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Eine randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von Folfirinox mit Gemcitabin bei lokal fortgeschrittenem Pankreaskarzinom (NEOPAN)

8. Januar 2024 aktualisiert von: UNICANCER

Eine randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich einer Chemotherapie mit Folfirinox mit Gemcitabin bei lokal fortgeschrittenem Pankreaskarzinom

Französische nationale multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung einer Chemotherapie mit Folfirinox oder Gemcitabin bei lokal fortgeschrittenem Pankreaskarzinom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleichende interventionelle prospektive Phase-3-Studie, randomisierte, offene, multizentrische Studie zum Vergleich einer Chemotherapie mit Folfirinox mit Gemcitabin bei lokal fortgeschrittenem Pankreaskarzinom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix-en-Provence, Frankreich, 13100
        • Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
      • Amiens, Frankreich
        • CHU Amiens - Hôpital Nord
      • Angers, Frankreich
        • CHU d'Angers
      • Auxerre, Frankreich
        • Centre Hospitalier D'Auxerre
      • Avignon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankreich, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Boulogne sur Mer, Frankreich, 62321
        • CH Boulogne sur Mer
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU côte de Nacre
      • Chambray-les-tours, Frankreich
        • Hôpital TROUSSEAU
      • Colmar, Frankreich
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Dijon, Frankreich
        • CH de Dijon
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
        • CHD Vendée
      • Laon, Frankreich, 02000
        • Centre Hospitalier de Laon
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankreich
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Frankreich, 13003
        • Hôptal Européen
      • Marseille, Frankreich, 13365
        • Hôpital de la Timone
      • Meaux, Frankreich, 77000
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Montivilliers, Frankreich
        • Groupe Hospitalier du Havre Jacques Monod
      • Nantes, Frankreich
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice, Frankreich
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Frankreich
        • CHR d'Orléans La Source
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
      • Paris, Frankreich
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Pringy, Frankreich
        • CH Annecy Genevois
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Rouen, Frankreich
        • CHU Rouen
      • Saint Brieuc, Frankreich, 22190
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
      • Saint Herblain, Frankreich
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Saint Malo, Frankreich, 35403
        • Centre Hospitalier De Saint Malo
      • Saint Priest En Jarez, Frankreich, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-Aubin-lès-Elbeuf, Frankreich
        • CHI Elbeuf
      • Saint-Nazaire, Frankreich
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-quentin, Frankreich
        • Hôpital privé Saint Claude
      • Soissons, Frankreich, 02209
        • Centre Hospitalier de Soissons
      • Strasbourg, Frankreich
        • Centre Paul Strass
      • Tarbes, Frankreich
        • Polyclinique de l'Ormeau-GROP
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Centre Hospitalier de Rangueil
      • Villejuif, Frankreich
        • Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
  2. Nachgewiesene Inoperabilität nach multidisziplinärer Diskussion unter Beteiligung eines Radiologen und eines Chirurgen
  3. Lokal fortgeschrittene (d. h. keine Metastasierung oder Verdacht auf Metastasierung) und inoperable Tumoren: z. B. Mesenterial- oder Pfortaderbeteiligung oder > 180°-Umhüllung der A. mesenterica superior oder Zöliakie-Abutment (NCCN-2012-Kriterien)
  4. Messbare Tumorläsionen mit längstem Durchmesser ≥ 20 mm mit konventionellen Techniken oder ≥ 10 mm mit Spiral-CT-Scan gemäß RECIST 1.1
  5. WHO-Leistungsstatus (PS) 0-1
  6. Alter ≥18 Jahre

  7. Patient mit folgender Organfunktion:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10⁹/L
    • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
    • Blutplättchen (PTL) ≥ 75 x 10⁹/L
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) / Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • Kreatinin ≤ 2 x ULN
    • Albumin > 0,75 x Untergrenze des Normalwerts (LLN)
    • Harnstoff ≤ 2 x ULN
  8. Ausreichende Vitalfunktionen
  9. Patientin im gebärfähigen Alter (für weibliche Patientinnen: Studieneintritt nach einer Monatsblutung und negativem Schwangerschaftstest) muss sich bereit erklären, während der Studie und für 4 Monate nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments für Frauen und Frauen medizinisch vertretbare Verhütungsmethoden anzuwenden 6 Monate danach für Männer.
  10. Patienteninformationen und unterschriebene Einverständniserklärung
  11. Gesetzlicher oder privater Krankenversicherungsschutz
  12. Uracilämie < 16 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung wegen eines anderen Krebses als Bauchspeicheldrüsenkrebs behandelt wurde, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder In-situ-Zervixkrebs
  2. Patient mit Metastasen oder mit Metastasen in der Vorgeschichte
  3. Patient mit Herzproblemen Grad III/IV gemäß den Kriterien der New York Heart Association. (d.h. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn)
  4. Schwere Komorbidität, aktive Infektion (HIV oder chronische Hepatitis B oder C) oder unkontrollierter Diabetes, die die Durchführung der Behandlung ausschließen können
  5. Vorbestehende Neuropathie (Grad ≥ 2), Morbus Gilbert oder Genotyp UGT1A1 * 28 / * 28
  6. Schwangere Frau
  7. Fruktoseintoleranz
  8. Patienten, die derzeit mit Warfarin behandelt werden
  9. Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft stehen
  10. Psychischer Zustand, familiäre, soziologische oder geografische Situation, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans erschweren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m² IV-Infusion über 30 Minuten am D1 jeder Woche für die 4 Wochen des ersten Zyklus (1 Zyklus = 4 Wochen). In den folgenden fünf Zyklen Gemcitabin-Infusion an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 jedes Zyklus, gefolgt von 1 Woche ohne Injektion (d. h. insgesamt 4 Zyklen über 24 Wochen; mit 19 Verabreichungen von Gemcitabin).
Arzneimittel: Gemcitabin
Experimental: Arm B: Folfirinox

Einmal alle 14 Tage für 24 Wochen (12 Zyklen) verabreicht. Ein Zyklus entspricht 14 Tagen mit Injektion am D1 jedes Zyklus. Die Behandlung beginnt mit der Verabreichung von Oxaliplatin (85 mg/m²); IV-Infusion über 2 Stunden, gefolgt von der gleichzeitigen Verabreichung (unter Verwendung eines Y-Schlauches) von Folinsäure 400 mg/m² (racemisch) (oder 200 mg/m² bei L-Folinsäure) IV-Infusion über 2 Stunden und Irinotecan 180 mg/ m² IV-Infusion über 90 Minuten. Die Behandlung mit Irinotecan beginnt 30 Minuten nach Beginn der Folinsäure-Infusion.

5-Fluoruracil (5-FU) i.v. 2.400 mg/m²/h wird über 46 Stunden nach Ende der Folinsäure-Infusion verabreicht, d. h. 1.200 mg/m²/Tag für die Dauer von 2 Tagen.

Die Behandlung wird über 24 Wochen (12 Zyklen) fortgesetzt.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Arzneimittel: Irinotecan
Arzneimittel: Folinsäure
Arzneimittel: 5-Fluoruracil
Arzneimittel: L-Folin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression oder zum Todesdatum, bewertet bis zu 128 Wochen
Zum Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) zwischen den beiden Behandlungsarmen
Von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression oder zum Todesdatum, bewertet bis zu 128 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Index für die Behandlung früher schwerer Toxizität
Zeitfenster: Die ersten vier Chemotherapiezyklen, 16 Wochen
Gallenwegsinfektion Grad 3-4 + alle Toxizitäten Grad 5 + Unterbrechung der Chemotherapie wegen Toxizität während der ersten vier Zyklen.
Die ersten vier Chemotherapiezyklen, 16 Wochen
Nebenwirkungen (NCI-CTCAE Version 4.0); Einhaltung der Chemotherapie
Zeitfenster: Während der Behandlungsphase, 24 Wochen
Einhaltung der Chemotherapie
Während der Behandlungsphase, 24 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Tod, bewertet bis 128 Wochen nach Randomisierung
Das Gesamtüberleben ist die Zeitspanne ab der Randomisierung, in der die in die Studie aufgenommenen Patienten noch am Leben sind. Das Ergebnis ist die Bewertung, ob SRBT das Gesamtüberleben im Vergleich zur Standardbehandlung verbessert.
Bis zum Tod, bewertet bis 128 Wochen nach Randomisierung
Progressionsfreies Überleben: Versagensmuster
Zeitfenster: Bis zur Krankheitsprogression, bewertet bis 128 Wochen nach Randomisierung
Das progressionsfreie Überleben ist die Zeitspanne während und nach der Behandlung einer Erkrankung, die ein Patient mit der Erkrankung lebt, sich aber nicht verschlimmert.
Bis zur Krankheitsprogression, bewertet bis 128 Wochen nach Randomisierung
Anteil sekundär kurativer Eingriffe
Zeitfenster: Bis zur Operation, ggf. bis 128 Wochen nach Randomisierung
Prozentsatz der Patienten, die sich einer Exerese ihres Pankreastumors unterziehen, wobei die R0-Resektion durch anatomopathologische Pathologie bestätigt wird.
Bis zur Operation, ggf. bis 128 Wochen nach Randomisierung
Objektives Tumoransprechen, Krankheitskontrolle und deren Dauer
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Todesdatum, bewertet bis 128 Wochen nach Randomisierung
Objektives Tumoransprechen, Krankheitskontrolle und deren Dauer (RECIST Version 1.1),
Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Todesdatum, bewertet bis 128 Wochen nach Randomisierung
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Behandlungsende
Zeit bis zum Therapieversagen
Von der Randomisierung bis zum Behandlungsende
Fragebogen zur Lebensqualität – Core 30 (QLQ-C30)
Zeitfenster: bis 128 Wochen nach Randomisierung bewertet
Dieser von der EORTC entwickelte Fragebogen zur Selbstauskunft bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Krebspatienten in klinischen Studien. Der Fragebogen umfasst fünf Funktionsskalen (körperlich, Alltagsaktivität, kognitiv, emotional und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen), eine Gesamtskala für Gesundheit/Lebensqualität und eine Reihe zusätzlicher Elemente zur Bewertung von Gemeinsamkeiten Symptome (einschließlich Dyspnoe, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verstopfung und Durchfall) sowie die wahrgenommenen finanziellen Auswirkungen der Krankheit. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau.
bis 128 Wochen nach Randomisierung bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel DUCREUX, Professor, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRODIGE 29 (UCGI 26)
  • 2014-003510-82 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Unicancer teilt anonymisierte individuelle Daten, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen. Eine Entscheidung über die Weitergabe anderer Studienunterlagen, einschließlich Protokoll und statistischem Analyseplan, wird auf Anfrage geprüft.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die weitergegebenen Daten sind auf die für die unabhängige vorgeschriebene Überprüfung der veröffentlichten Ergebnisse erforderlichen Daten beschränkt, der Antragsteller benötigt eine Genehmigung von Unicancer für den persönlichen Zugriff, und die Daten werden nur nach Unterzeichnung einer Datenzugriffsvereinbarung übertragen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Unicancer erwägt den Zugang zu Studiendaten auf schriftliche detaillierte Anfrage, die an Unicancer gesendet wird, von 6 Monaten bis 5 Jahren nach Veröffentlichung der zusammenfassenden Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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