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Un essai randomisé de phase III comparant le Folfirinox à la Gemcitabine dans le cancer du pancréas localement avancé (NEOPAN)

8 janvier 2024 mis à jour par: UNICANCER

Un essai randomisé de phase III comparant la chimiothérapie avec le Folfirinox à la Gemcitabine dans le cancer du pancréas localement avancé

Essai national français de phase III multicentrique évaluant la chimiothérapie par Folfirinox ou gemcitabine dans le carcinome pancréatique localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai comparatif interventionnel prospectif de phase 3, randomisé, ouvert, multicentrique comparant la chimiothérapie par Folfirinox à la Gemcitabine dans le carcinome pancréatique localement avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

171

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Aix-en-Provence, France, 13100
        • Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
      • Amiens, France
        • CHU Amiens - Hôpital Nord
      • Angers, France
        • CHU d'Angers
      • Auxerre, France
        • Centre Hospitalier D'Auxerre
      • Avignon, France
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut
      • Bobigny, France, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, France, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Boulogne sur Mer, France, 62321
        • CH Boulogne sur Mer
      • Caen, France, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Caen, France, 14033
        • CHU côte de Nacre
      • Chambray-les-tours, France
        • Hôpital TROUSSEAU
      • Colmar, France
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Dijon, France
        • CH de Dijon
      • La Roche Sur Yon, France, 85925
        • CHD Vendée
      • Laon, France, 02000
        • Centre Hospitalier de Laon
      • Lille, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, France
        • CHU de Limoges
      • Lyon, France, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Lyon, France
        • Hôpital Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, France, 13003
        • Hôptal Européen
      • Marseille, France, 13365
        • Hôpital de la Timone
      • Meaux, France, 77000
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Montivilliers, France
        • Groupe Hospitalier du Havre Jacques Monod
      • Nantes, France
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice, France
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, France
        • CHR d'Orléans La Source
      • Paris, France, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, France
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
      • Paris, France
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Pringy, France
        • CH Annecy Genevois
      • Reims, France, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Rouen, France
        • CHU Rouen
      • Saint Brieuc, France, 22190
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
      • Saint Herblain, France
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Saint Malo, France, 35403
        • Centre Hospitalier De Saint Malo
      • Saint Priest En Jarez, France, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-Aubin-lès-Elbeuf, France
        • CHI Elbeuf
      • Saint-Nazaire, France
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-quentin, France
        • Hôpital privé Saint Claude
      • Soissons, France, 02209
        • Centre Hospitalier de Soissons
      • Strasbourg, France
        • Centre Paul Strass
      • Tarbes, France
        • Polyclinique de l'Ormeau-GROP
      • Toulouse, France, 31059
        • Centre Hospitalier de Rangueil
      • Villejuif, France
        • Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome du pancréas confirmé histologiquement ou cytologiquement
  2. Inrésécabilité avérée après discussion multidisciplinaire entre radiologue et chirurgien
  3. Tumeurs localement avancées (c'est-à-dire : pas de métastase ou suspicion de métastase) et non résécables : par exemple, atteinte de la veine mésentérique ou porte, ou emboîtement > 180° de l'artère mésentérique supérieure, ou pilier coeliaque (critères NCCN 2012)
  4. Lésions tumorales mesurables avec un diamètre le plus long ≥ 20 mm en utilisant des techniques conventionnelles ou ≥ 10 mm avec un scanner spiralé selon RECIST 1.1
  5. Statut de performance de l'OMS (PS) 0-1
  6. Âge ≥18 ans

  7. Patient dont la fonction organique est la suivante :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 10⁹/L
    • Hémoglobine ≥ 10 g/dL
    • Plaquettes (PTL) ≥ 75 x 10⁹/L
    • Aspartate aminotransférase (AST) / alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
    • Bilirubine ≤ 1,5 x LSN
    • Créatinine ≤ 2 x LSN
    • Albumine > 0,75 x limite inférieure de la normale (LLN)
    • Urée ≤ 2 x LSN
  8. Fonctions vitales adéquates
  9. La patiente en âge de procréer (pour la patiente : entrée dans l'étude après une période menstruelle et un test de grossesse négatif) doit accepter d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables pendant l'étude et pendant 4 mois après la dernière prise du traitement à l'étude pour les femmes et pour 6 mois après pour les hommes.
  10. Informations sur le patient et formulaire de consentement éclairé signé
  11. Couverture d'assurance maladie publique ou privée
  12. Uracilémie < 16 ng/ml

Critère d'exclusion:

  1. Patient traité pour un cancer autre que le cancer du pancréas dans les 5 ans précédant l'inscription, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du cancer du col de l'utérus in situ
  2. Patient présentant des métastases ou ayant des antécédents de métastases
  3. Patient présentant des problèmes cardiaques de grade III/IV tels que définis par les critères de la New York Heart Association. (c'est à dire. insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le départ)
  4. Comorbidité majeure, infection active (VIH ou hépatite chronique B ou C) ou diabète non contrôlé pouvant empêcher la délivrance du traitement
  5. Neuropathie préexistante (Grade ≥ 2), maladie de Gilbert ou génotype UGT1A1 * 28 / * 28
  6. Femme enceinte
  7. Intolérance au fructose
  8. Patients actuellement traités par la warfarine
  9. Personnes privées de liberté ou sous tutelle
  10. Condition psychologique, situation familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A : Gemcitabine
Gemcitabine 1000 mg/m² en perfusion IV en 30 minutes à J1 de chaque semaine pendant les 4 semaines du premier cycle (1 cycle = 4 semaines). Pour les cinq cycles suivants, perfusion de gemcitabine à J1, J8 et J15 de chaque cycle, suivie de 1 semaine sans injection (soit au total 4 cycles sur 24 semaines ; avec 19 administrations de Gemcitabine).
Médicament: Gemcitabine
Expérimental: Bras B : Folfirinox

Administré une fois tous les 14 jours pendant 24 semaines (12 cycles). Un cycle équivaut à 14 jours avec injection à J1 de chaque cycle. Le traitement débute par l'administration d'oxaliplatine (85 mg/m²) ; Perfusion IV sur 2 heures, suivie de l'administration simultanée (à l'aide d'une tubulure en Y) d'acide folinique 400 mg/m² (racémique) (ou 200 mg/m² si acide L-folinique) perfusion IV sur 2 heures et d'irinotécan 180 mg/ m² en perfusion IV en 90 minutes. L'irinotécan commencera 30 minutes après le début de la perfusion d'acide folinique.

Le 5-Fluoro-uracile (5-FU) IV 2 400 mg/m²/h sera administré pendant 46 heures après la fin de la perfusion d'acide folinique, soit 1 200 mg/m²/jour pendant 2 jours.

Le traitement sera poursuivi pendant 24 semaines (12 cycles).
Médicament: Oxaliplatine
Médicament: Irinotécan
Médicament: Acide folinique
Médicament: 5-Fluoro-uracile
Médicament: L-folinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou la date du décès, évaluée jusqu'à 128 semaines
Pour comparer la survie sans progression (PFS) entre les deux bras de traitement
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou la date du décès, évaluée jusqu'à 128 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice composite pour le traitement de la toxicité sévère précoce
Délai: Quatre premiers cycles de chimiothérapie, 16 semaines
Infection des voies biliaires Grade 3-4 + toute toxicité de grade 5 + interruption de la chimiothérapie pour toxicité au cours des quatre premiers cycles.
Quatre premiers cycles de chimiothérapie, 16 semaines
Événements indésirables (NCI-CTCAE version 4.0) ; observance de la chimiothérapie
Délai: Pendant la phase de traitement, 24 semaines
Observance de la chimiothérapie
Pendant la phase de traitement, 24 semaines
La survie globale
Délai: Jusqu'au décès, évalué jusqu'à 128 semaines après la randomisation
La survie globale est la durée depuis la randomisation pendant laquelle les patients inscrits à l'étude sont encore en vie. Le résultat est d'évaluer si SRBT améliore la survie globale par rapport à la norme de soins.
Jusqu'au décès, évalué jusqu'à 128 semaines après la randomisation
Survie sans progression : modèle d'échec
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie, évaluée jusqu'à 128 semaines après la randomisation
La survie sans progression est la durée pendant et après le traitement d'une maladie pendant laquelle un patient vit avec la maladie sans que celle-ci ne s'aggrave.
Jusqu'à la progression de la maladie, évaluée jusqu'à 128 semaines après la randomisation
Pourcentage de chirurgie secondairement à visée curative
Délai: Jusqu'à la chirurgie, le cas échéant, jusqu'à 128 semaines après la randomisation
Pourcentage de patients qui subiront une exérèse de leur tumeur pancréatique, avec résection R0 confirmée par la pathologie anatomopathique.
Jusqu'à la chirurgie, le cas échéant, jusqu'à 128 semaines après la randomisation
Réponse tumorale objective, contrôle de la maladie et leur durée
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie ou la date du décès, évaluée jusqu'à 128 semaines après la randomisation
Réponse tumorale objective, contrôle de la maladie et leur durée (RECIST version 1.1),
Jusqu'à la progression de la maladie ou la date du décès, évaluée jusqu'à 128 semaines après la randomisation
Délai d'échec du traitement
Délai: De la randomisation à la fin du traitement
Délai d'échec du traitement
De la randomisation à la fin du traitement
Questionnaire sur la qualité de vie - Core 30 (QLQ-C30)
Délai: évalué jusqu'à 128 semaines après la randomisation
Développé par l'EORTC, ce questionnaire auto-déclaré évalue la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de cancer dans les essais cliniques. Le questionnaire comprend cinq échelles fonctionnelles (physique, activité quotidienne, cognitive, émotionnelle et sociale), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements), une échelle globale de santé/qualité de vie et un certain nombre d'éléments supplémentaires évaluant les symptômes (y compris la dyspnée, la perte d'appétit, l'insomnie, la constipation et la diarrhée), ainsi que l'impact financier perçu de la maladie. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
évalué jusqu'à 128 semaines après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNICANCER

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michel DUCREUX, Professor, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2015

Première publication (Estimé)

3 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRODIGE 29 (UCGI 26)
  • 2014-003510-82 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Unicancer partagera des données individuelles anonymisées qui sous-tendent les résultats rapportés. Une décision concernant le partage d'autres documents d'étude, y compris le protocole et le plan d'analyse statistique sera examinée sur demande.

Délai de partage IPD

Les données partagées seront limitées à celles requises pour une vérification mandatée indépendante des résultats publiés, le demandeur aura besoin d'une autorisation d'Unicancer pour un accès personnel, et les données ne seront transférées qu'après la signature d'un accord d'accès aux données.

Critères d'accès au partage IPD

Unicancer considérera l'accès aux données de l'étude sur demande écrite détaillée envoyée à Unicancer, de 6 mois à 5 ans après la publication des données résumées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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