比较 Folfirinox 与吉西他滨治疗局部晚期胰腺癌的随机 III 期试验 (NEOPAN)
2024年1月8日 更新者：UNICANCER
比较 Folfirinox 化疗与吉西他滨治疗局部晚期胰腺癌的随机 III 期试验
法国国家多中心 III 期试验，评估在局部晚期胰腺癌中使用 Folfirinox 或吉西他滨进行化疗。
研究概览
详细说明
比较介入性前瞻性 3 期、随机、开放标签、多中心试验，比较化疗与 Folfirinox 与吉西他滨在局部晚期胰腺癌中的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
171
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aix-en-Provence、法国、13100
- Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
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Amiens、法国
- CHU Amiens - Hopital Nord
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Angers、法国
- CHU d'Angers
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Auxerre、法国
- Centre Hospitalier d'Auxerre
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Avignon、法国
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
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Bobigny、法国、93000
- Hôpital Avicenne
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Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux、法国、33077
- Polyclinique Bordeaux Nord
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Boulogne sur Mer、法国、62321
- CH Boulogne sur Mer
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Caen、法国、14076
- Centre francois Baclesse
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Caen、法国、14033
- CHU côte de Nacre
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Chambray-les-tours、法国
- Hopital Trousseau
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Colmar、法国
- Hopitaux Civils de Colmar
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Dijon、法国
- CH de Dijon
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La Roche Sur Yon、法国、85925
- CHD Vendée
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Laon、法国、02000
- Centre Hospitalier de Laon
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Lille、法国、59020
- Centre Oscar Lambret
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Limoges、法国
- Chu de Limoges
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Lyon、法国、69437
- Hopital Edouard Herriot - Lyon
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Lyon、法国
- hôpital Saint Joseph Saint Luc
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Marseille、法国、13003
- Hôptal Européen
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Marseille、法国、13365
- Hopital de la Timone
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Meaux、法国、77000
- Centre Hospitalier de Meaux
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Montivilliers、法国
- Groupe Hospitalier du Havre Jacques Monod
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Nantes、法国
- CHU Hôtel Dieu
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Nice、法国
- Centre Antoine Lacassagne
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Orléans、法国
- CHR d'Orléans La Source
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Paris、法国、75571
- Hôpital Saint Antoine
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Paris、法国
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
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Paris、法国
- Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
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Pringy、法国
- Ch Annecy Genevois
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Reims、法国、51092
- CHU - Robert Debre
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Rouen、法国
- CHU Rouen
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Saint Brieuc、法国、22190
- Hopital Prive des Cotes d'Armor
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Saint Herblain、法国
- Centre Regional Rene Gauducheau
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Saint Malo、法国、35403
- Centre Hospitalier de Saint Malo
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Saint Priest En Jarez、法国、42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Saint-Aubin-lès-Elbeuf、法国
- CHI Elbeuf
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Saint-Nazaire、法国
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire
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Saint-quentin、法国
- Hôpital privé Saint Claude
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Soissons、法国、02209
- Centre Hospitalier de Soissons
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Strasbourg、法国
- Centre Paul Strass
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Tarbes、法国
- Polyclinique de l'Ormeau-GROP
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Toulouse、法国、31059
- Centre Hospitalier de Rangueil
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Villejuif、法国
- Gustave Roussy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的胰腺腺癌
- 经过放射科医生和外科医生的多学科讨论后证明不可切除
- 局部晚期（即：无转移或怀疑转移）和不可切除的肿瘤：例如肠系膜或门静脉受累，或肠系膜上动脉 > 180° 包绕，或腹腔基台（NCCN 2012 标准）
- 根据 RECIST 1.1，使用常规技术最长直径 ≥ 20 mm 或使用螺旋 CT 扫描最长直径 ≥ 10 mm 的可测量肿瘤病灶
- 世卫组织绩效状况 (PS) 0-1
- 年龄≥18岁
具有如下器官功能的患者：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 10⁹/L
- 血红蛋白 ≥ 10 克/分升
- 血小板 (PTL) ≥ 75 x 10⁹/L
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) / 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 x 正常值上限 (ULN)
- 胆红素 ≤ 1.5 x ULN
- 肌酐≤ 2 x ULN
- 白蛋白 > 0.75 x 正常下限 (LLN)
- 尿素 ≤ 2 x ULN
- 足够的生命机能
- 有生育能力的患者（对于女性患者：在月经期和妊娠试验阴性后进入研究）必须同意在研究期间和最后一次服用研究治疗药物后的 4 个月内使用医学上可接受的避孕方法。男性 6 个月后。
- 患者资料及签署的知情同意书
- 公共或私人健康保险
- 尿酸血症 < 16 ng/ml
排除标准：
- 入组前 5 年内接受除胰腺癌以外的癌症治疗的患者，基底细胞癌或原位宫颈癌除外
- 有转移或有转移病史的患者
- 患有纽约心脏协会标准所定义的 III/IV 级心脏问题的患者。 （IE。 充血性心力衰竭、基线前 6 个月内的心肌梗死）
- 可能妨碍治疗实施的主要合并症、活动性感染（HIV 或慢性乙型或丙型肝炎）或不受控制的糖尿病
- 预先存在的神经病（≥ 2 级）、吉尔伯特病或基因型 UGT1A1 * 28 / * 28
- 怀孕的女人
- 果糖不耐症
- 目前接受华法林治疗的患者
- 被剥夺自由或受到监护的人
- 心理状况、家庭、社会或地理情况可能会妨碍遵守研究方案和后续计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A组：吉西他滨
吉西他滨 1000 mg/m² IV 输注超过 30 分钟，在第一个周期的 4 周内每周 D1（1 个周期 = 4 周）。
对于接下来的五个周期，在每个周期的 D1、D8 和 D15 输注吉西他滨，随后 1 周不注射（即 24 周内总共 4 个周期；19 次吉西他滨给药）。
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实验性的：B 臂：Folfirinox
每 14 天给药一次，持续 24 周（12 个周期）。 一个周期等于 14 天，在每个周期的 D1 注射。 治疗从奥沙利铂 (85 mg/m²) 给药开始； IV 输注超过 2 小时，然后同时给药（使用 Y 形管）亚叶酸 400 mg/m²（外消旋）（或 200 mg/m²，如果 L-亚叶酸）IV 输注超过 2 小时和伊立替康 180 mg/ m² 超过 90 分钟的静脉输液。 伊立替康将在亚叶酸输注开始后 30 分钟开始。 5-氟尿嘧啶 (5-FU) IV 2,400 mg/m²/h 将在亚叶酸输注结束后 46 小时内给药，即 1200 mg/m²/天，持续 2 天。 治疗将持续 24 周（12 个周期）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到疾病进展或死亡日期，评估直至 128 周
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比较两个治疗组之间的无进展生存期 (PFS)
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从随机分组到疾病进展或死亡日期，评估直至 128 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗早期严重毒性综合指数
大体时间：前四个化疗周期，16 周
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胆道感染 3-4 级 + 任何 5 级毒性 + 前四个周期因毒性而中断化疗。
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前四个化疗周期，16 周
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不良事件（NCI-CTCAE 4.0 版）；遵守化疗
大体时间：在治疗阶段，24周
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遵守化疗
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在治疗阶段，24周
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总生存期
大体时间：直到死亡，在随机分组后 128 周进行评估
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总生存期是从随机化开始，参加研究的患者仍然活着的时间长度。
结果是评估与护理标准相比，SRBT 是否提高了总体生存率。
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直到死亡，在随机分组后 128 周进行评估
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无进展生存期：失败模式
大体时间：直到疾病进展，直到随机分组后 128 周才进行评估
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无进展生存期是指患者在疾病治疗期间和治疗后患病但病情没有恶化的时间长度。
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直到疾病进展，直到随机分组后 128 周才进行评估
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二次治愈性手术的百分比
大体时间：直到手术，如果适用，直到随机分组后 128 周
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将接受胰腺肿瘤切除术并经解剖病理学证实为 R0 切除术的患者百分比。
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直到手术，如果适用，直到随机分组后 128 周
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客观肿瘤反应、疾病控制及其持续时间
大体时间：直至疾病进展或死亡日期，评估直至随机分组后 128 周
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客观肿瘤反应、疾病控制及其持续时间（RECIST 1.1 版），
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直至疾病进展或死亡日期，评估直至随机分组后 128 周
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治疗失败时间
大体时间：从随机分组到治疗结束
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治疗失败时间
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从随机分组到治疗结束
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生活质量问卷 - 核心 30 (QLQ-C30)
大体时间：评估至随机分组后 128 周
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这份由 EORTC 开发的自我报告问卷评估了临床试验中癌症患者的健康相关生活质量。
该调查问卷包括五个功能量表（身体、日常活动、认知、情绪和社交）、三个症状量表（疲劳、疼痛、恶心和呕吐）、一个健康/生活质量总体量表，以及一些评估常见问题的附加要素症状（包括呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘和腹泻），以及疾病对经济的影响。
所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。
高量表分数代表较高的响应水平。
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评估至随机分组后 128 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Michel DUCREUX, Professor、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月23日
初级完成 (实际的)
2022年2月1日
研究完成 (实际的)
2023年9月25日
研究注册日期
首次提交
2015年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月31日
首次发布 (估计的)
2015年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PRODIGE 29 (UCGI 26)
- 2014-003510-82 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Unicancer 将分享作为报告结果基础的去识别化个人数据。
关于共享其他研究文件（包括方案和统计分析计划）的决定将根据要求进行审查。
IPD 共享时间框架
共享的数据将仅限于对已发布结果进行独立强制验证所需的数据，申请人需要获得 Unicancer 的个人访问授权，并且只有在签署数据访问协议后才会传输数据。
IPD 共享访问标准
Unicancer 将在摘要数据发布后 6 个月至 5 年内，根据向 Unicancer 发送的书面详细请求考虑访问研究数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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吉西他滨的临床试验
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...招聘中