre
      • Chambray-les-tours, Francie
        • Hôpital Trousseau
      • Colmar, Francie
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Dijon, Francie
        • CH de Dijon
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85925
        • CHD Vendée
      • Laon, Francie, 02000
        • Centre Hospitalier de Laon
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francie
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francie, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Lyon, Francie
        • Hôpital Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Francie, 13003
        • Hôptal Européen
      • Marseille, Francie, 13365
        • Hopital De La Timone
      • Meaux, Francie, 77000
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Montivilliers, Francie
        • Groupe Hospitalier du Havre Jacques Monod
      • Nantes, Francie
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice, Francie
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Francie
        • CHR d'Orléans La Source
      • Paris, Francie, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francie
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
      • Paris, Francie
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Pringy, Francie
        • CH Annecy Genevois
      • Reims, Francie, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Rouen, Francie
        • CHU Rouen
      • Saint Brieuc, Francie, 22190
        • Hôpital Privé des Côtes d'Armor
      • Saint Herblain, Francie
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Saint Malo, Francie, 35403
        • Centre Hospitalier De Saint Malo
      • Saint Priest En Jarez, Francie, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-Aubin-lès-Elbeuf, Francie
        • CHI Elbeuf
      • Saint-Nazaire, Francie
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-quentin, Francie
        • Hôpital privé Saint Claude
      • Soissons, Francie, 02209
        • Centre Hospitalier de Soissons
      • Strasbourg, Francie
        • Centre Paul Strass
      • Tarbes, Francie
        • Polyclinique de l'Ormeau-GROP
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Centre Hospitalier de Rangueil
      • Villejuif, Francie
        • Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu
  2. Prokázaná neresekovatelnost po multidisciplinární diskusi zahrnující radiologa a chirurga
  3. Lokálně pokročilé (tj. žádné metastázy nebo podezření na metastázy) a neresekovatelné nádory: například postižení mezenterické nebo portální žíly nebo > 180° zapouzdření a. mesenterica superior nebo celiakální abutment (kritéria NCCN 2012)
  4. Měřitelné nádorové léze s nejdelším průměrem ≥ 20 mm pomocí konvenčních technik nebo ≥ 10 mm se spirálním CT skenem podle RECIST 1.1
  5. WHO Performance status (PS) 0-1
  6. Věk ≥18 let

  7. Pacient s funkcí orgánů takto:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10⁹/l
    • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
    • Krevní destičky (PTL) ≥ 75 x 10⁹/l
    • Aspartátaminotransferáza (AST) / alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x horní hranice normy (ULN)
    • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • Kreatinin ≤ 2 x ULN
    • Albumin > 0,75 x spodní hranice normálu (LLN)
    • Močovina ≤ 2 x ULN
  8. Přiměřené životní funkce
  9. Pacientka ve fertilním věku (pro pacientku: vstup do studie po menstruaci a negativním těhotenském testu) musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelných metod antikoncepce během studie a po dobu 4 měsíců po posledním užití studijní léčby pro ženy a pro 6 měsíců poté pro muže.
  10. Informace o pacientovi a podepsaný informovaný souhlas
  11. Pojištění veřejného nebo soukromého zdravotního pojištění
  12. Uracilemie < 16 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient léčený pro rakovinu jinou než rakovinu slinivky břišní během 5 let před zařazením, s výjimkou bazaliomu nebo in situ rakoviny děložního čípku
  2. Pacient s metastázami nebo s metastázami v anamnéze
  3. Pacient se srdečními problémy stupně III/IV podle definice kritérií New York Heart Association Criteria. (tj. městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během 6 měsíců před výchozí hodnotou)
  4. Závažná komorbidita, aktivní infekce (HIV nebo chronická hepatitida B nebo C) nebo nekontrolovaný diabetes, které mohou bránit podání léčby
  5. Preexistující neuropatie (stupeň ≥ 2), Gilbertova choroba nebo genotyp UGT1A1 * 28 / * 28
  6. Těhotná žena
  7. Nesnášenlivost fruktózy
  8. Pacienti v současné době léčeni warfarinem
  9. Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím
  10. Psychický stav, rodinná, sociologická nebo geografická situace potenciálně bránící dodržování protokolu studie a harmonogramu následných kontrol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m² IV infuze po dobu 30 minut v D1 každý týden po dobu 4 týdnů prvního cyklu (1 cyklus = 4 týdny). V následujících pěti cyklech infuze gemcitabinu v D1, D8 a D15 každého cyklu, následovaná 1 týdnem bez injekce (tj. celkem 4 cykly během 24 týdnů; s 19 podáními gemcitabinu).
Lék: Gemcitabin
Experimentální: Rameno B: Folfirinox

Podává se jednou za 14 dní po dobu 24 týdnů (12 cyklů). Cyklus se rovná 14 dnům s injekcí v D1 každého cyklu. Léčba začíná podáním oxaliplatiny (85 mg/m²); IV infuze po dobu 2 hodin s následným současným podáním (za použití hadičky Y) kyseliny folinové 400 mg/m² (racemická) (nebo 200 mg/m², pokud je kyselina L-folinová) IV infuze po dobu 2 hodin a irinotekanu 180 mg/ m² IV infuze po dobu 90 minut. Irinotekan se začne podávat 30 minut po zahájení infuze kyseliny folinové.

5-Fluoruracil (5-FU) IV 2 400 mg/m²/h bude podáván během 46 hodin po ukončení infuze kyseliny folinové, tj. 1200 mg/m²/den po dobu 2 dnů.

Léčba bude pokračovat po dobu 24 týdnů (12 cyklů).
Lék: Oxaliplatina
Lék: Irinotekan
Lék: Kyselina folinová
Lék: 5-Fluoruracil
Lék: L-folinik

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění nebo data úmrtí, hodnoceno až do 128 týdnů
Porovnat přežití bez progrese (PFS) mezi dvěma léčebnými rameny
Od randomizace do progrese onemocnění nebo data úmrtí, hodnoceno až do 128 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený index pro léčbu časné těžké toxicity
Časové okno: První čtyři cykly chemoterapie, 16 týdnů
Infekce žlučových cest stupeň 3-4 + jakákoli toxicita stupně 5 + přerušení chemoterapie pro toxicitu během prvních čtyř cyklů.
První čtyři cykly chemoterapie, 16 týdnů
Nežádoucí účinky (NCI-CTCAE verze 4.0); dodržování chemoterapie
Časové okno: Během fáze léčby 24 týdnů
Dodržování chemoterapie
Během fáze léčby 24 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: Až do smrti, hodnoceno 128 týdnů po randomizaci
Celkové přežití je doba od randomizace, po kterou jsou pacienti zařazení do studie stále naživu. Výsledkem je zhodnocení, zda SRBT zlepšuje celkové přežití ve srovnání se standardní péčí.
Až do smrti, hodnoceno 128 týdnů po randomizaci
Přežití bez progrese: vzorec selhání
Časové okno: Do progrese onemocnění, hodnoceno do 128 týdnů po randomizaci
Přežití bez progrese je doba, po kterou pacient během a po léčbě onemocnění žije s onemocněním, ale nezhoršuje se.
Do progrese onemocnění, hodnoceno do 128 týdnů po randomizaci
Procento operací se sekundárním léčebným záměrem
Časové okno: Do chirurgického zákroku, pokud je to vhodné, do 128 týdnů po randomizaci
Procento pacientů, kteří podstoupí exerézu svého tumoru pankreatu, s R0 resekcí potvrzenou anatomickou patologií.
Do chirurgického zákroku, pokud je to vhodné, do 128 týdnů po randomizaci
Objektivní odpověď nádoru, kontrola onemocnění a jejich trvání
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo data úmrtí, hodnoceno do 128 týdnů po randomizaci
Objektivní odpověď nádoru, kontrola onemocnění a jejich trvání (RECIST verze 1.1),
Do progrese onemocnění nebo data úmrtí, hodnoceno do 128 týdnů po randomizaci
Čas do selhání léčby
Časové okno: Od randomizace do konce léčby
Čas do selhání léčby
Od randomizace do konce léčby
Dotazník kvality života – Core 30 (QLQ-C30)
Časové okno: hodnoceno až 128 týdnů po randomizaci
Tento dotazník, který vytvořila EORTC, hodnotí kvalitu života pacientů s rakovinou v klinických studiích související se zdravím. Dotazník obsahuje pět funkčních škál (fyzická, každodenní aktivita, kognitivní, emocionální a sociální), tři škály symptomů (únava, bolest, nevolnost a zvracení), celkovou škálu zdraví/kvality života a řadu dalších prvků hodnotících běžné symptomy (včetně dušnosti, ztráty chuti k jídlu, nespavosti, zácpy a průjmu), jakož i vnímaný finanční dopad nemoci. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
hodnoceno až 128 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNICANCER

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel DUCREUX, Professor, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRODIGE 29 (UCGI 26)
  • 2014-003510-82 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Unicancer bude sdílet neidentifikovaná individuální data, která jsou základem hlášených výsledků. Rozhodnutí týkající se sdílení dalších dokumentů studie, včetně protokolu a plánu statistické analýzy, bude na požádání přezkoumáno.

Časový rámec sdílení IPD

Sdílená data budou omezena na to, co je nutné pro nezávislé nařízené ověření publikovaných výsledků, žadatel bude potřebovat autorizaci od Unicancer pro osobní přístup a data budou předána pouze po podpisu smlouvy o přístupu k datům.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Unicancer zváží přístup ke studijním datům na základě písemné podrobné žádosti zaslané Unicancer, od 6 měsíců do 5 let po zveřejnění souhrnných dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit