Um estudo randomizado de fase III comparando folfirinox a gencitabina em carcinoma pancreático localmente avançado (NEOPAN)
8 de janeiro de 2024 atualizado por: UNICANCER
Um estudo randomizado de fase III comparando quimioterapia com folfirinox e gencitabina em carcinoma pancreático localmente avançado
Ensaio multicêntrico nacional francês de fase III avaliando quimioterapia com Folfirinox ou gemcitabina em carcinoma pancreático localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Estudo prospectivo intervencional comparativo de fase 3, randomizado, aberto, multicêntrico comparando quimioterapia com Folfirinox a Gemcitabina em carcinoma pancreático localmente avançado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
171
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aix-en-Provence, França, 13100
- Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
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Amiens, França
- CHU Amiens - Hôpital Nord
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Angers, França
- CHU d'Angers
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Auxerre, França
- Centre Hospitalier D'Auxerre
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Avignon, França
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
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Bobigny, França, 93000
- Hopital Avicenne
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux, França, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord
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Boulogne sur Mer, França, 62321
- CH Boulogne sur Mer
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Caen, França, 14076
- Centre François Baclesse
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Caen, França, 14033
- CHU côte de Nacre
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Chambray-les-tours, França
- Hôpital TROUSSEAU
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Colmar, França
- Hôpitaux civils de Colmar
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Dijon, França
- CH de Dijon
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La Roche Sur Yon, França, 85925
- CHD Vendée
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Laon, França, 02000
- Centre Hospitalier de Laon
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Lille, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Limoges, França
- CHU de Limoges
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Lyon, França, 69437
- Hopital Edouard Herriot - Lyon
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Lyon, França
- Hôpital Saint Joseph Saint Luc
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Marseille, França, 13003
- Hôptal Européen
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Marseille, França, 13365
- Hôpital de la Timone
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Meaux, França, 77000
- Centre Hospitalier de Meaux
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Montivilliers, França
- Groupe Hospitalier du Havre Jacques Monod
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Nantes, França
- Chu Hotel Dieu
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Nice, França
- Centre Antoine Lacassagne
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Orléans, França
- CHR d'Orléans La Source
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Paris, França, 75571
- Hopital Saint Antoine
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Paris, França
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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Paris, França
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
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Pringy, França
- CH Annecy Genevois
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Reims, França, 51092
- CHU - Robert Debre
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Rouen, França
- CHU Rouen
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Saint Brieuc, França, 22190
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
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Saint Herblain, França
- Centre Regional Rene Gauducheau
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Saint Malo, França, 35403
- Centre Hospitalier De Saint Malo
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Saint Priest En Jarez, França, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Saint-Aubin-lès-Elbeuf, França
- CHI Elbeuf
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Saint-Nazaire, França
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
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Saint-quentin, França
- Hôpital privé Saint Claude
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Soissons, França, 02209
- Centre Hospitalier de Soissons
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Strasbourg, França
- Centre Paul Strass
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Tarbes, França
- Polyclinique de l'Ormeau-GROP
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Toulouse, França, 31059
- Centre Hospitalier de Rangueil
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Villejuif, França
- Gustave Roussy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma do pâncreas confirmado histológica ou citologicamente
- Irressecabilidade comprovada após discussão multidisciplinar envolvendo radiologista e cirurgião
- Tumores localmente avançados (ou seja: sem metástase ou suspeita de metástase) e irressecáveis: por exemplo, envolvimento mesentérico ou da veia porta, ou envolvimento > 180° da artéria mesentérica superior ou pilar celíaco (critérios NCCN 2012)
- Lesões tumorais mensuráveis com diâmetro maior ≥ 20 mm usando técnicas convencionais ou ≥ 10 mm com tomografia computadorizada espiral de acordo com RECIST 1.1
- Status de desempenho da OMS (PS) 0-1
- Idade ≥18 anos
Paciente com função de órgão como segue:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10⁹/L
- Hemoglobina ≥ 10 g/dL
- Plaquetas (PTL) ≥ 75 x 10⁹/L
- Aspartato aminotransferase (AST) / alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x limite superior do normal (LSN)
- Bilirrubina ≤ 1,5 x LSN
- Creatinina ≤ 2 x LSN
- Albumina > 0,75 x limite inferior do normal (LLN)
- Uréia ≤ 2 x LSN
- Funções vitais adequadas
- Paciente com potencial para engravidar (para paciente do sexo feminino: entrada no estudo após um período menstrual e um teste de gravidez negativo) deve concordar em usar métodos de contracepção clinicamente aceitáveis durante o estudo e por 4 meses após a última ingestão do tratamento do estudo para mulheres e para 6 meses depois para os homens.
- Informações do paciente e formulário de consentimento informado assinado
- Cobertura de seguro de saúde público ou privado
- Uracilemia < 16 ng/ml
Critério de exclusão:
- Paciente tratado para outro câncer que não câncer de pâncreas dentro de 5 anos antes da inscrição, com exceção de carcinoma basocelular ou câncer cervical in situ
- Paciente com metástase ou com história de metástase
- Paciente com problemas cardíacos grau III/IV, conforme definido pelos critérios da New York Heart Association. (ou seja insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da linha de base)
- Comorbidade importante, infecção ativa (HIV ou hepatite crônica B ou C) ou diabetes não controlada que pode impedir a administração do tratamento
- Neuropatia pré-existente (Grau ≥ 2), doença de Gilbert ou genótipo UGT1A1 * 28 / * 28
- mulher gravida
- intolerância à frutose
- Pacientes atualmente tratados com varfarina
- Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela
- Condição psicológica, situação familiar, sociológica ou geográfica que podem dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e do cronograma de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço A: Gencitabina
Gemcitabina 1000 mg/m² IV infusão durante 30 minutos no D1 de cada semana durante as 4 semanas do primeiro ciclo (1 ciclo = 4 semanas).
Nos cinco ciclos seguintes, infusão de gencitabina em D1, D8 e D15 de cada ciclo, seguida por 1 semana sem injeção (ou seja, no total 4 ciclos ao longo de 24 semanas; com 19 administrações de gencitabina).
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Experimental: Braço B: Folfirinox
Administrado uma vez a cada 14 dias durante 24 semanas (12 ciclos). Um ciclo é igual a 14 dias com injeção no D1 de cada ciclo. O tratamento inicia-se com a administração de oxaliplatina (85 mg/m²); Infusão IV durante 2 horas, seguida da administração simultânea (usando um tubo em Y) de ácido folínico 400 mg/m² (racêmico) (ou 200 mg/m² se ácido L-folínico) infusão IV durante 2 horas e irinotecano 180 mg/ m² de infusão IV durante 90 minutos. O irinotecano terá início 30 minutos após o início da infusão de ácido folínico. 5-Fluoro-uracil (5-FU) IV 2.400 mg/m²/h será administrado 46 horas após o término da infusão de ácido folínico, ou seja, 1200 mg/m²/dia durante 2 dias. O tratamento será continuado por 24 semanas (12 ciclos). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da randomização até a progressão da doença ou data do óbito, avaliado até 128 semanas
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Para comparar a Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) entre os dois grupos de tratamento
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Da randomização até a progressão da doença ou data do óbito, avaliado até 128 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice composto para tratamento de toxicidade grave precoce
Prazo: Primeiros quatro ciclos de quimioterapia, 16 semanas
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Infecção do trato biliar Grau 3-4 + qualquer toxicidade grau 5 + interrupção da quimioterapia por toxicidade durante os primeiros quatro ciclos.
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Primeiros quatro ciclos de quimioterapia, 16 semanas
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Eventos adversos (NCI-CTCAE versão 4.0); observância da quimioterapia
Prazo: Durante a fase de tratamento, 24 semanas
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Observância da quimioterapia
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Durante a fase de tratamento, 24 semanas
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Sobrevivência geral
Prazo: Até a morte, avaliado até 128 semanas após a randomização
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A sobrevida global é o período de tempo desde a randomização que os pacientes inscritos no estudo ainda estão vivos.
O resultado é avaliar se SRBT melhora a sobrevida global em comparação com o padrão de atendimento.
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Até a morte, avaliado até 128 semanas após a randomização
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Sobrevida livre de progressão: padrão de falha
Prazo: Até a progressão da doença, avaliado até 128 semanas após a randomização
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A sobrevida livre de progressão é o período de tempo durante e após o tratamento de uma doença em que um paciente vive com a doença, mas não piora.
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Até a progressão da doença, avaliado até 128 semanas após a randomização
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Porcentagem de cirurgias com intenção curativa secundária
Prazo: Até a cirurgia, se aplicável, até 128 semanas após a randomização
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Porcentagem de pacientes que serão submetidos à exérese do tumor pancreático, com ressecção R0 confirmada por patologia anatomopática.
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Até a cirurgia, se aplicável, até 128 semanas após a randomização
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Resposta tumoral objetiva, controle da doença e sua duração
Prazo: Até a progressão da doença ou data do óbito, avaliado até 128 semanas após a randomização
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Resposta objetiva do tumor, controle da doença e sua duração (RECIST versão 1.1),
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Até a progressão da doença ou data do óbito, avaliado até 128 semanas após a randomização
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Tempo para falha do tratamento
Prazo: Da randomização ao fim do tratamento
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Tempo para falha do tratamento
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Da randomização ao fim do tratamento
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Questionário de qualidade de vida - Core 30 (QLQ-C30)
Prazo: avaliados até 128 semanas após a randomização
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Desenvolvido pela EORTC, este questionário autorreferido avalia a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com câncer em ensaios clínicos.
O questionário inclui cinco escalas funcionais (física, atividade cotidiana, cognitiva, emocional e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea e vômito), uma escala geral de saúde/qualidade de vida e vários elementos adicionais que avaliam sintomas (incluindo dispnéia, perda de apetite, insônia, constipação e diarreia), bem como, o impacto financeiro percebido da doença.
Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto.
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avaliados até 128 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel DUCREUX, Professor, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimado)
3 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Carcinoma
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Inibidores da Topoisomerase
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inibidores da Topoisomerase I
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Hematínicos
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
- Leucovorina
- Irinotecano
- Levoleucovorina
- Ácido fólico
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- PRODIGE 29 (UCGI 26)
- 2014-003510-82 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Unicancer compartilhará dados individuais não identificados que fundamentam os resultados relatados.
Uma decisão sobre o compartilhamento de outros documentos do estudo, incluindo protocolo e plano de análise estatística, será examinada mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados partilhados limitar-se-ão ao necessário para verificação independente dos resultados publicados, o requerente necessitará de autorização da Unicancer para acesso pessoal e os dados só serão transferidos após a assinatura de um acordo de acesso a dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A Unicancer considerará o acesso aos dados do estudo mediante solicitação detalhada por escrito enviada à Unicancer, de 6 meses a 5 anos após a publicação dos dados resumidos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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