En randomiserad fas III-studie som jämför Folfirinox med Gemcitabin vid lokalt avancerad pankreascancer (NEOPAN)
8 januari 2024 uppdaterad av: UNICANCER
En randomiserad fas III-studie som jämför kemoterapi med Folfirinox med gemcitabin vid lokalt avancerad pankreascancer
Fransk nationell multicentrisk fas III-studie som utvärderar kemoterapi med Folfirinox eller gemcitabin vid lokalt avancerad pankreascancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Jämförande interventionell prospektiv fas 3, randomiserad, öppen, multicentrisk studie som jämför kemoterapi med Folfirinox med Gemcitabin vid lokalt avancerad pankreascancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
171
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrike, 13100
- Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
-
Amiens, Frankrike
- CHU Amiens - Hôpital Nord
-
Angers, Frankrike
- CHU d'Angers
-
Auxerre, Frankrike
- Centre Hospitalier D'Auxerre
-
Avignon, Frankrike
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrike, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Boulogne sur Mer, Frankrike, 62321
- CH Boulogne sur Mer
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU côte de Nacre
-
Chambray-les-tours, Frankrike
- Hôpital TROUSSEAU
-
Colmar, Frankrike
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Dijon, Frankrike
- CH de Dijon
-
La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
- CHD Vendée
-
Laon, Frankrike, 02000
- Centre Hospitalier de Laon
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Frankrike
- CHU de Limoges
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Hopital Edouard Herriot - Lyon
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital Saint Joseph Saint Luc
-
Marseille, Frankrike, 13003
- Hôptal Européen
-
Marseille, Frankrike, 13365
- Hôpital de la Timone
-
Meaux, Frankrike, 77000
- Centre Hospitalier de Meaux
-
Montivilliers, Frankrike
- Groupe Hospitalier du Havre Jacques Monod
-
Nantes, Frankrike
- Chu Hotel Dieu
-
Nice, Frankrike
- Centre Antoine Lacassagne
-
Orléans, Frankrike
- CHR d'Orléans La Source
-
Paris, Frankrike, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankrike
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Paris, Frankrike
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Pringy, Frankrike
- CH Annecy Genevois
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU - Robert Debre
-
Rouen, Frankrike
- CHU Rouen
-
Saint Brieuc, Frankrike, 22190
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
-
Saint Herblain, Frankrike
- Centre Regional Rene Gauducheau
-
Saint Malo, Frankrike, 35403
- Centre Hospitalier De Saint Malo
-
Saint Priest En Jarez, Frankrike, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Saint-Aubin-lès-Elbeuf, Frankrike
- CHI Elbeuf
-
Saint-Nazaire, Frankrike
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Saint-quentin, Frankrike
- Hôpital privé Saint Claude
-
Soissons, Frankrike, 02209
- Centre Hospitalier de Soissons
-
Strasbourg, Frankrike
- Centre Paul Strass
-
Tarbes, Frankrike
- Polyclinique de l'Ormeau-GROP
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Centre Hospitalier de Rangueil
-
Villejuif, Frankrike
- Gustave Roussy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i bukspottkörteln
- Bevisad inoperabilitet efter multidisciplinär diskussion med radiolog och kirurg
- Lokalt avancerade (d.v.s.: ingen metastasering eller misstanke om metastasering) och icke-opererbara tumörer: till exempel mesenterisk eller portalven involvering, eller > 180° inkapsling av den övre mesenteriska artären, eller celiakiabutment (NCCN 2012 kriterier)
- Mätbara tumörlesioner med längsta diameter ≥ 20 mm med konventionell teknik eller ≥ 10 mm med spiral CT-skanning enligt RECIST 1.1
- WHO:s prestationsstatus (PS) 0-1
- Ålder ≥18 år
Patient med organfunktion enligt följande:
- Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 x 10⁹/L
- Hemoglobin ≥ 10 g/dL
- Trombocyter (PTL) ≥ 75 x 10⁹/L
- Aspartataminotransferas (AST) / alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 x övre normalgräns (ULN)
- Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
- Kreatinin ≤ 2 x ULN
- Albumin > 0,75 x nedre normalgräns (LLN)
- Urea ≤ 2 x ULN
- Tillräckliga vitala funktioner
- Patient i fertil ålder (för kvinnlig patient: studieinträde efter menstruation och negativt graviditetstest) måste gå med på att använda medicinskt godtagbara preventivmedel under studien och i 4 månader efter det senaste intaget av studiebehandling för kvinnor och för 6 månader efter för män.
- Patientinformation och undertecknat formulär för informerat samtycke
- Offentlig eller privat sjukförsäkring
- Uracilemi < 16 ng/ml
Exklusions kriterier:
- Patient behandlad för annan cancer än pankreascancer inom 5 år före inskrivningen, med undantag för basalcellscancer eller in situ livmoderhalscancer
- Patient med metastaser eller med metastas i anamnesen
- Patient med grad III/IV hjärtproblem enligt definitionen av New York Heart Association Criteria. (dvs. kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt inom 6 månader före baslinjen)
- Allvarlig samsjuklighet, aktiv infektion (HIV eller kronisk hepatit B eller C) eller okontrollerad diabetes som kan förhindra leverans av behandlingen
- Redan existerande neuropati (grad ≥ 2), Gilberts sjukdom eller genotyp UGT1A1 * 28 / * 28
- Gravid kvinna
- Fruktosintolerans
- Patienter som för närvarande behandlas med warfarin
- Personer som är frihetsberövade eller under förmyndarskap
- Psykologiskt tillstånd, familje-, sociologisk eller geografisk situation som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m² IV-infusion under 30 minuter på D1 varje vecka under de 4 veckorna av den första cykeln (1 cykel = 4 veckor).
För de följande fem cyklerna, infusion av gemcitabin på D1, D8 och D15 i varje cykel, följt av 1 vecka utan injektion (dvs totalt 4 cykler under 24 veckor; med 19 administreringar av Gemcitabin).
|
|
|
Experimentell: Arm B: Folfirinox
Administreras en gång var 14:e dag i 24 veckor (12 cykler). En cykel motsvarar 14 dagar med injektion på D1 i varje cykel. Behandlingen startar med administrering av oxaliplatin (85 mg/m²); IV-infusion under 2 timmar, följt av samtidig administrering (med en Y-slang) av folinsyra 400 mg/m² (racemisk) (eller 200 mg/m² om L-folinsyra) IV-infusion under 2 timmar och irinotekan 180 mg/ m² IV-infusion under 90 minuter. Irinotekanet kommer att börja 30 minuter efter starten av folinsyrainfusionen. 5-Fluoro-uracil (5-FU) IV 2 400 mg/m²/h kommer att administreras under 46 timmar efter slutet av folinsyrainfusionen, dvs 1200 mg/m²/dag under 2 dagar. Behandlingen kommer att fortsätta i 24 veckor (12 cykler). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri-överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller dödsdatum, bedömd upp till 128 veckor
|
Att jämföra Progressionsfri-överlevnad (PFS) mellan de två behandlingsarmarna
|
Från randomisering till sjukdomsprogression eller dödsdatum, bedömd upp till 128 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt index för behandling av tidig allvarlig toxicitet
Tidsram: De första fyra kemoterapicyklerna, 16 veckor
|
Gallvägsinfektion Grad 3-4 + eventuella grad 5 toxiciteter + kemoterapiavbrott för toxicitet under de första fyra cyklerna.
|
De första fyra kemoterapicyklerna, 16 veckor
|
|
Biverkningar (NCI-CTCAE version 4.0); iakttagande av kemoterapi
Tidsram: Under behandlingsfasen, 24 veckor
|
Iakttagande av kemoterapi
|
Under behandlingsfasen, 24 veckor
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Fram till döden, utvärderad 128 veckor efter randomisering
|
Den totala överlevnaden är hur lång tid det tar från randomiseringen som patienter som ingår i studien fortfarande lever.
Resultatet är att utvärdera om SRBT förbättrar den totala överlevnaden jämfört med standardvård.
|
Fram till döden, utvärderad 128 veckor efter randomisering
|
|
Progressionsfri överlevnad: mönster av misslyckande
Tidsram: Fram till sjukdomsprogression, bedömd uo till 128 veckor efter randomisering
|
Den progressionsfria överlevnaden är hur lång tid under och efter behandlingen av en sjukdom som en patient lever med sjukdomen men den blir inte värre.
|
Fram till sjukdomsprogression, bedömd uo till 128 veckor efter randomisering
|
|
Andel sekundärt kurativt avsett kirurgi
Tidsram: Fram till operation, om tillämpligt, upp till 128 veckor efter randomisering
|
Andel av patienterna som kommer att genomgå en exeres av sin bukspottkörteltumör, med R0-resektion bekräftad av anatomopatisk patologi.
|
Fram till operation, om tillämpligt, upp till 128 veckor efter randomisering
|
|
Objektiv tumörrespons, sjukdomskontroll och deras varaktighet
Tidsram: Fram till sjukdomsprogression eller dödsdatum, bedömd fram till 128 veckor efter randomisering
|
Objektiv tumörrespons, sjukdomskontroll och deras varaktighet (RECIST version 1.1),
|
Fram till sjukdomsprogression eller dödsdatum, bedömd fram till 128 veckor efter randomisering
|
|
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: Från randomisering till slutet av behandlingen
|
Dags till behandlingsmisslyckande
|
Från randomisering till slutet av behandlingen
|
|
Enkät om livskvalitet - Core 30 (QLQ-C30)
Tidsram: bedöms fram till 128 veckor efter randomisering
|
Detta självrapporterade frågeformulär, som utvecklats av EORTC, bedömer den hälsorelaterade livskvaliteten för cancerpatienter i kliniska prövningar.
Frågeformuläret innehåller fem funktionsskalor (fysisk, vardaglig aktivitet, kognitiv, emotionell och social), tre symtomskalor (trötthet, smärta, illamående och kräkningar), en övergripande skala för hälsa/livskvalitet och ett antal ytterligare element som bedömer vanliga symtom (inklusive dyspné, aptitlöshet, sömnlöshet, förstoppning och diarré), såväl som den upplevda ekonomiska effekten av sjukdomen.
Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100.
En hög skala representerar en högre svarsnivå.
|
bedöms fram till 128 veckor efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michel DUCREUX, Professor, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
25 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2015
Första postat (Beräknad)
3 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Carcinom
- Pankreatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Skyddsmedel
- Topoisomerasinhibitorer
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Topoisomeras I-hämmare
- Motgift
- Vitamin B-komplex
- Hematinik
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Leucovorin
- Irinotekan
- Levoleucovorin
- Folsyra
- Gemcitabin
Andra studie-ID-nummer
- PRODIGE 29 (UCGI 26)
- 2014-003510-82 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Unicancer kommer att dela avidentifierade individuella data som ligger till grund för de rapporterade resultaten.
Ett beslut om delning av andra studiedokument, inklusive protokoll och statistisk analysplan kommer att granskas på begäran.
Tidsram för IPD-delning
De data som delas kommer att begränsas till vad som krävs för oberoende mandat verifiering av de publicerade resultaten, sökanden kommer att behöva tillstånd från Unicancer för personlig åtkomst, och data kommer endast att överföras efter att ett dataåtkomstavtal har undertecknats.
Kriterier för IPD Sharing Access
Unicancer kommer att överväga tillgång till studiedata efter skriftlig och detaljerad begäran som skickas till Unicancer, från 6 månader till 5 år efter publicering av sammanfattande data.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .